Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nitazoxanide als een nieuwe lokale aanvulling op niet-chirurgische behandeling van matige parodontitis

21 februari 2021 bijgewerkt door: Maha Talaab

Nitazoxanide als een nieuwe lokale aanvulling op niet-chirurgische behandeling van matige parodontitis: klinische en biochemische evaluatie

Het doel van de studie was om het effect te beoordelen van nitazoxanide subgingivaal toegediend als warmtegevoelige hydrogel op de klinische en biochemische uitkomsten van SRP bij patiënten met matige parodontitis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie met een gesplitste mond werd uitgevoerd bij veertig patiënten gelijkelijk verdeeld over twee groepen: een controlegroep die werd behandeld met volledige mondschilfering en wortelplanering (SRP) en een testgroep die werd behandeld met SRP in combinatie met subgingivaal toegediende 0,01% NTZ verlengde afgifte Poloxamer 407/hyaluronzuur thermogevoelige hydrogel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Alexandria, Egypte, 21527
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een sondediepte (PD) ≥5 mm.
  • Patiënten met bloeden bij sonderen (BOP) in het proximale tandoppervlak.
  • Patiënten die een O'Leary-plaque-index ≤10 konden behouden, namen deel aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een systemische ziekte die de behandelingsresultaten kan beïnvloeden.
  • Rokers.
  • Zwangere vrouwtjes.
  • Patiënten die in het voorgaande jaar gecontra-indiceerde medicijnen, chemotherapie of radiotherapie kregen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Scaling en Root Planing (SRP)
Procedure: Scaling en Root Planing
Supra- en subgingivaal tandsteen en puin werden verwijderd
EXPERIMENTEEL: Scaling en Root Planing met Nitazoxanide hydrogel
Geneesmiddel: Nitazoxanide-hydrogel
Scaling en wortelplaning werden uitgevoerd in combinatie met de subgingivaal toegediende warmtegevoelige Nitazoxanide-hydrogel als aanvullende antimicrobiële therapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diepte onderzoeken
Tijdsspanne: tot 6 maanden
De sondediepte werd geregistreerd op geteste locaties met een gegradueerde William's sonde met een schaalverdeling in stappen van 1 mm. Aflezingen werden afgerond op de dichtstbijzijnde mm.
tot 6 maanden
Klinisch gehechtheidsverlies
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Klinisch hechtingsverlies werd geregistreerd op geteste locaties met gegradueerde William's sonde met een schaalverdeling in stappen van 1 mm. Aflezingen werden afgerond op de dichtstbijzijnde mm.
tot 6 maanden
Bloeden bij sonderen
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Bloedingen bij sondering werden beoordeeld op geteste locaties met gegradueerde William's sonde met een schaalverdeling in stappen van 1 mm, binnen 15 seconden na sondering, met behulp van een dichotoom scoresysteem (+ en -) voor respectievelijk aanwezigheid of afwezigheid.
tot 6 maanden
Tandvlees index
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Gingivale index werd beoordeeld op 4 plaatsen op zes wijstanden. Scores variëren van 0 tot 3, waarbij 0 normaal is en 3 ernstige ontsteking is
tot 6 maanden
Biochemische beoordeling van ontsteking
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Dit omvatte bepaling van de gingivale creviculaire vloeistof (GCF) niveaus van matrix metalloproteïnase 8 (MPP-8). Er werd een GCF-monster genomen uit het gebied met de diepste pocketdiepte rond het behandelde gebied. De monsters werden verdund in fosfaatbufferzoutoplossing (PBS) tot 1 ml. Na 15 minuten te hebben gewacht, werden de papierpunten verwijderd en werd 500 μl gedurende 4 minuten bij 400 g gecentrifugeerd en vervolgens bij -20 °C ingevroren in afwachting van MMP-8-analyse met behulp van Human Matrix metalloproteinase 8/Neutrophil collagenase (MMP-8) ELISA Kit volgens de instructies van de fabrikant.
tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maha Talaab

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sylvia Farid, BDS, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Studie directeur: Shaimaa Maklad, PhD, Department of Pharmaceutics, Faculty of Pharmacy, Alexandria University, Egypt
  • Studie directeur: Labiba El-Khordagui, PhD, Department of Pharmaceutics, Faculty of Pharmacy, Alexandria University, Egypt
  • Studie directeur: Maha El Tantawi, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

20 juli 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

24 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Nitazoxanide & periodontitis

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Parodontitis

Klinische onderzoeken op Scaling en Root Planing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren