Le nitazoxanide comme nouveau complément local au traitement non chirurgical de la parodontite modérée
21 février 2021 mis à jour par: Maha Talaab
Le nitazoxanide comme nouveau complément local au traitement non chirurgical de la parodontite modérée : évaluation clinique et biochimique
Le but de l'étude était d'évaluer l'effet du nitazoxanide administré par voie sous-gingivale sous forme d'hydrogel thermosensible sur les résultats cliniques et biochimiques de la SRP chez les patients atteints de parodontite modérée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai clinique randomisé et contrôlé dans une conception à bouche divisée a été mené sur quarante patients répartis également entre deux groupes : un groupe témoin traité avec un détartrage buccal complet et un surfaçage radiculaire (SRP) et un groupe test traité avec un SRP combiné à une administration sous-gingivale de 0,01 % NTZ hydrogel thermosensible Poloxamer 407/acide hyaluronique à libération prolongée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alexandria, Egypte, 21527
- Faculty of dentistry, Alexandria university
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 40 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant une profondeur de sondage (PD) ≥ 5 mm.
- Patients ayant des saignements au sondage (BOP) dans la surface dentaire proximale.
- Les patients qui pouvaient maintenir un indice de plaque O'Leary ≤ 10 ont participé à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant une maladie systémique pouvant affecter les résultats du traitement.
- Les fumeurs.
- Femelles enceintes.
- Patients ayant reçu des médicaments, une chimiothérapie ou une radiothérapie contre-indiqués au cours de l'année précédente.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Détartrage et surfaçage radiculaire (SRP)
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Le tartre et les débris supra- et sous-gingivaux ont été enlevés
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EXPÉRIMENTAL: Détartrage et surfaçage radiculaire avec l'hydrogel de nitazoxanide
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Le détartrage et le surfaçage radiculaire ont été réalisés en association avec l'hydrogel thermosensible de nitazoxanide administré par voie sous-gingivale comme traitement antimicrobien d'appoint.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profondeur de sondage
Délai: Jusqu'à 6 mois
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La profondeur de sondage a été enregistrée sur les sites testés avec la sonde graduée de William graduée par incréments de 1 mm.
Les lectures ont été arrondies au mm le plus proche.
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Jusqu'à 6 mois
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Perte d'attachement clinique
Délai: Jusqu'à 6 mois
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La perte d'attache clinique a été enregistrée sur les sites testés avec une sonde de William graduée graduée par incréments de 1 mm.
Les lectures ont été arrondies au mm le plus proche.
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Jusqu'à 6 mois
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Saignement au sondage
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Le saignement au sondage a été évalué sur les sites testés avec une sonde de William graduée par incréments de 1 mm, dans les 15 secondes après le sondage, en utilisant un système de notation dichotomique (+ et -) pour la présence ou l'absence, respectivement.
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Jusqu'à 6 mois
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Index gingival
Délai: Jusqu'à 6 mois
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L'index gingival a été évalué sur 4 sites sur six dents index.
Les scores vont de 0 à 3, 0 étant normal et 3 étant une inflammation sévère
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Jusqu'à 6 mois
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Évaluation biochimique de l'inflammation
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Cela impliquait la détermination des niveaux de fluide créviculaire gingival (GCF) de la métalloprotéinase matricielle 8 (MPP-8).
Un échantillon de GCF a été prélevé dans la zone présentant la profondeur de poche la plus profonde autour de la zone traitée. Les échantillons ont été dilués dans une solution saline tampon phosphate (PBS) jusqu'à 1 ml.
Après avoir attendu 15 min, les pointes de papier ont été retirées et 500 μL ont été centrifugés à 400 g pendant 4 min, puis congelés à -20 ° C en attendant l'analyse MMP-8 à l'aide d'ELISA Human Matrix metalloproteinase 8/Neutrophil collagénase (MMP-8) Kit selon les instructions du fabricant.
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Jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sylvia Farid, BDS, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Directeur d'études: Shaimaa Maklad, PhD, Department of Pharmaceutics, Faculty of Pharmacy, Alexandria University, Egypt
- Directeur d'études: Labiba El-Khordagui, PhD, Department of Pharmaceutics, Faculty of Pharmacy, Alexandria University, Egypt
- Directeur d'études: Maha El Tantawi, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
20 juillet 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
1 avril 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 avril 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2021
Première publication (RÉEL)
24 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
24 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Nitazoxanide & periodontitis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .