Klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​de probiotiske stammer Limosilactocillus Reuteri DSM 32910 og Lacticaseibacillus Paracasei DSM 32851 om glukosehomeostatis hos prædiabetiske voksne (NOVOGLUCOSE)

Inklusionskriterier:

• I alderen mellem 18 og 75 år (grænser inkluderet)
• Har BMI mellem 18,5 og 40 kg/m² (grænser inkluderet)
• Prædiabetisk
• For kvinder: Ikke-menopausale med samme pålidelige prævention eller overgangsalderen uden eller med hormonerstatningsterapi
• Indvilliger i at holde sine livsstilsvaner uændrede gennem hele studiet
• Med stabil vægt inden for ± 5 % i de sidste tre måneder
• At have et godt generelt og mentalt helbred med efterforskerens mening
• Efter at have underskrevet informeret samtykkeerklæring
• Tilknyttet en social sikringsordning (kun for franske websteder)
• Aftalt at blive registreret på emnerne i "VRB" (biomedicinsk forskningsfil (kun for franske websteder))
• Har HbA1c niveau ≥ 5,7 % og ≤ 6,4 %

Ekskluderingskriterier:

• Metabolisk lidelse, såsom diabetes eller ukontrollerede skjoldbruskkirtelproblemer eller anden metabolisk lidelse;
• At have en historie med medicin mod diabetes og dyslipidæmi
• Ukontrolleret hypertension
• Alvorlig kronisk sygdom eller mave-tarmsygdomme
• Efter at have foretaget den anden injektion af COVID-19-vaccination eller mellem den første og anden injektion inden for de sidste 2 uger før V1-besøget
• Fødevareallergi eller intolerance eller overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesprodukternes ingrediens
• Gravide eller ammende kvinder eller har til hensigt at blive gravide inden for 3 måneder frem
• Rygning (mere end 5 cigaretter om dagen)
• At have en historie med fedmekirurgi
• At have en historie om enhver operation i de 3 måneder før V1-besøg eller at have planlagt en operation inden for 6 måneder frem
• Under kosttilskud undtagen fibre, omega 3 og vitaminer (bortset fra vitamin D3), hvis forsøgspersonen accepterer at holde sit indtag uændret under hele undersøgelsen;
• Under behandling, som i væsentlig grad kunne påvirke parameter(r), fulgt under undersøgelsen
• Under antibiotikabehandling i 3 til 6 måneder før V1 besøg
• Med betydelig ændring i madvaner eller i fysisk aktivitet i de 3 måneder før V1 besøg eller ikke accepteret at holde dem uændrede gennem hele undersøgelsen
• Med en aktuel eller planlagt specifik diæt inden for de næste 5 måneder (hyper eller hypokalorisk, vegansk ...) eller på plads siden mindre end 3 måneder før inklusionsbesøget
• Med en personlig historie med anorexia nervosa, bulimi eller betydelige spiseforstyrrelser ifølge efterforskeren
• Misbrug af alkohol, defineret som mere end 21 alkoholenheder om ugen for mænd og 14 enheder for kvinder, eller manglende vilje til at afstå fra alkoholindtagelse dagen før V2 og V5 besøg
• At have en livsstil, der anses for uforenelig med undersøgelsen ifølge investigator
• At deltage i et andet klinisk forsøg eller have deltaget i et andet klinisk forsøg i de 3 måneder før inklusionsbesøget;
• Efter at have modtaget, i løbet af de sidste 12 måneder, erstatning for kliniske forsøg, der er højere eller lig med 4500 EUR (kun for franske websteder);
• Under retsbeskyttelse (værgemål, værgemål) eller frataget sine rettigheder efter administrativ eller retslig afgørelse;
• Præsenterer en psykologisk eller sproglig manglende evne til at underskrive det informerede samtykke;
• Umuligt at kontakte i nødstilfælde.
• At have ASAT-, ALAT- eller GGT-niveauer i blodet uden for området og klinisk signifikant ifølge investigator
• Har CBC med hæmoglobin < 11 g/L eller leukocytter < 3000 /mm3 eller leukocytter > 16000 /mm3 eller klinisk signifikant abnormitet ifølge investigator