Nitazoxanida como um novo adjuvante local para o tratamento não cirúrgico da periodontite moderada
21 de fevereiro de 2021 atualizado por: Maha Talaab
Nitazoxanida como um novo adjuvante local para o tratamento não cirúrgico da periodontite moderada: avaliação clínica e bioquímica
O objetivo do estudo foi avaliar o efeito da nitazoxanida entregue subgengivalmente como hidrogel termossensível nos resultados clínicos e bioquímicos da SRP em pacientes com periodontite moderada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um ensaio clínico randomizado e controlado em um projeto de boca dividida foi conduzido em quarenta pacientes igualmente divididos entre dois grupos: um grupo de controle tratado com raspagem de boca inteira e alisamento radicular (SRP) e um grupo de teste tratado com SRP combinado com aplicação subgengival de 0,01% NTZ de liberação sustentada Poloxamer 407/hidrogel termossensível de ácido hialurônico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alexandria, Egito, 21527
- Faculty of Dentistry, Alexandria University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 40 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com profundidade de sondagem (PD) ≥5 mm.
- Pacientes com sangramento à sondagem (BOP) na superfície proximal do dente.
- Os pacientes que conseguiram manter um índice de placa de O'Leary ≤10 prosseguiram no estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com qualquer doença sistêmica que possa afetar os resultados do tratamento.
- Fumantes.
- Fêmeas grávidas.
- Pacientes que receberam medicamentos contraindicados, quimioterapia ou radioterapia no ano anterior.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Raspagem e alisamento radicular (SRP)
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Os cálculos e detritos supra e subgengivais foram removidos
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EXPERIMENTAL: Raspagem e alisamento radicular com hidrogel de nitazoxanida
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Raspagem e alisamento radicular foram realizados em combinação com o hidrogel de Nitazoxanida termossensível administrado subgengivalmente como terapia antimicrobiana adjuvante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Profundidade de sondagem
Prazo: até 6 meses
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A profundidade de sondagem foi registrada nos locais testados com a sonda de William graduada em incrementos de 1 mm.
As leituras foram arredondadas para o milímetro mais próximo.
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até 6 meses
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Perda de inserção clínica
Prazo: até 6 meses
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A perda de inserção clínica foi registrada nos locais testados com a sonda de William graduada em incrementos de 1 mm.
As leituras foram arredondadas para o milímetro mais próximo.
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até 6 meses
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Sangramento à sondagem
Prazo: até 6 meses
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O sangramento à sondagem foi avaliado nos locais testados com sonda graduada de William em incrementos de 1 mm, dentro de 15 segundos após a sondagem, usando um sistema de pontuação dicotômica (+ e -) para presença ou ausência, respectivamente.
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até 6 meses
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Índice gengival
Prazo: até 6 meses
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O índice gengival foi avaliado em 4 locais em seis dentes indicadores.
As pontuações variam de 0 a 3, sendo 0 normal e 3 inflamação grave
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até 6 meses
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Avaliação bioquímica da inflamação
Prazo: até 6 meses
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Isso envolveu a determinação dos níveis de fluido crevicular gengival (GCF) da matriz metaloproteinase 8 (MPP-8).
Uma amostra GCF foi retirada da área que mostrava a profundidade de bolsa mais profunda ao redor da área tratada. As amostras foram diluídas em tampão fosfato salino (PBS) até 1 mL.
Depois de esperar 15 minutos, os pontos de papel foram removidos e 500 μL foram centrifugados a 400 g por 4 minutos, depois congelados a -20°C enquanto se aguarda a análise de MMP-8 usando ELISA de metaloproteinase 8 de matriz humana/colagenase de neutrófilos (MMP-8) Kit de acordo com as instruções do fabricante.
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até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sylvia Farid, BDS, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Diretor de estudo: Shaimaa Maklad, PhD, Department of Pharmaceutics, Faculty of Pharmacy, Alexandria University, Egypt
- Diretor de estudo: Labiba El-Khordagui, PhD, Department of Pharmaceutics, Faculty of Pharmacy, Alexandria University, Egypt
- Diretor de estudo: Maha El Tantawi, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
20 de julho de 2019
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
30 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (REAL)
24 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
24 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Nitazoxanide & periodontitis
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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