A nitazoxanid, mint új helyi kiegészítő a közepes fokú parodontózis nem sebészeti kezelésében
2021. február 21. frissítette: Maha Talaab
A nitazoxanid, mint új helyi kiegészítő a közepes fokú parodontitis nem sebészeti kezelésében: klinikai és biokémiai értékelés
A vizsgálat célja a szubgingiválisan, hőérzékeny hidrogélként bejuttatott nitazoxanid hatásának felmérése volt az SRP klinikai és biokémiai kimenetelére mérsékelt parodontitisben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egy randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatot osztott szájú elrendezésben végeztek negyven betegen, akiket egyenlően osztottak két csoportra: egy kontrollcsoportot teljes szájhámlás és gyökérplaning (SRP) kezeléssel kezeltek, és egy tesztcsoportot, amelyet SRP-vel kombinálva szubgingiválisan szállítottak 0,01%-kal. NTZ tartós felszabadulású Poloxamer 407/hialuronsav hőérzékeny hidrogél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Alexandria, Egyiptom, 21527
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan betegek, akiknél a szondázási mélység (PD) ≥5 mm.
- Proximális fogfelszínen vérzéses szondázással (BOP) szenvedő betegek.
- Azok a betegek vettek részt a vizsgálatban, akiknek O'Leary plakk indexe ≤10.
Kizárási kritériumok:
- Olyan szisztémás betegségben szenvedő betegek, akik befolyásolhatják a kezelés eredményét.
- Dohányosok.
- Terhes nőstények.
- Az előző évben ellenjavallt gyógyszeres kezelésben, kemoterápiában vagy radioterápiában részesülő betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Méretezés és gyökérgyalulás (SRP)
|
Szupra- és szubgingivális fogkő és törmelék eltávolításra került
|
|
KÍSÉRLETI: Pikkelyezés és gyökérgyalulás Nitazoxanide hidrogéllel
|
A pikkelyezést és a gyökérgyalulást a szubgingiválisan juttatott hőérzékeny Nitazoxanide hidrogéllel kombinálva végeztük kiegészítő antimikrobiális terápiaként.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tapintási mélység
Időkeret: 6 hónapig
|
A szondázási mélységet a vizsgált helyeken rögzítettük, a William-féle beosztású szondával 1 mm-es lépésekben.
A mért értékeket mm-re kerekítettük.
|
6 hónapig
|
|
Klinikai kötődés elvesztése
Időkeret: 6 hónapig
|
A klinikai kötődés elvesztését a vizsgált helyeken rögzítették, a William-féle beosztású szondával 1 mm-es lépésekben.
A mért értékeket mm-re kerekítettük.
|
6 hónapig
|
|
Vérzés szondázáskor
Időkeret: 6 hónapig
|
A szondázáskor jelentkező vérzést a vizsgált helyeken a William-féle beosztású szondával 1 mm-es lépésekben, a szondázás után 15 másodpercen belül értékelték, dichotóm pontozási rendszer (+ és -) segítségével a jelenlétre, illetve a hiányra vonatkozóan.
|
6 hónapig
|
|
Gingiva index
Időkeret: 6 hónapig
|
Az ínyindexet 4 helyen, hat indexfogon értékelték.
A pontszámok 0 és 3 között mozognak, ahol a 0 a normális, a 3 pedig a súlyos gyulladás
|
6 hónapig
|
|
A gyulladás biokémiai értékelése
Időkeret: 6 hónapig
|
Ez magában foglalta a mátrix metalloproteináz 8 (MPP-8) gingiva crevicularis folyadék (GCF) szintjének meghatározását.
GCF-mintát vettünk a kezelt terület körüli legmélyebb zsebmélységet mutató területről. A mintákat foszfátpufferes sóoldattal (PBS) hígítottuk 1 ml-re.
15 perc várakozás után a papírpontokat eltávolítottuk, és 500 μl-t 400 g-vel centrifugáltunk 4 percig, majd -20 °C-on lefagyasztottuk, amíg az MMP-8 analízist Human Matrix metalloproteinase 8/neutrofil kollagenáz (MMP-8) ELISA segítségével elvégeztük. Készlet a gyártó utasításai szerint.
|
6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sylvia Farid, BDS, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Tanulmányi igazgató: Shaimaa Maklad, PhD, Department of Pharmaceutics, Faculty of Pharmacy, Alexandria University, Egypt
- Tanulmányi igazgató: Labiba El-Khordagui, PhD, Department of Pharmaceutics, Faculty of Pharmacy, Alexandria University, Egypt
- Tanulmányi igazgató: Maha El Tantawi, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. július 20.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. április 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 21.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. február 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. február 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 21.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Nitazoxanide & periodontitis
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .