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Nitazoxanid als neues lokales Hilfsmittel zur nicht-chirurgischen Behandlung von mittelschwerer Parodontitis

21. Februar 2021 aktualisiert von: Maha Talaab

Nitazoxanid als neues lokales Hilfsmittel zur nicht-chirurgischen Behandlung von mittelschwerer Parodontitis: Klinische und biochemische Bewertung

Ziel der Studie war es, die Wirkung von subgingival verabreichtem Nitazoxanid als thermosensitives Hydrogel auf die klinischen und biochemischen Ergebnisse von SRP bei Patienten mit mittelschwerer Parodontitis zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie im Split-Mouth-Design wurde an vierzig Patienten durchgeführt, die gleichmäßig auf zwei Gruppen aufgeteilt waren: eine Kontrollgruppe, die mit Full Mouth Scaling and Root Planing (SRP) behandelt wurde, und eine Testgruppe, die mit SRP in Kombination mit subgingival verabreichten 0,01 % behandelt wurde. Thermosensitives Hydrogel NTZ Poloxamer 407/Hyaluronsäure mit verzögerter Freisetzung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten, 21527
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Sondierungstiefe (PD) ≥5 mm.
  • Patienten mit Blutungen beim Sondieren (BOP) in der proximalen Zahnoberfläche.
  • Patienten, die einen O'Leary-Plaque-Index von ≤ 10 aufrechterhalten konnten, nahmen an der Studie teil.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit systemischen Erkrankungen, die die Behandlungsergebnisse beeinflussen können.
  • Raucher.
  • Schwangere Weibchen.
  • Patienten, die im Vorjahr kontraindizierte Medikamente, Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Skalierung und Wurzelglättung (SRP)
Verfahren: Skalierung und Wurzelglättung
Supra- und subgingivaler Zahnstein und Ablagerungen wurden entfernt
EXPERIMENTAL: Skalierung und Wurzelglättung mit Nitazoxanid-Hydrogel
Arzneimittel: Nitazoxanid-Hydrogel
Scaling und Wurzelglättung wurden in Kombination mit dem subgingival zugeführten thermosensitiven Nitazoxanid-Hydrogel als ergänzende antimikrobielle Therapie durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sondierungstiefe
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Die Sondierungstiefe wurde an den getesteten Stellen mit einer graduierten Williams-Sonde aufgezeichnet, die in 1-mm-Schritten graduiert war. Die Messwerte wurden auf den nächsten mm gerundet.
bis zu 6 Monaten
Klinischer Attachmentverlust
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Klinischer Attachmentverlust wurde an getesteten Stellen mit einer graduierten Williams-Sonde aufgezeichnet, die in 1-mm-Schritten graduiert war. Die Messwerte wurden auf den nächsten mm gerundet.
bis zu 6 Monaten
Blutung beim Sondieren
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Das Bluten beim Sondieren wurde an den getesteten Stellen mit einer graduierten Williams-Sonde, die in 1-mm-Schritten abgestuft war, innerhalb von 15 Sekunden nach dem Sondieren unter Verwendung eines dichotomen Bewertungssystems (+ und -) für Vorhandensein bzw. Fehlen bewertet.
bis zu 6 Monaten
Gingivaler Index
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Der Gingivaindex wurde an 4 Stellen an sechs Indexzähnen beurteilt. Die Werte reichen von 0 bis 3, wobei 0 eine normale und 3 eine schwere Entzündung bedeutet
bis zu 6 Monaten
Biochemische Beurteilung der Entzündung
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Dies umfasste die Bestimmung der Spiegel der Matrix-Metalloproteinase 8 (MPP-8) in der Gingiva-Crevicular-Flüssigkeit (GCF). Eine GCF-Probe wurde aus dem Bereich entnommen, der die tiefste Taschentiefe um den behandelten Bereich zeigte. Die Proben wurden in phosphatgepufferter Kochsalzlösung (PBS) auf 1 ml verdünnt. Nach einer Wartezeit von 15 Minuten wurden die Papierspitzen entfernt und 500 μl wurden bei 400 g für 4 Minuten zentrifugiert, dann bei –20 °C eingefroren, bis die MMP-8-Analyse unter Verwendung von Human Matrix Metalloproteinase 8/Neutrophil Collagenase (MMP-8) ELISA durchgeführt wurde Bausatz nach Herstellerangaben.
bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maha Talaab

Ermittler

  • Hauptermittler: Sylvia Farid, BDS, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Studienleiter: Shaimaa Maklad, PhD, Department of Pharmaceutics, Faculty of Pharmacy, Alexandria University, Egypt
  • Studienleiter: Labiba El-Khordagui, PhD, Department of Pharmaceutics, Faculty of Pharmacy, Alexandria University, Egypt
  • Studienleiter: Maha El Tantawi, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. Juli 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Nitazoxanide & periodontitis

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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