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Nitazoxanida como nuevo adyuvante local para el tratamiento no quirúrgico de la periodontitis moderada

21 de febrero de 2021 actualizado por: Maha Talaab

Nitazoxanida como nuevo adyuvante local para el tratamiento no quirúrgico de la periodontitis moderada: evaluación clínica y bioquímica

El objetivo del estudio fue evaluar el efecto de la nitazoxanida administrada subgingivalmente como hidrogel termosensible sobre los resultados clínicos y bioquímicos de SRP en pacientes con periodontitis moderada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se llevó a cabo un ensayo clínico aleatorizado y controlado con un diseño de boca dividida en cuarenta pacientes divididos equitativamente en dos grupos: un grupo de control tratado con raspado y alisado radicular (SRP) de toda la boca y un grupo de prueba tratado con SRP combinado con 0.01% administrado por vía subgingival. NTZ liberación sostenida Poloxamer 407/hidrogel termosensible de ácido hialurónico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Alexandria, Egipto, 21527
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 40 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con profundidad de sondaje (PD) ≥5 mm.
  • Pacientes con sangrado al sondaje (BOP) en la superficie del diente proximal.
  • Los pacientes que podían mantener un índice de placa de O'Leary ≤10 continuaron con el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que tengan alguna enfermedad sistémica que pueda afectar los resultados del tratamiento.
  • fumadores
  • Hembras embarazadas.
  • Pacientes que recibieron medicamentos contraindicados, quimioterapia o radioterapia en el año anterior.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Raspado y alisado radicular (SRP)
Procedimiento: Raspado y alisado radicular
Se eliminaron los cálculos y restos supragingivales y subgingivales
EXPERIMENTAL: Raspado y alisado radicular con hidrogel de nitazoxanida
Droga: Hidrogel de nitazoxanida
El raspado y el alisado radicular se realizaron en combinación con el hidrogel de nitazoxanida termosensible administrado por vía subgingival como terapia antimicrobiana adjunta.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Profundidad de sondeo
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
La profundidad de sondaje se registró en los sitios de prueba con una sonda de William graduada en incrementos de 1 mm. Las lecturas se redondearon al mm más cercano.
hasta 6 meses
Pérdida de inserción clínica
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
La pérdida de inserción clínica se registró en los sitios evaluados con una sonda de William graduada en incrementos de 1 mm. Las lecturas se redondearon al mm más cercano.
hasta 6 meses
Sangrado al sondaje
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
El sangrado al sondaje se evaluó en los sitios evaluados con una sonda de William graduada en incrementos de 1 mm, dentro de los 15 segundos posteriores al sondaje, utilizando un sistema de puntuación dicotómico (+ y -) para presencia o ausencia, respectivamente.
hasta 6 meses
Índice gingival
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
El índice gingival se evaluó en 4 sitios en seis dientes índice. Las puntuaciones van de 0 a 3, siendo 0 normal y 3 inflamación grave
hasta 6 meses
Evaluación bioquímica de la inflamación
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
Esto implicó la determinación de los niveles de metaloproteinasa de matriz 8 (MPP-8) en el fluido crevicular gingival (GCF). Se tomó una muestra de GCF del área que mostraba la profundidad de la bolsa más profunda alrededor del área tratada. Las muestras se diluyeron en solución salina tamponada con fosfato (PBS) hasta 1 ml. Después de esperar 15 min, se retiraron las puntas de papel y se centrifugaron 500 μL a 400 g durante 4 min, luego se congelaron a -20 °C hasta que se realizó el análisis de MMP-8 mediante ELISA de metaloproteinasa 8 de matriz humana/colagenasa de neutrófilos (MMP-8) Kit según las instrucciones del fabricante.
hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Maha Talaab

Investigadores

  • Investigador principal: Sylvia Farid, BDS, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Director de estudio: Shaimaa Maklad, PhD, Department of Pharmaceutics, Faculty of Pharmacy, Alexandria University, Egypt
  • Director de estudio: Labiba El-Khordagui, PhD, Department of Pharmaceutics, Faculty of Pharmacy, Alexandria University, Egypt
  • Director de estudio: Maha El Tantawi, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

20 de julio de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

24 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

24 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Nitazoxanide & periodontitis

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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