肠外非腹腔小麦敏感性
2021年2月20日 更新者:Pasquale Mansueto、University of Palermo
非乳糜泻小麦敏感性的肠外表现
非腹腔麸质敏感性 (NCGS),或者更好的是,非腹腔小麦敏感性 (NCWS),因为不知道谷物的真正致病成分,是一种以一系列症状为特征的综合征,包括胃肠道和肠外,与未受乳糜泻 (CD) 或小麦过敏影响的受试者摄入含麸质/小麦的食物有关。
特别是,一些报告提出了这种情况下肠外表现的可能性。
在大多数情况下,即使描述了更具体的主诉,它们的特征也是模糊的症状,例如头痛、“头脑模糊”、疲劳、关节和肌肉疼痛、腿部或手臂麻木(即纤维肌痛样症状)。
NCWS 与麸质脑病、麸质共济失调和麸质周围神经病的关联强调了可能的神经系统受累。
NCWS患者甚至可能表现出精神疾病,如焦虑、抑郁和精神病。
其他描述的肠外表现有皮炎(湿疹或皮疹)、妇科疾病和贫血。
此外,NCWS 与自身免疫性疾病(如自身免疫性甲状腺炎)以及抗核抗体或其他自身抗体的存在相关性已得到证实,表明与 CD 类似,NCWS 可能被视为免疫系统相关疾病,并且这方面应该是相关的。
总之,这个问题的新颖性导致了关于该疾病临床特征的文献数据的扩展,不可避免的结果是一些报告往往基于低水平的证据。
本研究的目的是:a) 回顾性评估大量 NCWS 患者的肠外症状的患病率和种类; b) 研究NCWS患者的临床、血清学、遗传和组织学特征与肠外表现的数量和种类之间的可能关系。
作为对照组,研究人员使用与 NCWS 或其他食物过敏/不耐受无关的 CD 和肠易激综合征 (IBS) 患者。
研究概览
详细说明
非腹腔麸质敏感性 (NCGS),或者更好的是,非腹腔小麦敏感性 (NCWS),因为不知道谷物的真正致病成分,是一种以一系列症状为特征的综合征,包括胃肠道和肠外,与未受乳糜泻 (CD) 或小麦过敏影响的受试者摄入含麸质/小麦的食物有关。
详细而言,NCWS 的特点是通常在摄入麸质/小麦后不久出现的症状、因排除麸质/小麦而退出,以及在麸质/小麦挑战后复发(即双盲安慰剂对照、DBPC、麸质/小麦挑战、用于诊断目的)在数小时或数天内。
NCWS 的胃肠道临床表现是肠易激综合征 (IBS) 样表现的组合,如腹痛、腹胀、腹泻或便秘,或腹泻和便秘交替,以及消化不良样症状,如餐后沉重、早饱、上腹痛或烧灼感。
然而,一些报告表明这种情况可能存在肠外表现。
在大多数情况下,即使描述了更具体的主诉,它们的特征也是模糊的症状,例如头痛、“头脑模糊”、疲劳、关节和肌肉疼痛、腿部或手臂麻木(即纤维肌痛样症状)。
NCWS 与麸质脑病、麸质共济失调和麸质周围神经病的关联强调了可能的神经系统受累。
NCWS患者甚至可能表现出精神疾病,如焦虑、抑郁和精神病。
其他描述的肠外表现有皮炎(湿疹或皮疹)、妇科疾病和贫血。
此外,NCWS 与自身免疫性疾病(如自身免疫性甲状腺炎)以及抗核抗体或其他自身抗体的存在相关性已得到证实,表明与 CD 类似,NCWS 可能被视为免疫系统相关疾病,并且这方面应该是相关的。
总之,这个问题的新颖性导致了关于该疾病临床特征的文献数据的扩展,不可避免的结果是一些报告往往基于低水平的证据。
因此,只有对大样本进行的研究,包括对照组,才能清楚地确定文献中关于肠外 NCWS 表现的大量信息是否可以得到循证协议的支持。
因此,本研究的目的是:a) 回顾性评估通过 DBPC 麸质/小麦挑战诊断的一大群 NCWS 患者的肠外症状的患病率和种类; b) 研究NCWS患者的临床、血清学、遗传和组织学特征与肠外表现的数量和种类之间的可能关系。
作为对照组,研究人员使用与 NCWS 或其他食物过敏/不耐受无关的 CD 和 IBS 患者。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Palermo、意大利、90127
- Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
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-
PA
-
Palermo、PA、意大利、90146
- Internal Medicine Division of the "Cervello-Villa Sofia" Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
研究人员评估了 3 组患者的肠外表现:(1) 100 名根据 DBPC 麸质/小麦挑战确诊为 NCWS 的患者; (2) 50 名患有 CD 的患者,性别(± 5%)和年龄匹配(± 2 岁)的 NCWS 患者,在研究期间随机选择; (3) 50 名受 IBS 影响的患者,根据罗马 IV 标准,与 NCWS 或其他食物过敏/不耐受无关,与 NCWS 患者性别(± 5%)和年龄匹配(± 2 岁),选择于研究期间随机。
描述
NCWS 纳入标准:
根据以下标准在所有研究患者中排除 CD 或 WA 后诊断为 NCWS:
- (1) 血清 CD 抗组织转谷氨酰胺酶 (anti-tTG) 免疫球蛋白 (Ig) A 和抗脱酰胺醇溶蛋白肽 (anti-DGP) IgG 抗体检测呈阴性; (2) 没有肠绒毛萎缩,在所有携带 DQ2 和/或 DQ8 HLA 单倍型的患者中都有记录(因此与 CD 特异性血清抗体阴性无关),当患者每天至少摄入 100 克小麦时进行评估至少 2 周; (3) 小麦 IgE 介导的免疫过敏试验(皮肤点刺试验和/或特异性血清 IgE 检测)阴性; (4) 通过标准消除饮食解决症状,不含小麦、牛奶、酵母和其他导致自我报告症状的食物,随后在 DBPC 小麦挑战中症状再次出现。 其他纳入标准是:年龄超过 18 岁,初次诊断后的随访时间超过 12 个月,并且在随访期间至少有 2 次门诊就诊。
NCWS 排除标准:
- (1) 十二指肠活检培养基中抗肌内膜抗体 (EmA) 阳性,十二指肠粘膜绒毛/隐窝比例正常的情况下也是如此; (2) 在进入研究之前,自我将小麦排除在饮食之外并拒绝重新引入; (3) 其他既往诊断的胃肠道疾病; (4) 神经系统疾病和/或重大精神障碍; (5)身体损伤限制身体活动。
CD 收录标准:
- (1)血清抗tTG和EmA IgA及IgG抗体阳性; (2)存在肠绒毛萎缩。
CD 排除标准:
- (1) 在进入研究之前,自我将小麦排除在饮食之外并拒绝重新引入; (2) 其他先前诊断的胃肠道疾病; (3) 神经系统疾病和/或重大精神障碍; (4)身体损伤限制身体活动。
IBS 纳入标准:
- IBS 诊断依据罗马 IV 标准。 这些患者在相同的标准消除饮食后没有改善 NCWS 患者 4 周,从而证实 IBS 诊断与 NCWS 或其他食物过敏/不耐受无关。 患者在消除饮食期间记录食物日记以监测他们对饮食的依从性;没有严格遵守消除饮食的患者不包括在该研究组中。 在以腹泻为主的 IBS 表现的患者中,其他诊断的排除是基于美国胃肠病学协会最近建议的检测
IBS 排除标准:
- (1) 在进入研究之前,自我将小麦排除在饮食之外并拒绝重新引入; (2) 其他先前诊断的胃肠道疾病; (3) 神经系统疾病和/或重大精神障碍; (4)身体损伤限制身体活动。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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受 NCWS 影响的患者
100 名根据 DBPC 麸质/小麦挑战确诊为 NCWS 的患者。
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研究人员评估了 NCWS 患者肠外症状的患病率和种类,以及 NCWS 患者的临床、血清学、遗传和组织学特征与肠外表现的数量和种类之间的可能关系,将 CD 和 IBS 患者用作对照组.
其他名称:
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患有 CD 的患者
50 名受 CD 影响的患者,性别(± 5%)和年龄匹配(± 2 岁)的 NCWS 患者,在研究期间随机选择。
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研究人员评估了 NCWS 患者肠外症状的患病率和种类,以及 NCWS 患者的临床、血清学、遗传和组织学特征与肠外表现的数量和种类之间的可能关系,将 CD 和 IBS 患者用作对照组.
其他名称:
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患有与 NCWS 或其他食物过敏/不耐受无关的 IBS 的患者
50 名受 IBS 影响的患者,根据罗马 IV 标准,与 NCWS 或其他食物过敏/不耐受无关,与 NCWS 患者性别(± 5%)和年龄匹配(± 2 岁),随机选择学习时段。
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研究人员评估了 NCWS 患者肠外症状的患病率和种类,以及 NCWS 患者的临床、血清学、遗传和组织学特征与肠外表现的数量和种类之间的可能关系,将 CD 和 IBS 患者用作对照组.
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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NCWS患者肠外症状的评估
大体时间:长达 15 年
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全身(不适、疲劳)、皮肤(湿疹或皮疹)、神经(头痛、“头脑模糊”、麸质脑病、麸质共济失调、麸质周围神经病变、腿部或手臂麻木)、精神(焦虑、抑郁、精神病)的评估NCWS 患者的肌肉骨骼(关节和肌肉疼痛)、妇科和血液(贫血)症状。
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长达 15 年
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CD患者肠外症状的评估
大体时间:长达 15 年
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全身(不适、疲劳)、皮肤(湿疹或皮疹)、神经(头痛、“头脑模糊”、麸质脑病、麸质共济失调、麸质周围神经病变、腿部或手臂麻木)、精神(焦虑、抑郁、精神病)的评估CD 患者的肌肉骨骼(关节和肌肉疼痛)、妇科和血液学(贫血)症状。
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长达 15 年
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评估与 NCWS 或其他食物过敏/不耐受无关的 IBS 患者的肠外症状。
大体时间:长达 15 年
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全身(不适、疲劳)、皮肤(湿疹或皮疹)、神经(头痛、“头脑模糊”、麸质脑病、麸质共济失调、麸质周围神经病变、腿或手臂麻木)、精神(焦虑、抑郁、精神病)的评估、与 NCWS 或其他食物过敏/不耐受无关的 IBS 患者的肌肉骨骼(关节和肌肉疼痛)、妇科和血液学(贫血)症状。
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长达 15 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Carroccio A, Mansueto P, Iacono G, Soresi M, D'Alcamo A, Cavataio F, Brusca I, Florena AM, Ambrosiano G, Seidita A, Pirrone G, Rini GB. Non-celiac wheat sensitivity diagnosed by double-blind placebo-controlled challenge: exploring a new clinical entity. Am J Gastroenterol. 2012 Dec;107(12):1898-906; quiz 1907. doi: 10.1038/ajg.2012.236. Epub 2012 Jul 24.
- Carroccio A, Rini G, Mansueto P. Non-celiac wheat sensitivity is a more appropriate label than non-celiac gluten sensitivity. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):320-1. doi: 10.1053/j.gastro.2013.08.061. Epub 2013 Nov 22. No abstract available.
- Carroccio A, Soresi M, D'Alcamo A, Sciume C, Iacono G, Geraci G, Brusca I, Seidita A, Adragna F, Carta M, Mansueto P. Risk of low bone mineral density and low body mass index in patients with non-celiac wheat-sensitivity: a prospective observation study. BMC Med. 2014 Nov 28;12:230. doi: 10.1186/s12916-014-0230-2.
- Mansueto P, Soresi M, Candore G, Garlisi C, Fayer F, Gambino CM, La Blasca F, Seidita A, D'Alcamo A, Lo Sasso B, Florena AM, Geraci G, Caio G, Volta U, De Giorgio R, Ciaccio M, Carroccio A. Autoimmunity Features in Patients With Non-Celiac Wheat Sensitivity. Am J Gastroenterol. 2021 May 1;116(5):1015-1023. doi: 10.14309/ajg.0000000000000919.
- Soresi M, Incandela S, Mansueto P, Incandela G, La Blasca F, Fayer F, D'Alcamo A, Florena AM, Carroccio A. Gynecological Disorders in Patients with Non-celiac Wheat Sensitivity. Dig Dis Sci. 2021 Jan;66(1):167-174. doi: 10.1007/s10620-020-06184-8. Epub 2020 Mar 7.
- Mansueto P, Soresi M, La Blasca F, Fayer F, D'Alcamo A, Carroccio A. Body Mass Index and Associated Clinical Variables in Patients with Non-Celiac Wheat Sensitivity. Nutrients. 2019 May 29;11(6):1220. doi: 10.3390/nu11061220.
- Carroccio A, Giambalvo O, Blasca F, Iacobucci R, D'Alcamo A, Mansueto P. Self-Reported Non-Celiac Wheat Sensitivity in High School Students: Demographic and Clinical Characteristics. Nutrients. 2017 Jul 19;9(7):771. doi: 10.3390/nu9070771.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2000年1月1日
初级完成 (实际的)
2020年1月1日
研究完成 (实际的)
2021年1月1日
研究注册日期
首次提交
2021年2月20日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月20日
首次发布 (实际的)
2021年2月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月20日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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