Extraintestinal vetekänslighet utan celiaki
20 februari 2021 uppdaterad av: Pasquale Mansueto, University of Palermo
Extraintestinala manifestationer i icke-celiaki vetekänslighet
Non Celiac Gluten Sensitivity (NCGS), eller, bättre, Non Celiac Wheat Sensitivity (NCWS), eftersom det inte är känt den verkliga patogenetiska delen av spannmål, är ett syndrom som kännetecknas av en kohort av symtom, både gastrointestinala och extraintestinala, relaterat till intag av mat som innehåller gluten/vete hos personer som inte är drabbade av celiaki (CD) eller veteallergi.
I synnerhet har möjligheten av extraintestinala manifestationer i detta tillstånd föreslagits av vissa rapporter.
I de flesta fall kännetecknas de av vaga symtom, såsom huvudvärk, "dimmigt sinne", trötthet, led- och muskelvärk, domningar i ben eller armar (d.v.s. fibromyalgiliknande symtom), även om mer specifika besvär har beskrivits.
En möjlig neurologisk involvering har understrukits av NCWS association med glutenencefalopati, glutenataxi och gluten perifer neuropati.
NCWS-patienter kan till och med visa psykiatriska sjukdomar, såsom ångest, depression och psykos.
Andra beskrivna extraintestinala manifestationer är dermatit, (eksem eller hudutslag), gynekologiska störningar och anemi.
Dessutom har sambandet mellan NCWS och autoimmuna sjukdomar, såsom autoimmun tyreoidit, och närvaron av antinukleära eller andra autoantikroppar visats, vilket tyder på att NCWS, i likhet med CD, kan betraktas som en immunsystemrelaterad sjukdom, och detta aspekt bör vara relevant.
Sammanfattningsvis har nyheten i denna fråga genererat en utökning av litteraturdata om sjukdomens kliniska egenskaper, med den oundvikliga konsekvensen att vissa rapporter ofta bygger på låga bevisnivåer.
Syftet med denna studie var att: a) retrospektivt utvärdera prevalensen och typen av extraintestinala symtom hos en stor kohort av NCWS-patienter; b) forskning för ett möjligt samband mellan de kliniska, serologiska, genetiska och histologiska egenskaperna hos NCWS-patienterna och antalet och typen av extraintestinala manifestationer.
Som kontrollgrupper använde forskarna CD- och IBS-patienter som inte var relaterade till NCWS eller andra födoämnesallergier/intoleranser.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Non Celiac Gluten Sensitivity (NCGS), eller, bättre, Non Celiac Wheat Sensitivity (NCWS), eftersom det inte är känt den verkliga patogenetiska delen av spannmål, är ett syndrom som kännetecknas av en kohort av symtom, både gastrointestinala och extraintestinala, relaterat till intag av mat som innehåller gluten/vete hos personer som inte är drabbade av celiaki (CD) eller veteallergi.
I detalj kännetecknas NCWS av symtom som vanligtvis uppträder kort efter gluten/vete-intag, drar sig tillbaka med gluten/vete-uteslutning och återfall efter gluten/vete-utmaning (d.v.s. dubbelblind placebokontrollerad, DBPC, gluten/vete-utmaning, används för diagnostiska ändamål) inom timmar eller dagar.
Den gastrointestinala kliniska bilden av NCWS är en kombination av irritabel tarm (IBS)-liknande manifestationer, såsom buksmärtor, uppblåsthet, diarré eller förstoppning, eller växling av diarré och förstoppning, och dyspepsiliknande symtom, såsom postprandial tyngd, tidig mättnad och epigastrisk smärta eller sveda.
Möjligheten för extraintestinala manifestationer i detta tillstånd har dock föreslagits av vissa rapporter.
I de flesta fall kännetecknas de av vaga symtom, såsom huvudvärk, "dimmigt sinne", trötthet, led- och muskelvärk, domningar i ben eller armar (d.v.s. fibromyalgiliknande symtom), även om mer specifika besvär har beskrivits.
En möjlig neurologisk involvering har understrukits av NCWS association med glutenencefalopati, glutenataxi och gluten perifer neuropati.
NCWS-patienter kan till och med visa psykiatriska sjukdomar, såsom ångest, depression och psykos.
Andra beskrivna extraintestinala manifestationer är dermatit, (eksem eller hudutslag), gynekologiska störningar och anemi.
Dessutom har sambandet mellan NCWS och autoimmuna sjukdomar, såsom autoimmun tyreoidit, och närvaron av antinukleära eller andra autoantikroppar visats, vilket tyder på att NCWS, i likhet med CD, kan betraktas som en immunsystemrelaterad sjukdom, och detta aspekt bör vara relevant.
Sammanfattningsvis har nyheten i denna fråga genererat en utökning av litteraturdata om sjukdomens kliniska egenskaper, med den oundvikliga konsekvensen att vissa rapporter ofta bygger på låga bevisnivåer.
Därför kan endast studier utförda på stora prover, med inkluderande av kontrollgrupper, tydligt kunna fastställa om den stora informationen från litteraturen om extraintestinala NCWS-manifestationer kan stödjas av evidensbaserade överenskommelser.
Därför var syftet med denna studie att: a) retrospektivt utvärdera prevalensen och typen av extraintestinala symtom i en stor kohort av NCWS-patienter, diagnostiserade av DBPC gluten/vete-utmaning; b) forskning för ett möjligt samband mellan de kliniska, serologiska, genetiska och histologiska egenskaperna hos NCWS-patienterna och antalet och typen av extraintestinala manifestationer.
Som kontrollgrupper använde forskarna CD- och IBS-patienter som inte var relaterade till NCWS eller andra födoämnesallergier/intoleranser.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
200
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Palermo, Italien, 90127
- Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
-
-
PA
-
Palermo, PA, Italien, 90146
- Internal Medicine Division of the "Cervello-Villa Sofia" Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Forskarna utvärderade de extraintestinala manifestationerna i 3 grupper av patienter: (1) 100 patienter med en definitiv diagnos av NCWS, baserat på DBPC gluten/vete utmaning; (2) 50 patienter drabbade med CD, kön (± 5%) och åldersmatchade (± 2 år) med NCWS-patienterna, valda slumpmässigt under studieperioden; (3) 50 patienter drabbade av IBS, enligt Rom IV-kriterierna, inte relaterade till NCWS eller andra födoämnesallergier/intoleranser, köns- (± 5%) och åldersmatchade (± 2 år) med NCWS-patienterna, valda på slumpmässigt under studieperioden.
Beskrivning
NCWS inklusionskriterier:
NCWS diagnostiserades efter att CD eller WA hade uteslutits hos alla studerade patienter enligt följande kriterier:
- (1) negativa serumanalyser för serum-CD-antivävnadstransglutaminas (anti-tTG) immunoglobulin (Ig) A och anti-deamiderad gliadinpeptid (anti-DGP) IgG-antikroppar; (2) frånvaro av intestinal villös atrofi, dokumenterad hos alla patienter som bär DQ2- och/eller DQ8 HLA-haplotyperna (alltså oberoende av CD-specifik serumantikroppsnegativitet), utvärderad när patienter hade ett minsta intag av 100 g vete dagligen sedan minst 2 veckor; (3) negativa IgE-medierade immun-allergitester mot vete (hudpricktest och/eller specifik serum-IgE-detektion); (4) upplösning av symtomen på en standarddiet för eliminering, utan vete, komjölk, jäst och andra livsmedel som orsakar självrapporterade symtom, följt av återkommande symptom på en DBPC-veteutmaning. Ytterligare inklusionskriterier var: ålder äldre än 18 år, uppföljningstid längre än 12 månader efter den initiala diagnosen och minst 2 polikliniska besök under uppföljningsperioden.
NCWS uteslutningskriterier:
- (1) positiva anti-endomysiala antikroppar (EmA) i odlingsmediet för duodenalbiopsierna, även i fallet med normalt villi/krypter-förhållande i duodenalslemhinnan; (2) självuteslutning av vete från kosten och vägran att återinföra det innan det går in i studien; (3) andra tidigare diagnostiserade gastrointestinala störningar; (4) sjukdom i nervsystemet och/eller allvarlig psykiatrisk störning; (5) fysisk funktionsnedsättning som begränsar fysisk aktivitet.
Inklusionskriterier för CD:
- (1) positiva anti-tTG- och EmA-IgA- och IgG-antikroppar i serum; (2) närvaro av intestinal villös atrofi.
Uteslutningskriterier för CD:
- (1) självuteslutning av vete från kosten och vägran att återinföra det innan det går in i studien; (2) andra tidigare diagnostiserade gastrointestinala störningar; (3) sjukdom i nervsystemet och/eller allvarlig psykiatrisk störning; (4) fysisk funktionsnedsättning som begränsar fysisk aktivitet.
Inklusionskriterier för IBS:
- IBS-diagnos ställdes i enlighet med Rom IV-kriterierna. Ingen av dessa patienter förbättrades på samma standardelimineringsdiet följt av patienterna med NCWS i 4 veckor, vilket bekräftade att IBS-diagnosen inte var relaterad till NCWS eller andra födoämnesallergier/intoleranser. Patienterna förde en matdagbok under eliminationsdietperioden för att övervaka deras efterlevnad av dieten; patienter som inte strikt höll sig till eliminationsdieten inkluderades inte i denna studiegrupp. Hos patienter med en IBS-presentation som dominerar diarré, baserades uteslutningen av andra diagnoser på de analyser som nyligen föreslagits av American Gastroenterology Association
IBS uteslutningskriterier:
- (1) självuteslutning av vete från kosten och vägran att återinföra det innan det går in i studien; (2) andra tidigare diagnostiserade gastrointestinala störningar; (3) sjukdom i nervsystemet och/eller allvarlig psykiatrisk störning; (4) fysisk funktionsnedsättning som begränsar fysisk aktivitet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter som drabbats av NCWS
100 patienter med en definitiv diagnos av NCWS, baserad på DBPC gluten/vete utmaning.
|
Forskarna utvärderade prevalensen och typen av extraintestinala symtom hos NCWS-patienter och det möjliga sambandet mellan de kliniska, serologiska, genetiska och histologiska egenskaperna hos NCWS-patienterna och antalet och typen av extraintestinala manifestationer, med användning av CD- och IBS-patienter som kontrollgrupper. .
Andra namn:
|
|
Patienter som drabbats av CD
50 patienter drabbade med CD, kön (± 5%) och åldersmatchade (± 2 år) med NCWS-patienterna, valda slumpmässigt under studieperioden.
|
Forskarna utvärderade prevalensen och typen av extraintestinala symtom hos NCWS-patienter och det möjliga sambandet mellan de kliniska, serologiska, genetiska och histologiska egenskaperna hos NCWS-patienterna och antalet och typen av extraintestinala manifestationer, med användning av CD- och IBS-patienter som kontrollgrupper. .
Andra namn:
|
|
Patienter som drabbats av IBS som inte är relaterade till NCWS eller andra födoämnesallergier/intoleranser
50 patienter drabbade av IBS, enligt Rom IV-kriterierna, inte relaterade till NCWS eller andra födoämnesallergier/intoleranser, köns- (± 5%) och åldersmatchade (± 2 år) med NCWS-patienterna, valda slumpmässigt under studieperiod.
|
Forskarna utvärderade prevalensen och typen av extraintestinala symtom hos NCWS-patienter och det möjliga sambandet mellan de kliniska, serologiska, genetiska och histologiska egenskaperna hos NCWS-patienterna och antalet och typen av extraintestinala manifestationer, med användning av CD- och IBS-patienter som kontrollgrupper. .
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av extraintestinala symtom hos NCWS-patienter
Tidsram: Upp till 15 år
|
Utvärdering av systemisk (illamående, trötthet), dermatologisk (eksem eller hudutslag), neurologisk (huvudvärk, "dimmigt sinne", glutenencefalopati, glutenataxi, gluten perifer neuropati, domningar i ben eller armar), psykiatrisk (ångest, depression, psykos) , muskuloskeletala (led- och muskelsmärtor), gynekologiska och hematologiska (anemi) symtom hos NCWS-patienter.
|
Upp till 15 år
|
|
Utvärdering av extraintestinala symtom hos CD-patienter
Tidsram: Upp till 15 år
|
Utvärdering av systemisk (illamående, trötthet), dermatologisk (eksem eller hudutslag), neurologisk (huvudvärk, "dimmigt sinne", glutenencefalopati, glutenataxi, gluten perifer neuropati, domningar i ben eller armar), psykiatrisk (ångest, depression, psykos) , muskuloskeletala (led- och muskelsmärtor), gynekologiska och hematologiska (anemi) symtom hos CD-patienter.
|
Upp till 15 år
|
|
Utvärdering av extraintestinala symtom hos IBS-patienter som inte är relaterade till NCWS eller andra födoämnesallergier/intoleranser.
Tidsram: Upp till 15 år
|
Utvärdering av systemisk (illamående, trötthet), dermatologisk (eksem eller hudutslag), neurologisk (huvudvärk, "dimmigt sinne", glutenencefalopati, glutenataxi, gluten perifer neuropati, domningar i ben eller armar), psykiatrisk (ångest, depression, psykos) , muskuloskeletala (led- och muskelsmärtor), gynekologiska och hematologiska (anemi) symtom hos IBS-patienter som inte är relaterade till NCWS eller andra födoämnesallergier/intoleranser.
|
Upp till 15 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Carroccio A, Mansueto P, Iacono G, Soresi M, D'Alcamo A, Cavataio F, Brusca I, Florena AM, Ambrosiano G, Seidita A, Pirrone G, Rini GB. Non-celiac wheat sensitivity diagnosed by double-blind placebo-controlled challenge: exploring a new clinical entity. Am J Gastroenterol. 2012 Dec;107(12):1898-906; quiz 1907. doi: 10.1038/ajg.2012.236. Epub 2012 Jul 24.
- Carroccio A, Rini G, Mansueto P. Non-celiac wheat sensitivity is a more appropriate label than non-celiac gluten sensitivity. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):320-1. doi: 10.1053/j.gastro.2013.08.061. Epub 2013 Nov 22. No abstract available.
- Carroccio A, Soresi M, D'Alcamo A, Sciume C, Iacono G, Geraci G, Brusca I, Seidita A, Adragna F, Carta M, Mansueto P. Risk of low bone mineral density and low body mass index in patients with non-celiac wheat-sensitivity: a prospective observation study. BMC Med. 2014 Nov 28;12:230. doi: 10.1186/s12916-014-0230-2.
- Mansueto P, Soresi M, Candore G, Garlisi C, Fayer F, Gambino CM, La Blasca F, Seidita A, D'Alcamo A, Lo Sasso B, Florena AM, Geraci G, Caio G, Volta U, De Giorgio R, Ciaccio M, Carroccio A. Autoimmunity Features in Patients With Non-Celiac Wheat Sensitivity. Am J Gastroenterol. 2021 May 1;116(5):1015-1023. doi: 10.14309/ajg.0000000000000919.
- Soresi M, Incandela S, Mansueto P, Incandela G, La Blasca F, Fayer F, D'Alcamo A, Florena AM, Carroccio A. Gynecological Disorders in Patients with Non-celiac Wheat Sensitivity. Dig Dis Sci. 2021 Jan;66(1):167-174. doi: 10.1007/s10620-020-06184-8. Epub 2020 Mar 7.
- Mansueto P, Soresi M, La Blasca F, Fayer F, D'Alcamo A, Carroccio A. Body Mass Index and Associated Clinical Variables in Patients with Non-Celiac Wheat Sensitivity. Nutrients. 2019 May 29;11(6):1220. doi: 10.3390/nu11061220.
- Carroccio A, Giambalvo O, Blasca F, Iacobucci R, D'Alcamo A, Mansueto P. Self-Reported Non-Celiac Wheat Sensitivity in High School Students: Demographic and Clinical Characteristics. Nutrients. 2017 Jul 19;9(7):771. doi: 10.3390/nu9070771.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 januari 2000
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 januari 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
1 januari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2021
Första postat (FAKTISK)
24 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
24 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ACPM27
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .