Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der probiotischen Stämme Limosilactocillus Reuteri DSM 32910 und Lacticaseibacillus Paracasei DSM 32851 auf Glukose-Homöostase bei prädiabetischen Erwachsenen (NOVOGLUCOSE)

Einschlusskriterien:

• Alter zwischen 18 und 75 Jahren (inklusive Limits)
• Mit einem BMI zwischen 18,5 und 40 kg/m² (Grenzen eingeschlossen)
• Prädiabetiker
• Für Frauen: Nicht menopausal mit der gleichen zuverlässigen Empfängnisverhütung oder menopausal ohne oder mit Hormonersatztherapie
• Zustimmung, seine Lebensgewohnheiten während der gesamten Studie unverändert beizubehalten
• Mit stabilem Gewicht innerhalb von ± 5 % in den letzten drei Monaten
• Eine gute allgemeine und geistige Gesundheit mit nach Meinung des Ermittlers
• Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung
• Mitglied eines Sozialversicherungssystems (nur für französische Standorte)
• Zustimmung zur Registrierung zu den Themen im "VRB" (Biomedizinische Forschungsdatei (nur für französische Standorte))
• Mit einem HbA1c-Wert ≥ 5,7 % und ≤ 6,4 %

Ausschlusskriterien:

• Stoffwechselstörungen wie Diabetes oder unkontrollierte Schilddrüsenprobleme oder andere Stoffwechselstörungen;
• Vorgeschichte von Medikamenten gegen Diabetes und Dyslipidämie
• Unkontrollierter Bluthochdruck
• Schwere chronische Erkrankungen oder Magen-Darm-Erkrankungen
• Nach der zweiten Injektion der COVID-19-Impfung oder zwischen der ersten und der zweiten Injektion innerhalb der letzten 2 Wochen vor dem V1-Besuch
• Nahrungsmittelallergie oder -unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe der Studienprodukte
• Schwangere oder stillende Frauen oder beabsichtigen, innerhalb von 3 Monaten schwanger zu werden
• Raucher (mehr als 5 Zigaretten pro Tag)
• Eine Geschichte der Adipositaschirurgie haben
• Vorgeschichte einer Operation in den 3 Monaten vor dem V1-Besuch oder geplante Operation innerhalb von 6 Monaten im Voraus
• Unter Nahrungsergänzungsmittel mit Ausnahme von Ballaststoffen, Omega-3-Fettsäuren und Vitaminen (außer Vitamin D3), wenn der Proband zustimmt, seine Aufnahme während der gesamten Studie unverändert zu lassen;
• Unter Behandlung, die die während der Studie verfolgten Parameter signifikant beeinflussen könnte
• Unter Antibiotikabehandlung in den 3 bis 6 Monaten vor dem V1-Besuch
• Mit signifikanter Änderung der Ernährungsgewohnheiten oder der körperlichen Aktivität in den 3 Monaten vor dem V1-Besuch oder Nichteinwilligung, diese während der gesamten Studie unverändert beizubehalten
• Mit einer aktuellen oder in den nächsten 5 Monaten geplanten spezifischen Ernährung (hyper- oder hypokalorisch, vegan…) oder seit weniger als 3 Monaten vor dem Inklusionsbesuch eingeführt
• Mit einer persönlichen Vorgeschichte von Anorexia nervosa, Bulimie oder signifikanten Essstörungen nach Angaben des Ermittlers
• Alkoholmissbrauch, definiert als mehr als 21 Alkoholeinheiten pro Woche für Männer und 14 Einheiten für Frauen, oder mangelnde Bereitschaft, am Tag vor V2- und V5-Besuchen auf Alkoholkonsum zu verzichten
• Einen Lebensstil zu haben, der nach Angaben des Prüfarztes mit der Studie nicht vereinbar ist
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den 3 Monaten vor dem Aufnahmebesuch;
• In den letzten 12 Monaten Entschädigungen für klinische Studien von mindestens 4500 Euro (nur für französische Standorte) erhalten haben;
• Rechtsschutz (Vormundschaft, Pflegschaft) oder aufgrund einer behördlichen oder gerichtlichen Entscheidung seiner Rechte beraubt;
• Darstellen einer psychologischen oder sprachlichen Unfähigkeit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen;
• Im Notfall nicht erreichbar.
• ASAT-, ALAT- oder GGT-Spiegel im Blut außerhalb des zulässigen Bereichs und laut Prüfarzt klinisch signifikant
• CBC mit Hämoglobin < 11 g/L oder Leukozyten < 3000 /mm3 oder Leukozyten > 16000 /mm3 oder klinisch signifikante Anomalie nach Angaben des Prüfarztes