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评估益生菌菌株 Limosilactocillus Reuteri DSM 32910 和 Lacticaseibacillus Paracasei DSM 32851 对糖尿病前期成人血糖稳态的疗效和安全性的临床试验 (NOVOGLUCOSE)

2023年6月14日 更新者：Novozymes A/S

双盲、安慰剂对照、随机试验临床试验，以评估益生菌菌株罗伊德利莫硅乳杆菌 DSM 32910 和副干酪乳杆菌 DSM 32851 对糖尿病前期成人血糖稳态的功效和安全性

这项国际性、随机、平行臂、双盲、安慰剂对照临床试验的目的是研究两种乳杆菌菌株 (NZ-GHMH-01) 联合使用对糖尿病前期患者葡萄糖和胰岛素代谢的安全性和有效性主题。 该试验将包括体重过重（超重或肥胖，表现出腹部或内脏肥胖）的糖尿病前期（胰岛素抵抗）受试者，以便能够研究益生菌 NZ-GHMH-01 对血糖控制的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Paris、法国、75012
        • Clinical Investigation Unit Paris
    • Pays De La Loire
      • Saint-Herblain、Pays De La Loire、法国、44800
        • Clinical Investigation Unit Biofortis
  • 罗马尼亚
      • Braşov、罗马尼亚
        • Neomed Brasov
      • Bucuresti、罗马尼亚、030167
        • Fundatia Ana Aslan International
      • Bucuresti、罗马尼亚
        • Military Hospital- Spitalul Militar Central Dr "Carol Davila"
      • Bucuresti、罗马尼亚
        • Parhon Institute- Institutul National de Endocrinologie C.I. Parhon
      • Suceava、罗马尼亚、720224
        • Suceava County Hospital - Spitalul Județean de Urgență "Sfântul Ioan cel Nou"
  • 英国
      • Glasgow、英国、G20 0XA
        • CPS Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 73年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 年龄在 18 至 75 岁之间（包括限制）
  • BMI 在 18.5 和 40 kg/m² 之间（包括限制）
  • 糖尿病前期
  • 对于女性：使用相同可靠避孕方法的非绝经期或没有或使用激素替代疗法的绝经期
  • 同意在整个研究期间保持他的生活习惯不变
  • 最近三个月体重稳定在±5%以内
  • 研究者认为身体健康，心理健康
  • 已签署知情同意书
  • 加入社会保障计划（仅适用于法国网站）
  • 同意在“VRB”（生物医学研究文件（仅限法语网站））中注册主题
  • HbA1c 水平 ≥ 5.7% 且 ≤ 6.4%

排除标准：

  • 代谢紊乱，如糖尿病或不受控制的甲状腺疾病或其他代谢紊乱；
  • 有糖尿病和血脂异常药物治疗史
  • 不受控制的高血压
  • 严重的慢性疾病或胃肠道疾病
  • 在 V1 访问前的最后 2 周内完成了第二次 COVID-19 疫苗注射或在第一次和第二次注射之间
  • 对任何研究产品成分的食物过敏或不耐受或超敏反应
  • 怀孕或哺乳期妇女或打算在未来 3 个月内怀孕
  • 吸烟对象（每天5支以上）
  • 有减肥手术史
  • 在 V1 访问之前的 3 个月内有任何手术史或在提前 6 个月内安排了任何手术
  • 如果受试者同意在整个研究期间保持他/她的摄入量不变，则在除纤维、欧米茄 3 和维生素（维生素 D3 除外）之外的膳食补充剂下；
  • 正在接受治疗，这可能会显着影响研究期间遵循的参数
  • V1 就诊前 3 至 6 个月接受抗生素治疗
  • 在 V1 访问之前的 3 个月内饮食习惯或身体活动发生显着变化或不同意在整个研究期间保持不变
  • 当前或计划在接下来的 5 个月内进行特定饮食（高热量或低热量、纯素……）或在纳入访问前不到 3 个月就开始实施
  • 根据研究者的说法，有神经性厌食症、贪食症或严重饮食失调的个人病史
  • 酗酒，定义为男性每周超过 21 个酒精单位，女性超过 14 个单位，或者在 V2 和 V5 就诊前一天不愿戒酒
  • 研究者认为生活方式与研究不相容
  • 在入组访视前3个月内参加过另一项临床试验或曾参加过另一项临床试验；
  • 在过去 12 个月内收到高于或等于 4500 欧元的临床试验赔偿（仅限法国网站）；
  • 受法律保护（监护、监护）或经行政、司法决定被剥夺权利的；
  • 表现出签署知情同意书的心理或语言能力；
  • 紧急情况无法联系。
  • 根据研究者的说法，血液 ASAT、ALAT 或 GGT 水平超出范围且具有临床意义
  • CBC 血红蛋白 < 11 g/L 或白细胞 < 3000 /mm3 或白细胞 > 16000 /mm3 或根据研究者的临床显着异常

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：NZ-GHMH-01
胶囊形状的膳食补充剂，每天晚上服用一次。
膳食补充剂：NZ-GHMH-01
在 16 周（从 V2 到 V5 访问）期间，每个随机受试者每天服用 1 粒胶囊，带来 100 毫克（≥ 2 x 109 CFU）的活性成分。
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂呈胶囊状，每天晚上服用一次，其中仅不含活性成分。
膳食补充剂：安慰剂
在 16 周内（从 V2 到 V5 就诊），每个随机受试者每天服用 1 粒不含活性成分的胶囊。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
糖化血红蛋白 A1c (HbA1c)
大体时间：V2（随机化）和 V5（16 周干预）
两组之间 V2 和 V5 访问之间 HbA1c 水平基线的变化（以 % 表示）。
V2（随机化）和 V5（16 周干预）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
糖化血红蛋白 A1c (HbA1c)
大体时间：V3（干预 4 周）、V4（干预 12 周）和 V5（干预 16 周）
HbA1c 水平相对于基线的变化
V3（干预 4 周）、V4（干预 12 周）和 V5（干预 16 周）
葡萄糖动力学参数：ΔPeak 和 Cmax
大体时间：V2（随机化）和 V5（16 周干预）
ΔPeak (g/L) 和 Cmax (g/L) 相对于基线的变化
V2（随机化）和 V5（16 周干预）
葡萄糖动力学参数：T max
大体时间：V2（随机化）和 V5（16 周干预）
相对于 T max 基线的变化（最小值）
V2（随机化）和 V5（16 周干预）
葡萄糖曲线下增量面积 (iAUC)
大体时间：V2（随机化）和 V5（16 周干预）
在 OGTT 期间获得的葡萄糖 iAUC 值相对于基线的变化 (iAUC0-120min)
V2（随机化）和 V5（16 周干预）
胰岛素血症曲线下增量面积 (iAUC)
大体时间：V2（随机化）和 V5（16 周干预）
OGTT 期间获得的胰岛素血症 iAUC 值相对于基线的变化 (iAUC0-120min)
V2（随机化）和 V5（16 周干预）
稳态评估模型 - 胰岛素抵抗 (HOMA-IR)
大体时间：V2（随机化）、V3（4 周干预）、V4（12 周干预）和 V5（16 周干预）
HOMA-IR 指数相对于基线的变化
V2（随机化）、V3（4 周干预）、V4（12 周干预）和 V5（16 周干预）
定量胰岛素敏感性检查指数（QUICKI）
大体时间：V2（随机化）、V3（4 周干预）、V4（12 周干预）和 V5（16 周干预）
QUICKI 指数基线的变化
V2（随机化）、V3（4 周干预）、V4（12 周干预）和 V5（16 周干预）
胰岛素敏感性指数 (ISI)
大体时间：V2（随机化）、V3（4 周干预）、V4（12 周干预）和 V5（16 周干预）
相对于 ISI 指数基线的变化
V2（随机化）、V3（4 周干预）、V4（12 周干预）和 V5（16 周干预）
空腹血糖 (FPG)
大体时间：V2（随机化）、V3（4 周干预）、V4（12 周干预）和 V5（16 周干预）
从 FPG 水平的基线变化
V2（随机化）、V3（4 周干预）、V4（12 周干预）和 V5（16 周干预）
空腹胰岛素血症
大体时间：V2（随机化）、V3（4 周干预）、V4（12 周干预）和 V5（16 周干预）
空腹胰岛素血症水平相对于基线的变化
V2（随机化）、V3（4 周干预）、V4（12 周干预）和 V5（16 周干预）
血糖
大体时间：V2（随机化）和 V5（16 周干预）
血糖水平基线的变化
V2（随机化）和 V5（16 周干预）
胰高血糖素样肽 1 (GLP-1)
大体时间：V2（随机化）和 V5（16 周干预）
从 GLP-1 水平的基线变化
V2（随机化）和 V5（16 周干预）
重量
大体时间：V2（随机化）、V3（4 周干预）、V4（12 周干预）和 V5（16 周干预）
体重基线变化（公斤）
V2（随机化）、V3（4 周干预）、V4（12 周干预）和 V5（16 周干预）
身体质量指数 (BMI)
大体时间：V2（随机化）、V3（4 周干预）、V4（12 周干预）和 V5（16 周干预）
BMI 基线的变化（以 kg/m2 为单位）
V2（随机化）、V3（4 周干预）、V4（12 周干预）和 V5（16 周干预）
腰部和臀部
大体时间：V2（随机化）、V3（4 周干预）、V4（12 周干预）和 V5（16 周干预）
腰围测量值（以厘米为单位）和臀围（以厘米为单位）相对于基线的变化
V2（随机化）、V3（4 周干预）、V4（12 周干预）和 V5（16 周干预）
人体测量比率
大体时间：V2（随机化）、V3（4 周干预）、V4（12 周干预）和 V5（16 周干预）
从基线腰臀比和腰围身高比变化
V2（随机化）、V3（4 周干预）、V4（12 周干预）和 V5（16 周干预）
肝功能
大体时间：V2（随机化）、V3（4 周干预）、V4（12 周干预）和 V5（16 周干预）
天冬氨酸氨基转移酶 (ASAT)、丙氨酸氨基转移酶 (ALAT) 和伽马谷氨酰转肽酶 (GGT) 水平相对于基线的变化（以 ukat/L 表示）
V2（随机化）、V3（4 周干预）、V4（12 周干预）和 V5（16 周干预）
总胆红素
大体时间：V1（筛选）和 V5（16 周干预）
总胆红素水平相对于基线的变化（以 umol/L 表示）
V1（筛选）和 V5（16 周干预）
甘油三酯
大体时间：V2（随机化）、V3（4 周干预）、V4（12 周干预）和 V5（16 周干预）
甘油三酯的空腹血液浓度（以 g/L 表示）
V2（随机化）、V3（4 周干预）、V4（12 周干预）和 V5（16 周干预）
脂质稳态
大体时间：V2（随机化）、V3（4 周干预）、V4（12 周干预）和 V5（16 周干预）
总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇 (HDLc)、非 HDLc 和低密度脂蛋白胆固醇 (LDLc) 的空腹血液浓度（以 mmol/L 表示）
V2（随机化）、V3（4 周干预）、V4（12 周干预）和 V5（16 周干预）
高敏 C 反应蛋白 (CRPhs)
大体时间：V2（随机化）、V3（4 周干预）、V4（12 周干预）和 V5（16 周干预）
相对于 CRPhs 基线的变化
V2（随机化）、V3（4 周干预）、V4（12 周干预）和 V5（16 周干预）
细胞因子
大体时间：V2（随机化）、V3（4 周干预）、V4（12 周干预）和 V5（16 周干预）
细胞因子 IL-1alpha、IL-1beta、IL-6、IL-10、IL-12p70 和单核细胞趋化蛋白 1 (MCP1) 的基线变化
V2（随机化）、V3（4 周干预）、V4（12 周干预）和 V5（16 周干预）
肿瘤坏死因子α (TNFα)
大体时间：V2（随机化）、V3（4 周干预）、V4（12 周干预）和 V5（16 周干预）
相对于 TNFα 基线的变化
V2（随机化）、V3（4 周干预）、V4（12 周干预）和 V5（16 周干预）
总体健康
大体时间：V2（随机化）、V3（4 周干预）、V4（12 周干预）和 V5（16 周干预）
参与者整体健康状况相对于基线的变化（使用 SF36 问卷进行评估）
V2（随机化）、V3（4 周干预）、V4（12 周干预）和 V5（16 周干预）
血液代谢物
大体时间：V2（随机化）和 V5（16 周干预）
胆酸、鹅脱氧胆酸、脱氧胆酸、石胆酸、熊脱氧胆酸、牛磺胆酸和糖鹅脱氧胆酸的基线变化
V2（随机化）和 V5（16 周干预）
胃肠道症状
大体时间：V2（随机化）、V3（4 周干预）、V4（12 周干预）和 V5（16 周干预）
胃肠道症状相对于基线的变化（用胃肠道症状评定量表评估）
V2（随机化）、V3（4 周干预）、V4（12 周干预）和 V5（16 周干预）

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件发生率
大体时间：V1（纳入）、V2（随机化）、V3（4 周干预）、V4（12 周干预）和 V5（16 周干预）
不良事件发生率
V1（纳入）、V2（随机化）、V3（4 周干预）、V4（12 周干预）和 V5（16 周干预）
心率
大体时间：V1（纳入）、V2（随机化）、V3（4 周干预）、V4（12 周干预）和 V5（16 周干预）
通过血液动力学参数的整体健康状况：心率（以 bpm 表示）
V1（纳入）、V2（随机化）、V3（4 周干预）、V4（12 周干预）和 V5（16 周干预）
血压
大体时间：V1（纳入）、V2（随机化）、V3（4 周干预）、V4（12 周干预）和 V5（16 周干预）
通过血液动力学参数了解整体健康状况：收缩压和舒张压（以 mmHg 表示）
V1（纳入）、V2（随机化）、V3（4 周干预）、V4（12 周干预）和 V5（16 周干预）
全血细胞计数 (CBC)
大体时间：V1（纳入）、V2（随机化）、V3（4 周干预）、V4（12 周干预）和 V5（16 周干预）
通过 CBC 的整体健康状况：白细胞、红细胞、血红蛋白、血细胞比容、Poly。 中性粒细胞，保利。 中性粒细胞，保利。 嗜酸性粒细胞，聚。 嗜酸性粒细胞，聚。 嗜碱性粒细胞，保利。 嗜碱性粒细胞、淋巴细胞、淋巴细胞、单核细胞、单核细胞、血小板（以 Giga/L 和 % 表示）
V1（纳入）、V2（随机化）、V3（4 周干预）、V4（12 周干预）和 V5（16 周干预）
粪连蛋白
大体时间：V2（随机化）和 V5（16 周干预）
粪便连蛋白水平从基线的变化
V2（随机化）和 V5（16 周干预）
粪钙卫蛋白
大体时间：V2（随机化）和 V5（16 周干预）
粪便钙卫蛋白水平相对于基线的变化
V2（随机化）和 V5（16 周干预）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novozymes A/S

合作者

Biofortis, Merieux NutriSciences

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月12日

初级完成 (实际的)

2022年11月29日

研究完成 (实际的)

2022年11月29日

研究注册日期

首次提交

2021年2月4日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月22日

首次发布 (实际的)

2021年2月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月14日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PEC20022
  • 2021-A00210-41 (其他标识符：ID-RCB Number)
  • 295204 (其他标识符：IRAS Project ID)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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