硝唑尼特作为中度牙周炎非手术治疗的新型局部辅助药物
2021年2月21日 更新者：Maha Talaab
硝唑尼特作为中度牙周炎非手术治疗的新型局部辅助药物：临床和生化评估
该研究的目的是评估硝唑尼特作为热敏水凝胶在龈下给药对中度牙周炎患者 SRP 的临床和生化结果的影响。
研究概览
详细说明
对 40 名患者进行了分口设计的随机对照临床试验，均分为两组：对照组接受全口刮治和根面平整 (SRP) 治疗，测试组接受 SRP 联合龈下给药 0.01% NTZ缓释泊洛沙姆407/透明质酸温敏水凝胶。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alexandria、埃及、21527
- Faculty of Dentistry, Alexandria University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 探诊深度 (PD) ≥ 5 mm 的患者。
- 近端牙齿表面探诊出血 (BOP) 的患者。
- 能够维持 O'Leary 菌斑指数≤10 的患者进入研究。
排除标准：
- 患有任何可能影响治疗结果的全身性疾病的患者。
- 吸烟者。
- 怀孕的女性。
- 前一年接受过禁忌药物、化疗或放疗的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：刮治和根面平整 (SRP)
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去除龈上和龈下牙石和碎屑
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实验性的：硝唑尼特水凝胶洗牙和根面平整
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刮治和根面平整结合龈下递送的热敏硝唑尼特水凝胶作为辅助抗菌治疗进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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探测深度
大体时间：长达 6 个月
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用刻度为 1 mm 的 William 探针在测试位置记录探测深度。
读数四舍五入到最接近的毫米。
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长达 6 个月
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临床依恋丧失
大体时间：长达 6 个月
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在测试部位记录临床附着损失，William 探针刻度为 1 毫米增量。
读数四舍五入到最接近的毫米。
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长达 6 个月
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探诊出血
大体时间：长达 6 个月
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在探查后 15 秒内，在探查后 15 秒内，使用刻度 William 探头以 1 mm 的刻度在测试部位评估探查出血，分别使用二分法评分系统（+ 和 -）表示存在或不存在。
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长达 6 个月
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牙龈指数
大体时间：长达 6 个月
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在 6 颗指数牙的 4 个部位评估牙龈指数。
分数范围从 0 到 3，0 表示正常，3 表示严重炎症
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长达 6 个月
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炎症的生化评估
大体时间：长达 6 个月
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这涉及测定基质金属蛋白酶 8 (MPP-8) 的龈沟液 (GCF) 水平。
GCF 样品取自显示处理区域周围最深口袋深度的区域。样品在磷酸盐缓冲盐水 (PBS) 中稀释至 1 mL。
等待 15 分钟后，去除纸点，取 500 μL 以 400 g 离心 4 分钟，然后冷冻于 -20°C 等待使用人基质金属蛋白酶 8/中性粒细胞胶原酶 (MMP-8) ELISA 进行 MMP-8 分析根据制造商的说明套件。
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长达 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Sylvia Farid, BDS、Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- 研究主任：Shaimaa Maklad, PhD、Department of Pharmaceutics, Faculty of Pharmacy, Alexandria University, Egypt
- 研究主任：Labiba El-Khordagui, PhD、Department of Pharmaceutics, Faculty of Pharmacy, Alexandria University, Egypt
- 研究主任：Maha El Tantawi, PhD、Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月20日
初级完成 (实际的)
2020年4月1日
研究完成 (实际的)
2020年4月30日
研究注册日期
首次提交
2021年2月21日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月21日
首次发布 (实际的)
2021年2月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月21日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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