Nitazoxanid som et nyt lokalt supplement til ikke-kirurgisk behandling af moderat paradentose
21. februar 2021 opdateret af: Maha Talaab
Nitazoxanid som et nyt lokalt supplement til ikke-kirurgisk behandling af moderat paradentose: klinisk og biokemisk evaluering
Formålet med undersøgelsen var at vurdere effekten af nitazoxanid leveret subgingivalt som termosensitiv hydrogel på de kliniske og biokemiske resultater af SRP hos patienter med moderat parodontitis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg i et split-mouth design blev udført på fyrre patienter ligeligt fordelt mellem to grupper: en kontrolgruppe behandlet med fuld mundafskalning og rodplaning (SRP) og en testgruppe behandlet med SRP kombineret med subgingivalt leveret 0,01 % NTZ langvarig frigivelse Poloxamer 407/hyaluronsyre termofølsom hydrogel.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypten, 21527
- Faculty of Dentistry, Alexandria University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 40 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med sonderingsdybde (PD) ≥5 mm.
- Patienter med blødning ved sondering (BOP) i den proksimale tandoverflade.
- Patienter, der kunne opretholde et O'Leary-plakindeks ≤10, fortsatte i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en systemisk sygdom, der kan påvirke behandlingsresultaterne.
- Rygere.
- Drægtige hunner.
- Patienter, der har modtaget kontraindiceret medicin, kemoterapi eller strålebehandling i det foregående år.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skalering og rodplaning (SRP)
|
Supra- og sub-gingival tandsten og affald blev fjernet
|
|
EKSPERIMENTEL: Skalering og rodhøvling med Nitazoxanid hydrogel
|
Skalering og rodplaning blev udført i kombination med den subgingivalt leverede termofølsomme Nitazoxanid-hydrogel som supplerende antimikrobiel behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sonderende dybde
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Probedybde blev registreret på testede steder med gradueret William's sonde gradueret i trin på 1 mm.
Aflæsninger blev afrundet til nærmeste mm.
|
op til 6 måneder
|
|
Klinisk tilknytningstab
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Klinisk tilknytningstab blev registreret på testede steder med gradueret Williams probe gradueret i trin på 1 mm.
Aflæsninger blev afrundet til nærmeste mm.
|
op til 6 måneder
|
|
Blødning ved sondering
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Blødning ved sondering blev vurderet på testede steder med gradueret Williams probe gradueret i trin på 1 mm, inden for 15 sekunder efter sondering, ved brug af et dikotomt scoringssystem (+ og -) for henholdsvis tilstedeværelse eller fravær.
|
op til 6 måneder
|
|
Gingival indeks
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Gingivalindeks blev vurderet på 4 steder på seks indekstænder.
Score varierer fra 0 til 3, hvor 0 er normal og 3 er alvorlig betændelse
|
op til 6 måneder
|
|
Biokemisk vurdering af inflammation
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Dette involverede bestemmelse af gingival crevicular fluid (GCF) niveauer af matrix metalloproteinase 8 (MPP-8).
En GCF-prøve blev taget fra området, der viste den dybeste lommedybde omkring det behandlede område. Prøverne blev fortyndet i phosphatbuffer-saltvand (PBS) op til 1 ml.
Efter at have ventet i 15 minutter blev papirpunkterne fjernet, og 500 μL blev centrifugeret ved 400 g i 4 minutter, derefter frosset ved -20 °C i afventning af MMP-8-analyse ved brug af Human Matrix metalloproteinase 8/Neutrophil collagenase (MMP-8) ELISA Sæt i henhold til producentens anvisninger.
|
op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sylvia Farid, BDS, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Studieleder: Shaimaa Maklad, PhD, Department of Pharmaceutics, Faculty of Pharmacy, Alexandria University, Egypt
- Studieleder: Labiba El-Khordagui, PhD, Department of Pharmaceutics, Faculty of Pharmacy, Alexandria University, Egypt
- Studieleder: Maha El Tantawi, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
20. juli 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. april 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
30. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. februar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. februar 2021
Først opslået (FAKTISKE)
24. februar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
24. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. februar 2021
Sidst verificeret
1. februar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Nitazoxanide & periodontitis
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .