Klinická studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti probiotických kmenů Limosilactocillus Reuteri DSM 32910 a Lacticaseibacillus Paracasei DSM 32851 na glukóze homeostatis u prediabetických dospělých (NOVOGLUCOSE)

Kritéria pro zařazení:

• Věk od 18 do 75 let (včetně omezení)
• BMI mezi 18,5 a 40 kg/m² (včetně limitů)
• Prediabetický
• Pro ženy: Bez menopauzy se stejnou spolehlivou antikoncepcí nebo v menopauze bez nebo s hormonální substituční terapií
• Souhlasil s tím, že své životní návyky po celou dobu studie nezmění
• Se stabilní hmotností v rozmezí ± 5 % za poslední tři měsíce
• Podle názoru vyšetřovatele mít dobré obecné a duševní zdraví
• Po podepsání formuláře informovaného souhlasu
• Přidruženo k systému sociálního zabezpečení (pouze pro francouzské stránky)
• Souhlasím s registrací k tématům ve "VRB" (soubor biomedicínského výzkumu (pouze pro francouzské stránky))
• S hladinou HbA1c ≥ 5,7 % a ≤ 6,4 %

Kritéria vyloučení:

• Metabolické poruchy, jako je diabetes nebo nekontrolované potíže se štítnou žlázou nebo jiná metabolická porucha;
• Mít v anamnéze léky na diabetes a dyslipidemii
• Nekontrolovaná hypertenze
• Závažné chronické onemocnění nebo gastrointestinální poruchy
• Po provedení druhé injekce očkování proti COVID-19 nebo mezi první a druhou injekcí během posledních 2 týdnů před návštěvou V1
• Potravinová alergie nebo intolerance nebo přecitlivělost na kteroukoli složku studovaného produktu
• Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět do 3 měsíců předem
• Předmět kouření (více než 5 cigaret denně)
• Absolvování bariatrické chirurgie
• Mít v anamnéze jakoukoli operaci během 3 měsíců před návštěvou V1 nebo mít naplánovanou operaci do 6 měsíců dopředu
• V rámci doplňku stravy kromě vlákniny, omega 3 a vitamínů (jiných než vitamín D3), pokud subjekt souhlasí s tím, že bude jeho/její příjem během studie nezměněn;
• Při léčbě, která by mohla významně ovlivnit parametr(y) sledovaný během studie
• Pod antibiotickou léčbou 3 až 6 měsíců před návštěvou V1
• s významnou změnou ve stravovacích návycích nebo ve fyzické aktivitě během 3 měsíců před návštěvou V1 nebo nesouhlasem s jejich ponecháním beze změny po celou dobu studie
• Se současnou nebo plánovanou v příštích 5 měsících specifickou dietou (hyper nebo hypokalorickou, veganskou…) nebo zavedenou méně než 3 měsíce před inkluzní návštěvou
• S osobní anamnézou mentální anorexie, bulimie nebo významných poruch příjmu potravy podle zkoušejícího
• Zneužívání alkoholu, definované jako více než 21 jednotek alkoholu týdně pro muže a 14 jednotek pro ženy, nebo neochota zdržet se pití alkoholu den před návštěvami V2 a V5
• Podle zkoušejícího byl životní styl považován za neslučitelný se studií
• Účast v jiném klinickém hodnocení nebo účast v jiném klinickém hodnocení během 3 měsíců před návštěvou zařazování;
• Po obdržení v průběhu posledních 12 měsíců odškodnění za klinické hodnocení vyšší nebo rovné 4500 EUR (pouze pro francouzská pracoviště);
• pod právní ochranou (opatrovnictví, opatrovnictví) nebo zbaven svých práv na základě správního nebo soudního rozhodnutí;
• Prokázání psychologické nebo jazykové neschopnosti podepsat informovaný souhlas;
• V případě nouze nelze kontaktovat.
• Hladiny AST, ALT nebo GGT v krvi jsou mimo rozsah a jsou klinicky významné podle zkoušejícího
• Mít CBC s hemoglobinem < 11 g/l nebo leukocyty < 3000 /mm3 nebo leukocyty > 16000 /mm3 nebo klinicky významnou abnormalitou podle zkoušejícího