Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nitazoksanid jako nowy miejscowy środek wspomagający niechirurgiczne leczenie umiarkowanego zapalenia przyzębia

21 lutego 2021 zaktualizowane przez: Maha Talaab

Nitazoksanid jako nowy miejscowy środek wspomagający niechirurgiczne leczenie umiarkowanego zapalenia przyzębia: ocena kliniczna i biochemiczna

Celem pracy była ocena wpływu nitazoksanidu podawanego poddziąsłowo w postaci termoczułego hydrożelu na wyniki kliniczne i biochemiczne SRP u pacjentów z umiarkowanym zapaleniem przyzębia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne w schemacie podzielonej jamy ustnej przeprowadzono na czterdziestu pacjentach równo podzielonych między dwie grupy: grupę kontrolną leczoną pełnym skalingiem jamy ustnej i wygładzaniem korzeni (SRP) oraz grupę testową leczoną SRP w połączeniu z poddziąsłowym podaniem 0,01% NTZ termoczuły hydrożel Poloxamer 407/kwas hialuronowy o przedłużonym uwalnianiu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Alexandria, Egipt, 21527
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z głębokością sondowania (PD) ≥5 mm.
  • Pacjenci z krwawieniem podczas sondowania (BOP) w proksymalnej powierzchni zęba.
  • Pacjenci, którzy mogli utrzymać wskaźnik płytki nazębnej O'Leary'ego ≤10, zostali włączeni do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z jakąkolwiek chorobą ogólnoustrojową, która może mieć wpływ na wyniki leczenia.
  • Palacze.
  • Kobiety w ciąży.
  • Pacjenci otrzymujący przeciwwskazane leki, chemioterapię lub radioterapię w poprzednim roku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Skalowanie i planowanie korzeni (SRP)
Procedura: Skalowanie i Planowanie korzeni
Usunięto kamień nazębny nad- i poddziąsłowy oraz szczątki
EKSPERYMENTALNY: Skaling i Root Planing z hydrożelem Nitazoxanide
Lek: Hydrożel nitazoksanidowy
Skaling i wygładzanie korzeni wykonano w połączeniu z poddziąsłowym, termoczułym hydrożelem nitazoksanidowym jako uzupełnienie terapii przeciwdrobnoustrojowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głębokość sondowania
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Głębokość sondowania rejestrowano w badanych miejscach za pomocą wyskalowanej sondy Williama z podziałką co 1 mm. Odczyty zaokrąglono do najbliższych mm.
do 6 miesięcy
Kliniczna utrata przywiązania
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Kliniczną utratę przyczepu rejestrowano w badanych miejscach za pomocą wyskalowanej sondy Williama, wyskalowanej co 1 mm. Odczyty zaokrąglono do najbliższych mm.
do 6 miesięcy
Krwawienie podczas sondowania
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Krwawienie podczas sondowania oceniano w badanych miejscach za pomocą wyskalowanej sondy Williama wyskalowanej co 1 mm, w ciągu 15 sekund po sondowaniu, stosując dychotomiczny system punktacji (+ i -) odpowiednio dla obecności lub braku.
do 6 miesięcy
Indeks dziąseł
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Wskaźnik dziąseł oceniano w 4 miejscach na sześciu zębach wskazujących. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 3, gdzie 0 oznacza stan normalny, a 3 ciężki stan zapalny
do 6 miesięcy
Biochemiczna ocena stanu zapalnego
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Obejmowało to oznaczenie poziomu metaloproteinazy macierzy 8 (MPP-8) w płynie dziąsłowym (GCF). Próbkę GCF pobrano z obszaru wykazującego najgłębszą głębokość kieszonek wokół leczonego obszaru. Próbki rozcieńczono w soli fizjologicznej buforowanej fosforanami (PBS) do 1 ml. Po odczekaniu 15 minut usunięto bibuły i 500 μl odwirowano przy 400 g przez 4 minuty, a następnie zamrożono w temperaturze -20°C do czasu analizy MMP-8 przy użyciu metaloproteinazy ludzkiej macierzy 8/kolagenazy neutrofili (MMP-8) ELISA Zestaw zgodnie z instrukcją producenta.
do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maha Talaab

Śledczy

  • Główny śledczy: Sylvia Farid, BDS, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Dyrektor Studium: Shaimaa Maklad, PhD, Department of Pharmaceutics, Faculty of Pharmacy, Alexandria University, Egypt
  • Dyrektor Studium: Labiba El-Khordagui, PhD, Department of Pharmaceutics, Faculty of Pharmacy, Alexandria University, Egypt
  • Dyrektor Studium: Maha El Tantawi, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Nitazoxanide & periodontitis

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie ozębnej

Badania kliniczne na Skalowanie i Planowanie korzeni

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj