中程度の歯周炎の非外科的治療に対する新しい局所補助剤としてのニタゾキサニド
2021年2月21日 更新者：Maha Talaab
中程度の歯周炎の非外科的治療に対する新しい局所補助剤としてのニタゾキサニド：臨床的および生化学的評価
この研究の目的は、中等度の歯周炎患者におけるSRPの臨床的および生化学的転帰に対する熱感受性ヒドロゲルとして歯肉下に送達されたニタゾキサニドの効果を評価することでした。
調査の概要
詳細な説明
スプリットマウスデザインによる無作為化比較臨床試験が、40 人の患者に対して 2 つのグループに均等に分けられて実施されました。コントロールグループはフルマウススケーリングとルートプレーニング (SRP) で治療され、テストグループは SRP と歯肉下に送達された 0.01% を組み合わせて治療されました。 NTZ徐放性ポロクサマー407/ヒアルロン酸感熱ハイドロゲル。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alexandria、エジプト、21527
- Faculty of Dentistry, Alexandria University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～40年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -プロービング深度（PD）が5mm以上の患者。
- 近位歯の表面にプロービング時の出血 (BOP) がある患者。
- O'Leary プラーク指数 ≤10 を維持できる患者は、研究に進みました。
除外基準:
- -治療結果に影響を与える可能性のある全身性疾患を有する患者。
- 喫煙者。
- 妊娠中の女性。
- -禁忌の薬、化学療法、または放射線療法を前年に受けた患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：スケーリングとルートプレーニング (SRP)
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歯肉縁上および歯肉下の歯石および破片が除去されました
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実験的：ニタゾキサニドハイドロゲルによるスケーリングとルートプレーニング
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スケーリングとルート プレーニングは、補助的な抗菌療法として、歯肉縁下に送達された感熱性ニタゾキサニド ヒドロゲルと組み合わせて実施されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロービング深度
時間枠：6ヶ月まで
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プロービングの深さは、1 mm 刻みで目盛りを付けたウィリアムズ プローブを使用して、テストされた場所で記録されました。
読み取り値は最も近い mm に丸められました。
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6ヶ月まで
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臨床的愛着喪失
時間枠：6ヶ月まで
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臨床的な愛着の喪失は、1 mm 刻みで目盛りを付けたウィリアムズ プローブを使用して、試験した部位で記録されました。
読み取り値は最も近い mm に丸められました。
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6ヶ月まで
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プロービング時の出血
時間枠：6ヶ月まで
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プロービング時の出血は、プロービング後 15 秒以内に 1 mm 刻みで目盛りを付けたウィリアムズ プローブを使用して、それぞれの存在または非存在について二値スコアリング システム (+ および -) を使用して、テストされた部位で評価されました。
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6ヶ月まで
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歯肉指数
時間枠：6ヶ月まで
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歯肉指数は、6 つの人差し指の 4 つの部位で評価されました。
スコアは 0 ～ 3 の範囲で、0 が正常、3 が重度の炎症です。
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6ヶ月まで
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炎症の生化学的評価
時間枠：6ヶ月まで
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これには、マトリックスメタロプロテイナーゼ 8 (MPP-8) の歯肉溝液 (GCF) レベルの測定が含まれていました。
GCF サンプルは、治療領域の周囲で最も深いポケットの深さを示す領域から採取されました。サンプルは、リン酸緩衝生理食塩水 (PBS) で 1 mL まで希釈されました。
15 分間待った後、紙の先端を取り除き、500 μL を 400 g で 4 分間遠心分離し、-20 °C で凍結し、ヒト マトリックス メタロプロテイナーゼ 8/好中球コラゲナーゼ (MMP-8) ELISA を使用した MMP-8 分析を保留しました。製造元の指示に従ってキットを作成します。
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6ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sylvia Farid, BDS、Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- スタディディレクター：Shaimaa Maklad, PhD、Department of Pharmaceutics, Faculty of Pharmacy, Alexandria University, Egypt
- スタディディレクター：Labiba El-Khordagui, PhD、Department of Pharmaceutics, Faculty of Pharmacy, Alexandria University, Egypt
- スタディディレクター：Maha El Tantawi, PhD、Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月20日
一次修了 (実際)
2020年4月1日
研究の完了 (実際)
2020年4月30日
試験登録日
最初に提出
2021年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月21日
最初の投稿 (実際)
2021年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月21日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。