Klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos de probiotiska stammarna Limosilactocillus Reuteri DSM 32910 och Lacticaseibacillus Paracasei DSM 32851 om glukoshomeostatis hos prediabetiska vuxna (NOVOGLUCOSE)

Inklusionskriterier:

• Ålder mellan 18 och 75 år (gränser ingår)
• Har ett BMI mellan 18,5 och 40 kg/m² (gränser ingår)
• Prediabetiker
• För kvinnor: Icke menopausal med samma tillförlitliga preventivmedel eller klimakteriet utan eller med hormonersättningsterapi
• Går med på att behålla sina livsstilsvanor oförändrade under hela studien
• Med stabil vikt inom ± 5 % under de senaste tre månaderna
• Att ha en god allmän och psykisk hälsa med enligt utredarens uppfattning
• Efter att ha undertecknat formuläret för informerat samtycke
• Ansluten till ett socialförsäkringssystem (endast för franska webbplatser)
• Godkände att registreras för ämnena i "VRB" (biomedicinsk forskningsfil (endast för franska webbplatser))
• Har HbA1c-nivåer ≥ 5,7 % och ≤ 6,4 %

Exklusions kriterier:

• Metabolisk störning såsom diabetes eller okontrollerade problem med sköldkörteln eller annan metabolisk störning;
• Har en historia av medicinering för diabetes och dyslipidemi
• Okontrollerad hypertoni
• Allvarlig kronisk sjukdom eller gastrointestinala störningar
• Efter att ha gjort den andra injektionen av covid-19-vaccination eller mellan den första och den andra injektionen inom de senaste 2 veckorna före V1-besöket
• Matallergi eller intolerans eller överkänslighet mot någon av studieprodukternas ingrediens
• Gravida eller ammande kvinnor eller som planerar att bli gravida inom 3 månader framåt
• Rökningsämne (mer än 5 cigaretter per dag)
• Att ha en historia av bariatrisk kirurgi
• Att ha en historia av någon operation under de 3 månaderna före V1-besöket eller ha planerat någon operation inom 6 månader framåt
• Under kosttillskott utom fibrer, omega 3 och vitaminer (andra än vitamin D3) om försökspersonen går med på att hålla sitt intag oförändrat under hela studien;
• Under behandling som signifikant skulle kunna påverka parametrar som följdes under studien
• Under antibiotikabehandling under 3 till 6 månader före V1-besöket
• Med betydande förändringar i matvanor eller i fysisk aktivitet under de tre månaderna före V1-besöket eller inte accepterat att hålla dem oförändrade under hela studien
• Med en aktuell eller planerad specifik diet under de kommande 5 månaderna (hyper eller hypokalorisk, vegan...) eller på plats sedan mindre än 3 månader före inklusionsbesöket
• Med en personlig historia av anorexia nervosa, bulimi eller betydande ätstörningar enligt utredaren
• Missbruk av alkohol, definierat som mer än 21 alkoholenheter per vecka för män och 14 enheter för kvinnor, eller ovilja att avstå från alkoholintag dagen innan V2 och V5 besök
• Att ha en livsstil som anses oförenlig med studien enligt utredaren
• Att delta i en annan klinisk prövning eller ha deltagit i en annan klinisk prövning under de tre månaderna före inklusionsbesöket;
• Efter att under de senaste 12 månaderna ha mottagit ersättningar för kliniska prövningar som är högre eller lika med 4500 euro (endast för franska webbplatser);
• Under rättsligt skydd (förmyndarskap, vårdnad) eller fråntagen sina rättigheter efter administrativa eller rättsliga beslut;
• Presentera en psykologisk eller språklig oförmåga att underteckna det informerade samtycket;
• Omöjlig att kontakta i nödfall.
• Att ha ASAT-, ALAT- eller GGT-nivåer i blodet utanför intervallet och kliniskt signifikanta enligt utredaren
• Att ha CBC med hemoglobin < 11 g/L eller leukocyter < 3000 /mm3 eller leukocyter > 16000 /mm3 eller kliniskt signifikant abnormitet enligt utredaren