Nitazoxanid som ett nytt lokalt komplement till icke-kirurgisk behandling av måttlig parodontit
21 februari 2021 uppdaterad av: Maha Talaab
Nitazoxanid som ett nytt lokalt tillägg till icke-kirurgisk behandling av måttlig parodontit: klinisk och biokemisk utvärdering
Syftet med studien var att bedöma effekten av nitazoxanid tillfört subgingivalt som värmekänslig hydrogel på de kliniska och biokemiska resultaten av SRP hos patienter med måttlig parodontit.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En randomiserad, kontrollerad klinisk prövning i en design med delad mun genomfördes på fyrtio patienter jämnt fördelade mellan två grupper: en kontrollgrupp behandlad med full munfjällning och rotplaning (SRP) och en testgrupp behandlad med SRP kombinerat med subgingivalt tillförd 0,01 % NTZ fördröjd frisättning Poloxamer 407/hyaluronsyra värmekänslig hydrogel.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Alexandria, Egypten, 21527
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 40 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med sonderingsdjup (PD) ≥5 mm.
- Patienter som har blödning vid sondering (BOP) i den proximala tandytan.
- Patienter som kunde bibehålla ett O'Leary-plackindex ≤10 fortsatte med studien.
Exklusions kriterier:
- Patienter som har någon systemisk sjukdom som kan påverka behandlingsresultaten.
- Rökare.
- Gravida honor.
- Patienter som fått kontraindicerade mediciner, kemoterapi eller strålbehandling under det föregående året.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skalning och rothyvling (SRP)
|
Supra- och subgingival tandsten och skräp avlägsnades
|
|
EXPERIMENTELL: Skalning och rothyvling med Nitazoxanidhydrogel
|
Skalning och rothyvling utfördes i kombination med den subgingivalt tillförda värmekänsliga Nitazoxanidhydrogelen som tilläggsbehandling med antimikrobiell behandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Undersökande djup
Tidsram: upp till 6 månader
|
Sonddjupet registrerades på testade platser med graderad Williams sond graderad i 1 mm steg.
Avläsningarna avrundades till närmaste mm.
|
upp till 6 månader
|
|
Klinisk anknytningsförlust
Tidsram: upp till 6 månader
|
Klinisk fästförlust registrerades på testade platser med graderad Williams sond graderad i steg om 1 mm.
Avläsningarna avrundades till närmaste mm.
|
upp till 6 månader
|
|
Blöder vid sondering
Tidsram: upp till 6 månader
|
Blödning vid sondering utvärderades på testade ställen med graderad Williams sond graderad i steg om 1 mm, inom 15 sekunder efter sondering, med användning av ett dikotomt poängsystem (+ och -) för närvaro respektive frånvaro.
|
upp till 6 månader
|
|
Gingivalindex
Tidsram: upp till 6 månader
|
Gingivalindex bedömdes på 4 platser på sex indextänder.
Poäng varierar från 0 till 3, där 0 är normalt och 3 är allvarlig inflammation
|
upp till 6 månader
|
|
Biokemisk bedömning av inflammation
Tidsram: upp till 6 månader
|
Detta involverade bestämning av GCF-nivåerna av matrismetalloproteinas 8 (MPP-8).
Ett GCF-prov togs från området som visade det djupaste fickdjupet runt det behandlade området. Proverna späddes i fosfatbuffertsaltlösning (PBS) upp till 1 ml.
Efter att ha väntat i 15 minuter togs pappersspetsarna bort och 500 μL centrifugerades vid 400 g i 4 minuter, frystes sedan vid -20°C i väntan på MMP-8-analys med användning av Human Matrix metalloproteinase 8/Neutrophil collagenase (MMP-8) ELISA Kit enligt tillverkarens instruktioner.
|
upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sylvia Farid, BDS, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Studierektor: Shaimaa Maklad, PhD, Department of Pharmaceutics, Faculty of Pharmacy, Alexandria University, Egypt
- Studierektor: Labiba El-Khordagui, PhD, Department of Pharmaceutics, Faculty of Pharmacy, Alexandria University, Egypt
- Studierektor: Maha El Tantawi, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
20 juli 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 april 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
30 april 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2021
Första postat (FAKTISK)
24 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
24 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Nitazoxanide & periodontitis
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .