Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nitazoxanid jako nový lokální doplněk k nechirurgické léčbě středně těžké parodontitidy

21. února 2021 aktualizováno: Maha Talaab

Nitazoxanid jako nový lokální doplněk k nechirurgické léčbě středně těžké parodontitidy: Klinické a biochemické hodnocení

Cílem studie bylo posoudit účinek nitazoxanidu podávaného subgingiválně jako termosenzitivní hydrogel na klinické a biochemické výsledky SRP u pacientů se středně závažnou parodontitidou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, kontrolovaná klinická studie v designu s rozdělenými ústy byla provedena na čtyřiceti pacientech rovnoměrně rozdělených do dvou skupin: kontrolní skupina léčená odlupováním plných úst a hoblováním kořenů (SRP) a testovací skupina léčená SRP v kombinaci s subgingiválně podaným 0,01 % NTZ s prodlouženým uvolňováním Poloxamer 407/hyaluronová kyselina termosenzitivní hydrogel.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt, 21527
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s hloubkou sondy (PD) ≥5 mm.
  • Pacienti s krvácením při sondování (BOP) v proximálním povrchu zubu.
  • Do studie postoupili pacienti, kteří si udrželi O'Learyho plakový index ≤10.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jakýmkoli systémovým onemocněním, které může ovlivnit výsledky léčby.
  • Kuřáci.
  • Březí samice.
  • Pacienti užívající v předchozím roce kontraindikované léky, chemoterapii nebo radioterapii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Scaling and Root Planning (SRP)
Postup: Měřítko a hoblování kořenů
Byly odstraněny supra- a subgingivální zubní kámen a debris
EXPERIMENTÁLNÍ: Škálování a hoblování kořenů pomocí nitazoxanidového hydrogelu
Lék: Nitazoxanidový hydrogel
Škálování a hoblování kořenů bylo provedeno v kombinaci se subgingiválně podávaným termosenzitivním hydrogelem Nitazoxanid jako doplňková antimikrobiální terapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hloubka sondování
Časové okno: až 6 měsíců
Hloubka sondování byla zaznamenána na testovaných místech s odstupňovanou Williamovou sondou odstupňovanou po 1 mm. Hodnoty byly zaokrouhleny na nejbližší mm.
až 6 měsíců
Ztráta klinické vazby
Časové okno: až 6 měsíců
Klinická ztráta přilnutí byla zaznamenána na testovaných místech s odstupňovanou Williamovou sondou odstupňovanou po 1 mm. Hodnoty byly zaokrouhleny na nejbližší mm.
až 6 měsíců
Krvácení při sondování
Časové okno: až 6 měsíců
Krvácení při sondování bylo hodnoceno na testovaných místech s odstupňovanou Williamovou sondou odstupňovanou po 1 mm, do 15 sekund po sondování, s použitím dichotomického bodovacího systému (+ a -) pro přítomnost nebo nepřítomnost.
až 6 měsíců
Gingivální index
Časové okno: až 6 měsíců
Gingivální index byl hodnocen na 4 místech na šesti indexových zubech. Skóre se pohybuje od 0 do 3, přičemž 0 je normální a 3 je těžký zánět
až 6 měsíců
Biochemické hodnocení zánětu
Časové okno: až 6 měsíců
To zahrnovalo stanovení hladin matrix metaloproteinázy 8 (MPP-8) v gingivální crevikulární tekutině (GCF). Vzorek GCF byl odebrán z oblasti vykazující nejhlubší hloubku kapsy kolem ošetřené oblasti. Vzorky byly zředěny ve fyziologickém roztoku s fosfátovým pufrem (PBS) na objem 1 ml. Po 15 minutách čekání byly papírové hroty odstraněny a 500 ul bylo odstřeďováno při 400 g po dobu 4 minut, poté zmraženo při -20 °C až do analýzy MMP-8 pomocí ELISA Human Matrix metaloproteinase 8/Neutrofilní kolagenáza (MMP-8) Sada podle pokynů výrobce.
až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maha Talaab

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sylvia Farid, BDS, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Ředitel studie: Shaimaa Maklad, PhD, Department of Pharmaceutics, Faculty of Pharmacy, Alexandria University, Egypt
  • Ředitel studie: Labiba El-Khordagui, PhD, Department of Pharmaceutics, Faculty of Pharmacy, Alexandria University, Egypt
  • Ředitel studie: Maha El Tantawi, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. července 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Nitazoxanide & periodontitis

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Měřítko a hoblování kořenů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit