Клинические испытания по оценке эффективности и безопасности пробиотических штаммов Limosilactocillus Reuteri DSM 32910 и Lacticaseibacillus Paracasei DSM 32851 в отношении гомеостатиса глюкозы у взрослых с преддиабетом (NOVOGLUCOSE)

Критерии включения:

• Возраст от 18 до 75 лет (включая ограничения)
• ИМТ от 18,5 до 40 кг/м² (включая ограничения)
• Преддиабетический
• Для женщин: вне менопаузы с такой же надежной контрацепцией или в менопаузе без или с заместительной гормональной терапией
• Согласие не менять свой образ жизни на протяжении всего исследования.
• При стабильном весе в пределах ±5% за последние три месяца
• Иметь хорошее общее и психическое здоровье, по мнению следователя
• Подписав форму информированного согласия
• Аффилирован со схемой социального обеспечения (только для французских сайтов)
• Согласен на регистрацию по предметам в "VRB" (файл биомедицинских исследований (только для французских сайтов))
• Имея уровень HbA1c ≥ 5,7% и ≤ 6,4%

Критерий исключения:

• Нарушение обмена веществ, такое как диабет или неконтролируемое заболевание щитовидной железы или другое нарушение обмена веществ;
• Наличие в анамнезе лекарств от диабета и дислипидемии
• Неконтролируемая гипертония
• Тяжелые хронические заболевания или желудочно-кишечные расстройства
• Сделав вторую инъекцию вакцины против COVID-19 или между первой и второй инъекцией в течение последних 2 недель до визита V1
• Пищевая аллергия, непереносимость или гиперчувствительность к любому из ингредиентов исследуемых продуктов.
• Беременные или кормящие женщины или планирующие забеременеть в ближайшие 3 месяца
• Субъект курения (более 5 сигарет в день)
• Наличие в анамнезе бариатрической хирургии
• Наличие в анамнезе какой-либо операции за 3 месяца до посещения V1 или запланированная операция в течение 6 месяцев вперед
• Под пищевой добавкой, за исключением пищевых волокон, омега-3 и витаминов (кроме витамина D3), если субъект соглашается сохранять свое потребление неизменным на протяжении всего исследования;
• Находится на лечении, которое может значительно повлиять на параметры, отслеживаемые в ходе исследования.
• На фоне лечения антибиотиками за 3-6 месяцев до визита V1
• При значительном изменении пищевых привычек или физической активности за 3 месяца до визита V1 или несогласии на их неизменность на протяжении всего исследования
• С текущей или планируемой в ближайшие 5 месяцев специальной диетой (гипер- или гипокалорийной, веганской…) или введенной менее чем за 3 месяца до визита включения
• По данным исследователя, с личной историей нервной анорексии, булимии или значительными расстройствами пищевого поведения
• Злоупотребление алкоголем, определяемое как более 21 единицы алкоголя в неделю для мужчин и 14 единиц для женщин, или нежелание воздерживаться от употребления алкоголя за день до визитов V2 и V5
• По мнению исследователя, образ жизни считается несовместимым с исследованием.
• Участие в другом клиническом исследовании или участие в другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев до визита для включения;
• Получив в течение последних 12 месяцев компенсацию за клиническое исследование в размере выше или равном 4500 евро (только для французских сайтов);
• Находящийся под правовой защитой (попечительством, попечительством) или лишенный своих прав по административному или судебному решению;
• Психологическая или языковая неспособность подписать информированное согласие;
• Невозможно связаться в случае чрезвычайной ситуации.
• Наличие уровней ASAT, ALAT или GGT в крови за пределами диапазона и клинически значимое, по мнению исследователя
• ОАК с гемоглобином < 11 г/л или лейкоцитами < 3000/мм3 или лейкоцитами > 16000/мм3 или клинически значимой аномалией по мнению исследователя