Nitazoxanid som et nytt lokalt tillegg til ikke-kirurgisk behandling av moderat periodontitt
21. februar 2021 oppdatert av: Maha Talaab
Nitazoxanid som et nytt lokalt tillegg til ikke-kirurgisk behandling av moderat periodontitt: klinisk og biokjemisk evaluering
Målet med studien var å vurdere effekten av nitazoksanid levert subgingivalt som termosensitiv hydrogel på de kliniske og biokjemiske resultatene av SRP hos pasienter med moderat periodontitt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En randomisert, kontrollert klinisk studie i en delt munn-design ble utført på førti pasienter likt fordelt mellom to grupper: en kontrollgruppe behandlet med full munnskalering og rotplaning (SRP) og en testgruppe behandlet med SRP kombinert med subgingivalt levert 0,01 % NTZ forsinket frigivelse Poloxamer 407/hyaluronsyre termosensitiv hydrogel.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypt, 21527
- Faculty of Dentistry, Alexandria University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 40 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har sonderingsdybde (PD) ≥5 mm.
- Pasienter som har blødning ved sondering (BOP) i proksimal tannoverflate.
- Pasienter som kunne opprettholde en O'Leary-plakkindeks ≤10 fortsatte med studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har en systemisk sykdom som kan påvirke behandlingsresultatene.
- Røykere.
- Gravide kvinner.
- Pasienter som har fått kontraindiserte medisiner, kjemoterapi eller strålebehandling året før.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skalering og rotplaning (SRP)
|
Supra- og subgingival tannstein og rusk ble fjernet
|
|
EKSPERIMENTELL: Skalering og rothøvling med Nitazoxanide hydrogel
|
Skalering og rotplaning ble utført i kombinasjon med den subgingivalt leverte termosensitive Nitazoxanide-hydrogelen som tilleggsbehandling med antimikrobiell behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøkende dybde
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Probedybde ble registrert på testede steder med gradert Williams sonde gradert i trinn på 1 mm.
Avlesningene ble avrundet til nærmeste mm.
|
opptil 6 måneder
|
|
Klinisk tilknytningstap
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Klinisk festetap ble registrert på testede steder med gradert Williams probe gradert i trinn på 1 mm.
Avlesningene ble avrundet til nærmeste mm.
|
opptil 6 måneder
|
|
Blødning ved sondering
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Blødning ved sondering ble vurdert på testede steder med gradert Williams probe gradert i trinn på 1 mm, innen 15 sekunder etter sondering, ved bruk av et dikotomt skåringssystem (+ og -) for henholdsvis tilstedeværelse eller fravær.
|
opptil 6 måneder
|
|
Gingival indeks
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Gingivalindeks ble vurdert på 4 steder på seks indekstenner.
Poeng varierer fra 0 til 3, hvor 0 er normal og 3 er alvorlig betennelse
|
opptil 6 måneder
|
|
Biokjemisk vurdering av betennelse
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Dette innebar bestemmelse av gingival crevicular fluid (GCF) nivåer av matrise metalloproteinase 8 (MPP-8).
En GCF-prøve ble tatt fra området som viste den dypeste lommedybden rundt det behandlede området. Prøvene ble fortynnet i fosfatbuffer saltvann (PBS) opp til 1 mL.
Etter å ha ventet i 15 minutter ble papirpunktene fjernet, og 500 μL ble sentrifugert ved 400 g i 4 minutter, deretter frosset ved -20 °C i påvente av MMP-8-analyse ved bruk av Human Matrix metalloproteinase 8/Neutrophil collagenase (MMP-8) ELISA Sett i henhold til produsentens instruksjoner.
|
opptil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sylvia Farid, BDS, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Studieleder: Shaimaa Maklad, PhD, Department of Pharmaceutics, Faculty of Pharmacy, Alexandria University, Egypt
- Studieleder: Labiba El-Khordagui, PhD, Department of Pharmaceutics, Faculty of Pharmacy, Alexandria University, Egypt
- Studieleder: Maha El Tantawi, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
20. juli 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. april 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
24. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
24. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Nitazoxanide & periodontitis
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .