- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04769180
Sensibilidade Extraintestinal Não Celíaca ao Trigo
20 de fevereiro de 2021 atualizado por: Pasquale Mansueto, University of Palermo
Manifestações extraintestinais na sensibilidade não celíaca ao trigo
Sensibilidade Não Celíaca ao Glúten (NCGS), ou melhor, Sensibilidade Não Celíaca ao Trigo (NCWS), uma vez que não se conhece o(s) real(is) componente(s) patogenético(s) do grão, é uma síndrome caracterizada por um conjunto de sintomas, tanto gastrointestinais como extraintestinais, relacionados à ingestão de alimentos contendo glúten/trigo em indivíduos que não são afetados pela doença celíaca (DC) ou alergia ao trigo.
Em particular, a possibilidade de manifestações extraintestinais nesta condição tem sido sugerida por alguns relatos.
Na maioria dos casos, eles são caracterizados por sintomas vagos, como dor de cabeça, 'mente nebulosa', fadiga, dor nas articulações e músculos, dormência nas pernas ou braços (ou seja, sintomas semelhantes aos da fibromialgia), mesmo que queixas mais específicas tenham sido descritas.
Um possível envolvimento neurológico foi sublinhado pela associação de NCWS com encefalopatia por glúten, ataxia por glúten e neuropatia periférica por glúten.
Os pacientes com NCWS podem apresentar até mesmo doenças psiquiátricas, como ansiedade, depressão e psicose.
Outras manifestações extraintestinais descritas são dermatite (eczema ou erupção cutânea), distúrbios ginecológicos e anemia.
Além disso, foi demonstrada a associação de NCWS com doenças autoimunes, como tireoidite autoimune, e presença de antinucleares ou outros autoanticorpos, sugerindo que, assim como a DC, NCWS pode ser considerada uma doença relacionada ao sistema imunológico, e isso aspecto deve ser relevante.
Em conclusão, a novidade do assunto gerou uma expansão dos dados da literatura sobre as características clínicas da doença, com a inevitável consequência de que alguns relatos são frequentemente baseados em baixos níveis de evidência.
Os objetivos do presente estudo foram: a) avaliar retrospectivamente a prevalência e o tipo de sintomas extraintestinais em uma grande coorte de pacientes com NCWS; b) pesquisar uma possível relação entre as características clínicas, sorológicas, genéticas e histológicas dos pacientes com NCWS e o número e tipo de manifestações extraintestinais.
Como grupos de controle, os pesquisadores usaram pacientes com DC e Síndrome do Intestino Irritável (IBS) não relacionados a NCWS ou outras alergias/intolerâncias alimentares.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sensibilidade Não Celíaca ao Glúten (NCGS), ou melhor, Sensibilidade Não Celíaca ao Trigo (NCWS), uma vez que não se conhece o(s) real(is) componente(s) patogenético(s) do grão, é uma síndrome caracterizada por um conjunto de sintomas, tanto gastrointestinais como extraintestinais, relacionados à ingestão de alimentos contendo glúten/trigo em indivíduos que não são afetados pela doença celíaca (DC) ou alergia ao trigo.
Em detalhes, NCWS é distinguido por sintomas que normalmente ocorrem logo após a ingestão de glúten/trigo, retirada com exclusão de glúten/trigo e recaída após o teste de glúten/trigo (ou seja, duplo-cego controlado por placebo, DBPC, teste de glúten/trigo, usado para fins de diagnóstico) dentro de horas ou dias.
O quadro clínico gastrointestinal da NCWS é uma combinação de manifestações semelhantes à síndrome do intestino irritável (SII), como dor abdominal, distensão abdominal, diarreia ou constipação, ou alternância de diarreia e constipação e sintomas semelhantes à dispepsia, como sensação de peso pós-prandial, saciedade precoce e dor ou queimação epigástrica.
No entanto, a possibilidade de manifestações extraintestinais nessa condição tem sido sugerida por alguns relatos.
Na maioria dos casos, eles são caracterizados por sintomas vagos, como dor de cabeça, 'mente nebulosa', fadiga, dor nas articulações e músculos, dormência nas pernas ou braços (ou seja, sintomas semelhantes aos da fibromialgia), mesmo que queixas mais específicas tenham sido descritas.
Um possível envolvimento neurológico foi sublinhado pela associação de NCWS com encefalopatia por glúten, ataxia por glúten e neuropatia periférica por glúten.
Os pacientes com NCWS podem apresentar até mesmo doenças psiquiátricas, como ansiedade, depressão e psicose.
Outras manifestações extraintestinais descritas são dermatite (eczema ou erupção cutânea), distúrbios ginecológicos e anemia.
Além disso, foi demonstrada a associação de NCWS com doenças autoimunes, como tireoidite autoimune, e presença de antinucleares ou outros autoanticorpos, sugerindo que, assim como a DC, NCWS pode ser considerada uma doença relacionada ao sistema imunológico, e isso aspecto deve ser relevante.
Em conclusão, a novidade do assunto gerou uma expansão dos dados da literatura sobre as características clínicas da doença, com a inevitável consequência de que alguns relatos são frequentemente baseados em baixos níveis de evidência.
Portanto, apenas estudos realizados em grandes amostras, com a inclusão de grupos de controle, podem estabelecer com clareza se a grande quantidade de informações da literatura sobre manifestações extraintestinais da NCWS poderia ser suportada por acordos baseados em evidências.
Portanto, os objetivos do presente estudo foram: a) avaliar retrospectivamente a prevalência e o tipo de sintomas extraintestinais em uma grande coorte de pacientes com NCWS, diagnosticados por desafio de glúten/trigo DBPC; b) pesquisar uma possível relação entre as características clínicas, sorológicas, genéticas e histológicas dos pacientes com NCWS e o número e tipo de manifestações extraintestinais.
Como grupos de controle, os pesquisadores usaram pacientes com DC e SII não relacionados a NCWS ou outras alergias/intolerâncias alimentares.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Palermo, Itália, 90127
- Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
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PA
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Palermo, PA, Itália, 90146
- Internal Medicine Division of the "Cervello-Villa Sofia" Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os pesquisadores avaliaram as manifestações extraintestinais em 3 grupos de pacientes: (1) 100 pacientes com diagnóstico definitivo de NCWS, com base no desafio DBPC com glúten/trigo; (2) 50 pacientes afetados com DC, pareados por sexo (± 5%) e idade (± 2 anos) com os pacientes NCWS, selecionados aleatoriamente durante o período do estudo; (3) 50 pacientes afetados com SII, de acordo com os critérios de Roma IV, não relacionados a NCWS ou outras alergias/intolerâncias alimentares, pareados por sexo (± 5%) e idade (± 2 anos) com os pacientes NCWS, selecionados em aleatória durante o período de estudo.
Descrição
Critérios de inclusão do NCWS:
NCWS foi diagnosticado após DC ou WA terem sido descartados em todos os pacientes estudados de acordo com os seguintes critérios:
- (1) ensaios séricos negativos para CD-anti-transglutaminase tecidual (anti-tTG) imunoglobulina (Ig) A e anticorpos anti-peptídeo gliadina desamidada (anti-DGP) IgG; (2) ausência de atrofia das vilosidades intestinais, documentada em todos os pacientes portadores dos haplótipos DQ2 e/ou DQ8 HLA (portanto, independentemente da negatividade do anticorpo sérico específico para DC), avaliada quando os pacientes tiveram uma ingestão mínima de 100 g de trigo diariamente desde pelo menos 2 semanas; (3) testes de imunoalergia mediada por IgE negativos para trigo (testes cutâneos por picada e/ou detecção de IgE sérica específica); (4) resolução dos sintomas com uma dieta de eliminação padrão, sem trigo, leite de vaca, fermento e outro(s) alimento(s) causando sintomas auto-relatados, seguido de reaparecimento dos sintomas em um desafio de trigo DBPC. Critérios adicionais de inclusão foram: idade superior a 18 anos, tempo de seguimento superior a 12 meses após o diagnóstico inicial e pelo menos 2 consultas ambulatoriais durante o período de acompanhamento.
Critérios de exclusão do NCWS:
- (1) anticorpos anti-endomísio (EmA) positivos no meio de cultura das biópsias duodenais, também no caso de relação vilosidades/criptas normais na mucosa duodenal; (2) autoexclusão do trigo da dieta e recusa em reintroduzi-lo antes de entrar no estudo; (3) outros distúrbios gastrointestinais previamente diagnosticados; (4) doença do sistema nervoso e/ou transtorno psiquiátrico grave; (5) deficiência física limitando a atividade física.
Critérios de Inclusão de CD:
- (1) soro positivo anti-tTG e anticorpos EmA IgA e IgG; (2) presença de atrofia das vilosidades intestinais.
Critérios de exclusão de CD:
- (1) autoexclusão do trigo da dieta e recusa em reintroduzi-lo antes de entrar no estudo; (2) outros distúrbios gastrointestinais previamente diagnosticados; (3) doença do sistema nervoso e/ou transtorno psiquiátrico grave; (4) deficiência física limitando a atividade física.
Critérios de inclusão da SII:
- O diagnóstico de SII foi feito de acordo com os critérios de Roma IV. Nenhum desses pacientes melhorou com a mesma dieta de eliminação padrão seguida pelos pacientes com NCWS por 4 semanas, confirmando assim que o diagnóstico de SII não estava relacionado a NCWS ou outras alergias/intolerâncias alimentares. Os pacientes mantiveram um diário alimentar durante o período da dieta de eliminação para monitorar sua adesão à dieta; pacientes que não aderiram estritamente à dieta de eliminação não foram incluídos neste grupo de estudo. Em pacientes com apresentação de SII com predominância de diarreia, a exclusão de outros diagnósticos foi baseada nos ensaios recentemente sugeridos pela American Gastroenterology Association
Critérios de Exclusão de SII:
- (1) autoexclusão do trigo da dieta e recusa em reintroduzi-lo antes de entrar no estudo; (2) outros distúrbios gastrointestinais previamente diagnosticados; (3) doença do sistema nervoso e/ou transtorno psiquiátrico grave; (4) deficiência física limitando a atividade física.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes afetados com NCWS
100 pacientes com diagnóstico definitivo de NCWS, com base no desafio de glúten/trigo DBPC.
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Os pesquisadores avaliaram a prevalência e o tipo de sintomas extraintestinais em pacientes com NCWS e a possível relação entre as características clínicas, sorológicas, genéticas e histológicas dos pacientes com NCWS e o número e tipo de manifestações extraintestinais, usando, como grupos de controle, pacientes com DC e SII .
Outros nomes:
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Pacientes afetados com DC
50 pacientes afetados com DC, pareados por sexo (± 5%) e idade (± 2 anos) com os pacientes NCWS, selecionados aleatoriamente durante o período do estudo.
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Os pesquisadores avaliaram a prevalência e o tipo de sintomas extraintestinais em pacientes com NCWS e a possível relação entre as características clínicas, sorológicas, genéticas e histológicas dos pacientes com NCWS e o número e tipo de manifestações extraintestinais, usando, como grupos de controle, pacientes com DC e SII .
Outros nomes:
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Pacientes afetados com SII não relacionados a NCWS ou outras alergias/intolerâncias alimentares
50 pacientes afetados com SII, de acordo com os critérios de Roma IV, não relacionados a NCWS ou outras alergias/intolerâncias alimentares, pareados por sexo (± 5%) e idade (± 2 anos) com os pacientes NCWS, selecionados aleatoriamente durante o período de estudos.
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Os pesquisadores avaliaram a prevalência e o tipo de sintomas extraintestinais em pacientes com NCWS e a possível relação entre as características clínicas, sorológicas, genéticas e histológicas dos pacientes com NCWS e o número e tipo de manifestações extraintestinais, usando, como grupos de controle, pacientes com DC e SII .
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de sintomas extraintestinais em pacientes com NCWS
Prazo: Até 15 anos
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Avaliação sistêmica (mal-estar, fadiga), dermatológica (eczema ou erupção cutânea), neurológica (dor de cabeça, 'mente confusa', encefalopatia do glúten, ataxia do glúten, neuropatia periférica do glúten, dormência nas pernas ou braços), psiquiátrica (ansiedade, depressão, psicose) , sintomas musculoesqueléticos (dor nas articulações e músculos), ginecológicos e hematológicos (anemia) em pacientes com NCWS.
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Até 15 anos
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Avaliação de sintomas extraintestinais em pacientes com DC
Prazo: Até 15 anos
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Avaliação sistêmica (mal-estar, fadiga), dermatológica (eczema ou erupção cutânea), neurológica (dor de cabeça, 'mente confusa', encefalopatia do glúten, ataxia do glúten, neuropatia periférica do glúten, dormência nas pernas ou braços), psiquiátrica (ansiedade, depressão, psicose) , sintomas musculoesqueléticos (dor nas articulações e músculos), ginecológicos e hematológicos (anemia) em pacientes com DC.
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Até 15 anos
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Avaliação de sintomas extraintestinais em pacientes com SII não relacionados a NCWS ou outras alergias/intolerâncias alimentares.
Prazo: Até 15 anos
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Avaliação sistêmica (mal-estar, fadiga), dermatológica (eczema ou erupção cutânea), neurológica (dor de cabeça, 'mente confusa', encefalopatia do glúten, ataxia do glúten, neuropatia periférica do glúten, dormência nas pernas ou braços), psiquiátrica (ansiedade, depressão, psicose) , sintomas musculoesqueléticos (dor nas articulações e músculos), ginecológicos e hematológicos (anemia) em pacientes com SII não relacionados a NCWS ou outras alergias/intolerâncias alimentares.
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Até 15 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Carroccio A, Mansueto P, Iacono G, Soresi M, D'Alcamo A, Cavataio F, Brusca I, Florena AM, Ambrosiano G, Seidita A, Pirrone G, Rini GB. Non-celiac wheat sensitivity diagnosed by double-blind placebo-controlled challenge: exploring a new clinical entity. Am J Gastroenterol. 2012 Dec;107(12):1898-906; quiz 1907. doi: 10.1038/ajg.2012.236. Epub 2012 Jul 24.
- Carroccio A, Rini G, Mansueto P. Non-celiac wheat sensitivity is a more appropriate label than non-celiac gluten sensitivity. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):320-1. doi: 10.1053/j.gastro.2013.08.061. Epub 2013 Nov 22. No abstract available.
- Carroccio A, Soresi M, D'Alcamo A, Sciume C, Iacono G, Geraci G, Brusca I, Seidita A, Adragna F, Carta M, Mansueto P. Risk of low bone mineral density and low body mass index in patients with non-celiac wheat-sensitivity: a prospective observation study. BMC Med. 2014 Nov 28;12:230. doi: 10.1186/s12916-014-0230-2.
- Mansueto P, Soresi M, Candore G, Garlisi C, Fayer F, Gambino CM, La Blasca F, Seidita A, D'Alcamo A, Lo Sasso B, Florena AM, Geraci G, Caio G, Volta U, De Giorgio R, Ciaccio M, Carroccio A. Autoimmunity Features in Patients With Non-Celiac Wheat Sensitivity. Am J Gastroenterol. 2021 May 1;116(5):1015-1023. doi: 10.14309/ajg.0000000000000919.
- Soresi M, Incandela S, Mansueto P, Incandela G, La Blasca F, Fayer F, D'Alcamo A, Florena AM, Carroccio A. Gynecological Disorders in Patients with Non-celiac Wheat Sensitivity. Dig Dis Sci. 2021 Jan;66(1):167-174. doi: 10.1007/s10620-020-06184-8. Epub 2020 Mar 7.
- Mansueto P, Soresi M, La Blasca F, Fayer F, D'Alcamo A, Carroccio A. Body Mass Index and Associated Clinical Variables in Patients with Non-Celiac Wheat Sensitivity. Nutrients. 2019 May 29;11(6):1220. doi: 10.3390/nu11061220.
- Carroccio A, Giambalvo O, Blasca F, Iacobucci R, D'Alcamo A, Mansueto P. Self-Reported Non-Celiac Wheat Sensitivity in High School Students: Demographic and Clinical Characteristics. Nutrients. 2017 Jul 19;9(7):771. doi: 10.3390/nu9070771.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2000
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (REAL)
24 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
24 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ACPM27
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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