- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04768530
Nitazoxanide come nuovo coadiuvante locale al trattamento non chirurgico della parodontite moderata
21 febbraio 2021 aggiornato da: Maha Talaab
Nitazoxanide come nuovo coadiuvante locale al trattamento non chirurgico della parodontite moderata: valutazione clinica e biochimica
Lo scopo dello studio era valutare l'effetto del nitazoxanide somministrato per via sottogengivale come idrogel termosensibile sugli esiti clinici e biochimici di SRP in pazienti con parodontite moderata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato condotto uno studio clinico randomizzato e controllato con un disegno split-mouth su quaranta pazienti equamente divisi in due gruppi: un gruppo di controllo trattato con scaling completo della bocca e levigatura radicolare (SRP) e un gruppo di test trattato con SRP combinato con somministrazione sottogengivale dello 0,01% Poloxamer 407/acido ialuronico a rilascio prolungato NTZ idrogel termosensibile.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Alexandria, Egitto, 21527
- Faculty of Dentistry, Alexandria University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 40 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con profondità di sondaggio (PD) ≥5 mm.
- Pazienti con sanguinamento al sondaggio (BOP) nella superficie del dente prossimale.
- I pazienti che riuscivano a mantenere un indice di placca di O'Leary ≤10 sono entrati nello studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con qualsiasi malattia sistemica che possa influenzare i risultati del trattamento.
- Fumatori.
- Femmine gravide.
- Pazienti che hanno ricevuto farmaci controindicati, chemioterapia o radioterapia nell'anno precedente.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATORE: Scaling e levigatura radicolare (SRP)
|
Il tartaro e i detriti sopra e sottogengivali sono stati rimossi
|
SPERIMENTALE: Detartrasi e levigatura radicolare con idrogel Nitazoxanide
|
Il ridimensionamento e la levigatura radicolare sono stati eseguiti in combinazione con l'idrogel di nitazoxanide termosensibile erogato sottogengivale come terapia antimicrobica aggiuntiva.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Profondità di sondaggio
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
|
La profondità di sondaggio è stata registrata nei siti testati con la sonda graduata di William graduata con incrementi di 1 mm.
Le letture sono state arrotondate al millimetro più vicino.
|
fino a 6 mesi
|
Perdita di attaccamento clinica
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
|
La perdita di attacco clinico è stata registrata nei siti testati con la sonda graduata di William graduata con incrementi di 1 mm.
Le letture sono state arrotondate al millimetro più vicino.
|
fino a 6 mesi
|
Sanguinamento al sondaggio
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
|
Il sanguinamento al sondaggio è stato valutato nei siti testati con una sonda graduata di William graduata con incrementi di 1 mm, entro 15 secondi dopo il sondaggio, utilizzando un sistema di punteggio dicotomico (+ e -) rispettivamente per presenza o assenza.
|
fino a 6 mesi
|
Indice gengivale
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
|
L'indice gengivale è stato valutato in 4 siti su sei denti indice.
I punteggi vanno da 0 a 3, dove 0 indica normale e 3 rappresenta una grave infiammazione
|
fino a 6 mesi
|
Valutazione biochimica dell'infiammazione
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
|
Ciò ha comportato la determinazione dei livelli di fluido crevicolare gengivale (GCF) della metalloproteinasi 8 della matrice (MPP-8).
Un campione GCF è stato prelevato dall'area che mostrava la profondità della tasca più profonda intorno all'area trattata. I campioni sono stati diluiti in tampone fosfato salino (PBS) fino a 1 mL.
Dopo aver atteso 15 minuti, i punti di carta sono stati rimossi e 500 μL sono stati centrifugati a 400 g per 4 minuti, quindi congelati a -20 ° C in attesa dell'analisi MMP-8 utilizzando l'ELISA della metalloproteinasi 8 della matrice umana/Neutrophil collagenase (MMP-8) Kit secondo le istruzioni del produttore.
|
fino a 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sylvia Farid, BDS, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Direttore dello studio: Shaimaa Maklad, PhD, Department of Pharmaceutics, Faculty of Pharmacy, Alexandria University, Egypt
- Direttore dello studio: Labiba El-Khordagui, PhD, Department of Pharmaceutics, Faculty of Pharmacy, Alexandria University, Egypt
- Direttore dello studio: Maha El Tantawi, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
20 luglio 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 aprile 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
30 aprile 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 febbraio 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
24 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
24 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Nitazoxanide & periodontitis
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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