Badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo szczepów probiotycznych Limosilactocillus Reuteri DSM 32910 i Lacticaseibacillus Paracasei DSM 32851 na homeostazę glukozy u dorosłych ze stanem przedcukrzycowym (NOVOGLUCOSE)

Kryteria przyjęcia:

• Wiek od 18 do 75 lat (w tym limity)
• Posiadanie BMI między 18,5 a 40 kg/m² (z uwzględnieniem limitów)
• Stan przedcukrzycowy
• Dla kobiet: bez menopauzy z taką samą skuteczną antykoncepcją lub z menopauzą bez lub z hormonalną terapią zastępczą
• Zgoda na utrzymanie niezmienionych nawyków związanych ze stylem życia przez cały okres badania
• Ze stabilną wagą w granicach ± ​​5% w ciągu ostatnich trzech miesięcy
• Posiadanie w opinii badacza dobrego stanu zdrowia ogólnego i psychicznego
• Po podpisaniu formularza świadomej zgody
• Powiązany z systemem zabezpieczenia społecznego (tylko dla witryn francuskich)
• Zgoda na rejestrację podmiotów w „VRB” (akta badań biomedycznych (tylko dla witryn francuskich))
• Mając poziom HbA1c ≥ 5,7% i ≤ 6,4%

Kryteria wyłączenia:

• Zaburzenia metaboliczne, takie jak cukrzyca lub niekontrolowane problemy z tarczycą lub inne zaburzenia metaboliczne;
• Posiadanie historii leków na cukrzycę i dyslipidemię
• Niekontrolowane nadciśnienie
• Ciężka przewlekła choroba lub zaburzenia żołądkowo-jelitowe
• Po wykonaniu drugiego zastrzyku szczepionki przeciwko COVID-19 lub pomiędzy pierwszym a drugim zastrzykiem w ciągu ostatnich 2 tygodni przed wizytą V1
• Alergia lub nietolerancja pokarmowa lub nadwrażliwość na którykolwiek ze składników badanych produktów
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub zamierzające zajść w ciążę w ciągu 3 miesięcy naprzód
• Osoba paląca (więcej niż 5 papierosów dziennie)
• Mając historię chirurgii bariatrycznej
• Posiadanie historii jakiejkolwiek operacji w ciągu 3 miesięcy przed wizytą V1 lub zaplanowanie jakiejkolwiek operacji w ciągu 6 miesięcy do przodu
• jako suplement diety z wyjątkiem błonnika, omega 3 i witamin (innych niż witamina D3), jeśli pacjent zgodzi się na niezmienione spożycie przez cały okres badania;
• W trakcie leczenia, które może znacząco wpłynąć na parametry obserwowane podczas badania
• W trakcie antybiotykoterapii w okresie od 3 do 6 miesięcy przed wizytą V1
• Ze znaczną zmianą nawyków żywieniowych lub aktywności fizycznej w ciągu 3 miesięcy przed wizytą V1 lub brakiem zgody na utrzymanie ich bez zmian przez cały okres badania
• Z obecną lub planowaną w ciągu najbliższych 5 miesięcy określoną dietą (hiper lub hipokaloryczna, wegańska…) lub wprowadzoną mniej niż 3 miesiące przed wizytą integracyjną
• Z osobistą historią jadłowstrętu psychicznego, bulimii lub znaczących zaburzeń odżywiania według badacza
• Nadużywanie alkoholu, rozumiane jako spożywanie powyżej 21 jednostek alkoholu tygodniowo przez mężczyzn i 14 jednostek przez kobiety lub niechęć do powstrzymania się od spożycia alkoholu w dniu poprzedzającym wizytę V2 i V5
• Według badacza prowadzenie stylu życia niezgodnego z badaniem
• biorąc udział w innym badaniu klinicznym lub biorąc udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed wizytą włączenia;
• Otrzymane w ciągu ostatnich 12 miesięcy odszkodowanie za badania kliniczne w wysokości co najmniej 4500 euro (tylko dla ośrodków francuskich);
• Pod ochroną prawną (opieka, kuratela) lub pozbawiony praw na mocy decyzji administracyjnej lub sądowej;
• Przedstawienie psychologicznej lub językowej niezdolności do podpisania świadomej zgody;
• Brak możliwości kontaktu w nagłych przypadkach.
• Poziomy ASAT, ALAT lub GGT we krwi poza zakresem i istotne klinicznie według badacza
• CBC z hemoglobiną < 11 g/l lub liczbą leukocytów < 3000/mm3 lub liczbą leukocytów > 16 000/mm3 lub istotną klinicznie nieprawidłowością według badacza