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Nitazoxanide come nuovo coadiuvante locale al trattamento non chirurgico della parodontite moderata

21 febbraio 2021 aggiornato da: Maha Talaab

Nitazoxanide come nuovo coadiuvante locale al trattamento non chirurgico della parodontite moderata: valutazione clinica e biochimica

Lo scopo dello studio era valutare l'effetto del nitazoxanide somministrato per via sottogengivale come idrogel termosensibile sugli esiti clinici e biochimici di SRP in pazienti con parodontite moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato condotto uno studio clinico randomizzato e controllato con un disegno split-mouth su quaranta pazienti equamente divisi in due gruppi: un gruppo di controllo trattato con scaling completo della bocca e levigatura radicolare (SRP) e un gruppo di test trattato con SRP combinato con somministrazione sottogengivale dello 0,01% Poloxamer 407/acido ialuronico a rilascio prolungato NTZ idrogel termosensibile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Alexandria, Egitto, 21527
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con profondità di sondaggio (PD) ≥5 mm.
  • Pazienti con sanguinamento al sondaggio (BOP) nella superficie del dente prossimale.
  • I pazienti che riuscivano a mantenere un indice di placca di O'Leary ≤10 sono entrati nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con qualsiasi malattia sistemica che possa influenzare i risultati del trattamento.
  • Fumatori.
  • Femmine gravide.
  • Pazienti che hanno ricevuto farmaci controindicati, chemioterapia o radioterapia nell'anno precedente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Scaling e levigatura radicolare (SRP)
Procedura: Detartrasi e levigatura radicolare
Il tartaro e i detriti sopra e sottogengivali sono stati rimossi
SPERIMENTALE: Detartrasi e levigatura radicolare con idrogel Nitazoxanide
Droga: Idrogel di nitazoxanide
Il ridimensionamento e la levigatura radicolare sono stati eseguiti in combinazione con l'idrogel di nitazoxanide termosensibile erogato sottogengivale come terapia antimicrobica aggiuntiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profondità di sondaggio
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
La profondità di sondaggio è stata registrata nei siti testati con la sonda graduata di William graduata con incrementi di 1 mm. Le letture sono state arrotondate al millimetro più vicino.
fino a 6 mesi
Perdita di attaccamento clinica
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
La perdita di attacco clinico è stata registrata nei siti testati con la sonda graduata di William graduata con incrementi di 1 mm. Le letture sono state arrotondate al millimetro più vicino.
fino a 6 mesi
Sanguinamento al sondaggio
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Il sanguinamento al sondaggio è stato valutato nei siti testati con una sonda graduata di William graduata con incrementi di 1 mm, entro 15 secondi dopo il sondaggio, utilizzando un sistema di punteggio dicotomico (+ e -) rispettivamente per presenza o assenza.
fino a 6 mesi
Indice gengivale
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
L'indice gengivale è stato valutato in 4 siti su sei denti indice. I punteggi vanno da 0 a 3, dove 0 indica normale e 3 rappresenta una grave infiammazione
fino a 6 mesi
Valutazione biochimica dell'infiammazione
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Ciò ha comportato la determinazione dei livelli di fluido crevicolare gengivale (GCF) della metalloproteinasi 8 della matrice (MPP-8). Un campione GCF è stato prelevato dall'area che mostrava la profondità della tasca più profonda intorno all'area trattata. I campioni sono stati diluiti in tampone fosfato salino (PBS) fino a 1 mL. Dopo aver atteso 15 minuti, i punti di carta sono stati rimossi e 500 μL sono stati centrifugati a 400 g per 4 minuti, quindi congelati a -20 ° C in attesa dell'analisi MMP-8 utilizzando l'ELISA della metalloproteinasi 8 della matrice umana/Neutrophil collagenase (MMP-8) Kit secondo le istruzioni del produttore.
fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maha Talaab

Investigatori

  • Investigatore principale: Sylvia Farid, BDS, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Direttore dello studio: Shaimaa Maklad, PhD, Department of Pharmaceutics, Faculty of Pharmacy, Alexandria University, Egypt
  • Direttore dello studio: Labiba El-Khordagui, PhD, Department of Pharmaceutics, Faculty of Pharmacy, Alexandria University, Egypt
  • Direttore dello studio: Maha El Tantawi, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 luglio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Nitazoxanide & periodontitis

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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