당뇨병 전단계 성인의 포도당 항상성에 대한 프로바이오틱 균주 Limosilactocillus Reuteri DSM 32910 및 Lacticaseibacillus Paracasei DSM 32851의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 임상 시험 (NOVOGLUCOSE)

포함 기준:

• 만 18~75세(제한 포함)
• BMI가 18.5~40kg/m²(한도 포함)
• 당뇨병 전단계
• 여성의 경우: 동일한 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하는 폐경이 아닌 경우 또는 호르몬 대체 요법을 사용하거나 사용하지 않는 폐경기
• 연구 기간 동안 생활 습관을 변경하지 않는 데 동의
• 최근 3개월간 ±5% 이내의 안정적인 체중
• 조사관의 의견에 따라 양호한 일반 및 정신 건강을 가짐
• 정보에 입각한 동의서에 서명한 후
• 사회 보장 제도와 제휴(프랑스 사이트만 해당)
• "VRB"(생의학 연구 파일(프랑스 사이트만 해당))에 주제 등록에 동의
• HbA1c 수치 ≥ 5.7% 및 ≤ 6.4%

제외 기준:

• 당뇨병 또는 조절되지 않는 갑상선 장애 또는 기타 대사 장애와 같은 대사 장애;
• 당뇨병 및 이상지질혈증에 대한 약물 치료 이력이 있는 경우
• 조절되지 않는 고혈압
• 심각한 만성 질환 또는 위장 장애
• V1 방문 전 마지막 2주 이내에 COVID-19 백신 2차 접종 또는 1차와 2차 접종 사이에 접종한 경우
• 연구 제품의 성분에 대한 식품 알레르기 또는 과민증 또는 과민증
• 임산부, 수유부 또는 3개월 이내에 임신할 예정인 여성
• 흡연 대상자(1일 5개비 이상)
• 비만 수술 병력이 있는 경우
• V1 방문 전 3개월 동안 수술 이력이 있거나 앞으로 6개월 이내에 수술 일정이 있는 경우
• 섬유질, 오메가 3 및 비타민(비타민 D3 제외)을 제외한 식이 보충제 하에 대상자가 연구 기간 동안 섭취량을 변경하지 않는 데 동의하는 경우;
• 연구 동안 따르는 매개변수(들)에 상당한 영향을 미칠 수 있는 치료 중
• V1 내원 전 3~6개월 내 항생제 치료 중
• V1 방문 전 3개월 동안 식습관 또는 신체 활동에 상당한 변화가 있거나 연구 기간 동안 변경하지 않는 데 동의하지 않음
• 현재 또는 향후 5개월 내에 계획된 특정 식단(고칼로리 또는 저칼로리, 비건...) 또는 포함 방문 전 3개월 미만 이후부터 시행
• 조사관에 따르면 신경성 식욕부진, 폭식증 또는 심각한 섭식 장애의 개인 병력이 있는 경우
• 남성의 경우 주당 21 알코올 단위 이상, 여성의 경우 14 단위 이상의 알코올 남용 또는 V2 및 V5 방문 전날 알코올 섭취를 자제하지 않는 것으로 정의되는 알코올 남용
• 연구자에 따라 연구와 양립할 수 없는 것으로 간주되는 생활 방식을 가짐
• 포함 방문 전 3개월 이내에 다른 임상 시험에 참여하거나 다른 임상 시험에 참여한 적이 있는 경우
• 지난 12개월 동안 임상 시험에 대해 4500유로 이상의 배상금을 받은 경우(프랑스 사이트만 해당)
• 법적 보호(후견인, 후견)를 받거나 행정 또는 사법적 결정에 따라 권리를 박탈당하는 경우
• 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 심리적 또는 언어적 무능력을 나타내는 경우
• 비상시 연락이 불가능합니다.
• 혈중 ASAT, ALAT 또는 GGT 수치가 범위를 벗어나고 조사자에 따라 임상적으로 유의함
• 헤모글로빈 < 11 g/L 또는 백혈구 < 3000 /mm3 또는 백혈구 > 16000 /mm3 또는 조사자에 따라 임상적으로 유의한 이상이 있는 CBC