Ensaio Clínico para Avaliar a Eficácia e Segurança das Cepas Probióticas Limosilactocillus Reuteri DSM 32910 e Lacticaseibacillus Paracasei DSM 32851 na Homeostase da Glicose em Adultos Pré-diabéticos (NOVOGLUCOSE)

Critério de inclusão:

• Idade entre 18 e 75 anos (limites incluídos)
• Ter IMC entre 18,5 e 40 kg/m² (limites inclusos)
• Pré-diabético
• Para mulheres: Não menopausadas com a mesma contracepção confiável ou menopausadas sem ou com terapia de reposição hormonal
• Concordando em manter seus hábitos de vida inalterados durante o estudo
• Com peso estável dentro de ± 5% nos últimos três meses
• Ter uma boa saúde geral e mental na opinião do investigador
• Tendo assinado o formulário de consentimento informado
• Afiliado a um regime de segurança social (apenas para sites franceses)
• Concordou em ser registrado nos assuntos no "VRB" (arquivo de pesquisa biomédica (somente para sites franceses))
• Ter nível de HbA1c ≥ 5,7% e ≤ 6,4%

Critério de exclusão:

• Distúrbio metabólico, como diabetes ou problemas tireoidianos descontrolados ou outro distúrbio metabólico;
• Ter um histórico de medicação para diabetes e dislipidemia
• hipertensão descontrolada
• Doença crônica grave ou distúrbios gastrointestinais
• Ter feito a segunda injeção de vacinação contra COVID-19 ou entre a primeira e a segunda injeção nas últimas 2 semanas antes da visita V1
• Alergia alimentar ou intolerância ou hipersensibilidade a qualquer um dos ingredientes dos produtos do estudo
• Mulheres grávidas ou lactantes ou com intenção de engravidar dentro de 3 meses
• Sujeito fumante (mais de 5 cigarros por dia)
• Ter um histórico de cirurgia bariátrica
• Ter um histórico de qualquer cirurgia nos 3 meses anteriores à consulta V1 ou ter agendado qualquer cirurgia nos 6 meses anteriores
• Sob suplemento dietético, exceto fibras, ômega 3 e vitaminas (exceto vitamina D3) se o sujeito concordar em manter sua ingestão inalterada durante todo o estudo;
• Sob tratamento que pode afetar significativamente o(s) parâmetro(s) seguido(s) durante o estudo
• Sob tratamento antibiótico nos 3 a 6 meses antes da consulta V1
• Com mudança significativa nos hábitos alimentares ou na atividade física nos 3 meses anteriores à visita de V1 ou não concordando em mantê-los inalterados ao longo do estudo
• Com uma dieta específica atual ou planejada para os próximos 5 meses (hiper ou hipocalórica, vegana…) ou implementada desde menos de 3 meses antes da visita de inclusão
• Com história pessoal de anorexia nervosa, bulimia ou distúrbios alimentares significativos de acordo com o investigador
• Abuso de álcool, definido como mais de 21 unidades de álcool por semana para homens e 14 unidades para mulheres, ou falta de vontade de abster-se da ingestão de álcool no dia anterior às visitas V2 e V5
• Ter um estilo de vida considerado incompatível com o estudo de acordo com o investigador
• Participar em outro ensaio clínico ou ter participado em outro ensaio clínico nos 3 meses anteriores à visita de inclusão;
• Ter recebido, nos últimos 12 meses, indemnizações por ensaio clínico superiores ou iguais a 4500 Euros (apenas para sites franceses);
• Sob proteção legal (tutela, tutela) ou privado de seus direitos por decisão administrativa ou judicial;
• Apresentar incapacidade psicológica ou linguística para assinar o consentimento informado;
• Impossível entrar em contato em caso de emergência.
• Ter níveis sanguíneos de ASAT, ALAT ou GGT fora do intervalo e clinicamente significativos de acordo com o investigador
• Tendo CBC com hemoglobina < 11 g/L ou leucócitos < 3000 /mm3 ou leucócitos > 16000 /mm3 ou anormalidade clinicamente significativa de acordo com o investigador