腸管外非セリアック小麦感受性
2021年2月20日 更新者：Pasquale Mansueto、University of Palermo
非腹腔小麦過敏症における腸管外症状
非セリアック グルテン過敏症 (NCGS)、またはより良いのは、非セリアック小麦過敏症 (NCWS) は、穀物の実際の病原性成分が知られていないため、胃腸と腸外の両方の症状のコホートを特徴とする症候群です。セリアック病（CD）または小麦アレルギーの影響を受けていない被験者のグルテン/小麦含有食品の摂取に関連しています。
特に、この状態での腸管外症状の可能性がいくつかの報告で示唆されています。
ほとんどの場合、それらは頭痛、「霧のかかった心」、疲労、関節や筋肉の痛み、脚や腕のしびれ (すなわち、線維筋痛症のような症状) などの漠然とした症状によって特徴付けられます。
可能性のある神経学的関与は、NCWS とグルテン脳症、グルテン運動失調症、およびグルテン末梢神経障害との関連によって強調されています。
NCWS 患者は、不安症、うつ病、精神病などの精神疾患を示すことさえあります。
他の記載されている腸外症状は、皮膚炎（湿疹または皮膚発疹）、婦人科疾患、および貧血です。
さらに、NCWS と自己免疫性甲状腺炎などの自己免疫疾患、および抗核抗体または他の自己抗体の存在との関連性が実証されており、CD と同様に、NCWS は免疫系関連疾患と見なされる可能性があることを示唆しています。側面が関連している必要があります。
結論として、この問題の新規性により、この疾患の臨床的特徴に関する文献データが拡大し、一部の報告が低レベルの証拠に基づくことが多いという避けられない結果がもたらされました。
本研究の目的は次のとおりです。a) NCWS患者の大規模コホートにおける腸外症状の有病率と種類を遡及的に評価する。 b) NCWS 患者の臨床的、血清学的、遺伝的および組織学的特徴と、腸管外症状の数および種類との間の可能な関係を調査すること。
対照群として、研究者は、NCWSまたは他の食物アレルギー/不耐症とは無関係のCDおよび過敏性腸症候群（IBS）患者を使用しました.
調査の概要
詳細な説明
非セリアック グルテン過敏症 (NCGS)、またはより良いのは、非セリアック小麦過敏症 (NCWS) は、穀物の実際の病原性成分が知られていないため、胃腸と腸外の両方の症状のコホートを特徴とする症候群です。セリアック病（CD）または小麦アレルギーの影響を受けていない被験者のグルテン/小麦含有食品の摂取に関連しています。
詳細には、NCWS は、通常、グルテン/小麦の摂取直後に発生する症状、グルテン/小麦の除外による離脱、グルテン/小麦のチャレンジ (二重盲検プラセボ対照、DBPC、グルテン/小麦のチャレンジ、診断目的で使用されます) 数時間または数日以内に。
NCWS の胃腸の臨床像は、過敏性腸症候群 (IBS) 様の徴候 (腹痛、膨満感、下痢、便秘、下痢と便秘の交互など) と、食後の重さなどの消化不良様症状の組み合わせです。早期満腹感、心窩部痛または灼熱感。
ただし、この状態での腸管外症状の可能性がいくつかの報告で示唆されています。
ほとんどの場合、それらは頭痛、「霧のかかった心」、疲労、関節や筋肉の痛み、脚や腕のしびれ (すなわち、線維筋痛症のような症状) などの漠然とした症状によって特徴付けられます。
可能性のある神経学的関与は、NCWS とグルテン脳症、グルテン運動失調症、およびグルテン末梢神経障害との関連によって強調されています。
NCWS 患者は、不安症、うつ病、精神病などの精神疾患を示すことさえあります。
他の記載されている腸外症状は、皮膚炎（湿疹または皮膚発疹）、婦人科疾患、および貧血です。
さらに、NCWS と自己免疫性甲状腺炎などの自己免疫疾患、および抗核抗体または他の自己抗体の存在との関連性が実証されており、CD と同様に、NCWS は免疫系関連疾患と見なされる可能性があることを示唆しています。側面が関連している必要があります。
結論として、この問題の新規性により、この疾患の臨床的特徴に関する文献データが拡大し、一部の報告が低レベルの証拠に基づくことが多いという避けられない結果がもたらされました。
したがって、対照群を含めて大規模なサンプルで実施された研究のみが、腸外NCWS症状に関する文献からの大量の情報が証拠に基づく合意によって裏付けられるかどうかを明確に確立できる可能性があります.
したがって、本研究の目的は次のとおりです。a）DBPCグルテン/小麦チャレンジによって診断されたNCWS患者の大規模コホートにおける腸外症状の有病率と種類を遡及的に評価します。 b) NCWS 患者の臨床的、血清学的、遺伝的および組織学的特徴と、腸管外症状の数および種類との間の可能な関係を調査すること。
対照群として、研究者はNCWSまたは他の食物アレルギー/不耐性とは関係のないCDおよびIBS患者を使用しました.
研究の種類
観察的
入学 (実際)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Palermo、イタリア、90127
- Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
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PA
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Palermo、PA、イタリア、90146
- Internal Medicine Division of the "Cervello-Villa Sofia" Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
研究者らは、3 つのグループの患者の腸管外症状を評価しました。 （2）研究期間中にランダムに選択された、NCWS患者と性別（±5％）および年齢が一致する（±2歳）、CDに罹患した50人の患者。 (3) Rome IV 基準に従って、NCWS または他の食物アレルギー/不耐症とは関係なく、性別 (± 5%) および NCWS 患者と年齢が一致 (± 2 歳) した、IBS に罹患した 50 人の患者。研究期間中にランダム。
説明
NCWS 包含基準:
NCWS は、次の基準に従って、研究対象のすべての患者で CD または WA が除外された後に診断されました。
- (1) 血清 CD 抗組織トランスグルタミナーゼ (抗 tTG) 免疫グロブリン (Ig) A および抗脱アミドグリアジンペプチド (抗 DGP) IgG 抗体の陰性血清アッセイ。 (2) DQ2 および/または DQ8 HLA ハプロタイプを持つすべての患者で実証された (したがって、CD 特異的血清抗体陰性に関係なく) 腸絨毛萎縮の欠如。少なくとも 2 週間; (3) 小麦に対する IgE を介した免疫アレルギー検査 (皮膚プリック検査および/または特異的血清 IgE 検出) が陰性である。 (4)小麦、牛乳、酵母、その他の自己申告による症状の原因となる食品を含まない標準的な除去食で症状が解消した後、DBPC 小麦チャレンジで症状が再発した。 追加の選択基準は、年齢が 18 歳以上であること、最初の診断から 12 か月を超える経過観察期間があること、および経過観察期間中に少なくとも 2 回の外来受診があったことです。
NCWS 除外基準:
- (1) 十二指腸生検の培地中の陽性抗内膜抗体 (EmA)。十二指腸粘膜の正常な絨毛/陰窩比の場合もある。 (2) 食事から小麦を自己排除し、試験に参加する前に小麦を再導入することを拒否する。 (3) その他の以前に診断された胃腸障害; (4) 神経系疾患および/または主要な精神障害; (5) 身体活動を制限する身体障害。
CD 包含基準:
- (1) 陽性の血清抗tTGおよびEMA IgAおよびIgG抗体; (2) 腸絨毛萎縮の存在。
CD 除外基準:
- (1) 食事から小麦を自己排除し、研究に参加する前に小麦を再導入することを拒否する。 (2) その他の以前に診断された胃腸障害; (3) 神経系疾患および/または主要な精神障害; (4) 身体活動を制限する身体障害。
IBS 包含基準:
- IBS 診断は、Rome IV 基準に従って行われました。 これらの患者はいずれも、NCWS 患者が 4 週間続けた同じ標準除去食で改善しなかったため、IBS 診断が NCWS または他の食物アレルギー/不耐性とは無関係であることが確認されました。 患者は、除去食期間中、食事の順守を監視するために食事日記をつけました。除外食を厳密に守らない患者は、この研究グループには含まれませんでした。 下痢が優勢な IBS 症状の患者では、他の診断の除外は、米国消化器病学会によって最近提案されたアッセイに基づいていました。
IBS 除外基準:
- (1) 食事から小麦を自己排除し、研究に参加する前に小麦を再導入することを拒否する。 (2) その他の以前に診断された胃腸障害; (3) 神経系疾患および/または主要な精神障害; (4) 身体活動を制限する身体障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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NCWSに罹患している患者
DBPCグルテン/小麦チャレンジに基づいて、NCWSの確定診断を受けた100人の患者。
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研究者らは、対照群としてCD患者とIBS患者を使用して、NCWS患者の腸外症状の有病率と種類、およびNCWS患者の臨床的、血清学的、遺伝的および組織学的特徴と腸外症状の数と種類との間の可能な関係を評価しました。 .
他の名前：
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CDに罹患した患者
研究期間中に無作為に選択された、NCWS患者と性別（±5％）および年齢が一致する（±2歳）、CDに罹患した50人の患者。
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研究者らは、対照群としてCD患者とIBS患者を使用して、NCWS患者の腸外症状の有病率と種類、およびNCWS患者の臨床的、血清学的、遺伝的および組織学的特徴と腸外症状の数と種類との間の可能な関係を評価しました。 .
他の名前：
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-NCWSまたは他の食物アレルギー/不耐性に関連しないIBSに罹患した患者
Rome IV基準に従って、NCWSまたは他の食物アレルギー/不耐症とは関係なく、NCWS患者と性別（±5％）および年齢（±2歳）が一致する、IBSに罹患した50人の患者。勉強期間。
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研究者らは、対照群としてCD患者とIBS患者を使用して、NCWS患者の腸外症状の有病率と種類、およびNCWS患者の臨床的、血清学的、遺伝的および組織学的特徴と腸外症状の数と種類との間の可能な関係を評価しました。 .
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NCWS患者における腸管外症状の評価
時間枠：最長15年
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全身（倦怠感、疲労）、皮膚（湿疹または皮膚発疹）、神経（頭痛、「霧のかかった心」、グルテン脳症、グルテン失調症、グルテン末梢神経障害、脚または腕のしびれ）、精神（不安、うつ病、精神病）の評価、筋骨格（関節および筋肉の痛み）、婦人科、およびNCWS患者の血液（貧血）症状。
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最長15年
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CD患者における腸管外症状の評価
時間枠：最長15年
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全身（倦怠感、疲労）、皮膚（湿疹または皮膚発疹）、神経（頭痛、「霧のかかった心」、グルテン脳症、グルテン失調症、グルテン末梢神経障害、脚または腕のしびれ）、精神（不安、うつ病、精神病）の評価、CD患者の筋骨格（関節および筋肉の痛み）、婦人科、および血液（貧血）の症状。
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最長15年
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NCWSまたは他の食物アレルギー/不耐症とは無関係のIBS患者における腸外症状の評価。
時間枠：最長15年
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全身（倦怠感、疲労）、皮膚（湿疹または皮膚発疹）、神経（頭痛、「霧のかかった心」、グルテン脳症、グルテン失調症、グルテン末梢神経障害、脚または腕のしびれ）、精神（不安、うつ病、精神病）の評価、NCWSまたは他の食物アレルギー/不耐症とは無関係のIBS患者の筋骨格（関節および筋肉の痛み）、婦人科、および血液（貧血）の症状。
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最長15年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Carroccio A, Mansueto P, Iacono G, Soresi M, D'Alcamo A, Cavataio F, Brusca I, Florena AM, Ambrosiano G, Seidita A, Pirrone G, Rini GB. Non-celiac wheat sensitivity diagnosed by double-blind placebo-controlled challenge: exploring a new clinical entity. Am J Gastroenterol. 2012 Dec;107(12):1898-906; quiz 1907. doi: 10.1038/ajg.2012.236. Epub 2012 Jul 24.
- Carroccio A, Rini G, Mansueto P. Non-celiac wheat sensitivity is a more appropriate label than non-celiac gluten sensitivity. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):320-1. doi: 10.1053/j.gastro.2013.08.061. Epub 2013 Nov 22. No abstract available.
- Carroccio A, Soresi M, D'Alcamo A, Sciume C, Iacono G, Geraci G, Brusca I, Seidita A, Adragna F, Carta M, Mansueto P. Risk of low bone mineral density and low body mass index in patients with non-celiac wheat-sensitivity: a prospective observation study. BMC Med. 2014 Nov 28;12:230. doi: 10.1186/s12916-014-0230-2.
- Mansueto P, Soresi M, Candore G, Garlisi C, Fayer F, Gambino CM, La Blasca F, Seidita A, D'Alcamo A, Lo Sasso B, Florena AM, Geraci G, Caio G, Volta U, De Giorgio R, Ciaccio M, Carroccio A. Autoimmunity Features in Patients With Non-Celiac Wheat Sensitivity. Am J Gastroenterol. 2021 May 1;116(5):1015-1023. doi: 10.14309/ajg.0000000000000919.
- Soresi M, Incandela S, Mansueto P, Incandela G, La Blasca F, Fayer F, D'Alcamo A, Florena AM, Carroccio A. Gynecological Disorders in Patients with Non-celiac Wheat Sensitivity. Dig Dis Sci. 2021 Jan;66(1):167-174. doi: 10.1007/s10620-020-06184-8. Epub 2020 Mar 7.
- Mansueto P, Soresi M, La Blasca F, Fayer F, D'Alcamo A, Carroccio A. Body Mass Index and Associated Clinical Variables in Patients with Non-Celiac Wheat Sensitivity. Nutrients. 2019 May 29;11(6):1220. doi: 10.3390/nu11061220.
- Carroccio A, Giambalvo O, Blasca F, Iacobucci R, D'Alcamo A, Mansueto P. Self-Reported Non-Celiac Wheat Sensitivity in High School Students: Demographic and Clinical Characteristics. Nutrients. 2017 Jul 19;9(7):771. doi: 10.3390/nu9070771.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2000年1月1日
一次修了 (実際)
2020年1月1日
研究の完了 (実際)
2021年1月1日
試験登録日
最初に提出
2021年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月20日
最初の投稿 (実際)
2021年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月20日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
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