Pozajelitowa wrażliwość na pszenicę bez celiakii
20 lutego 2021 zaktualizowane przez: Pasquale Mansueto, University of Palermo
Manifestacje pozajelitowe w nadwrażliwości na pszenicę bez celiakii
Nadwrażliwość na gluten bez celiakii (NCGS), lub lepiej nadwrażliwość na pszenicę bez celiakii (NCWS), ponieważ nie jest znany prawdziwy składnik patogenetyczny zboża, jest zespołem charakteryzującym się kohortą objawów, zarówno żołądkowo-jelitowych, jak i pozajelitowych, związane ze spożywaniem pokarmów zawierających gluten/pszenicę u osób, u których nie występuje celiakia (CD) ani alergia na pszenicę.
W szczególności niektóre doniesienia sugerowały możliwość wystąpienia objawów pozajelitowych w tym stanie.
W większości przypadków charakteryzują się niejasnymi objawami, takimi jak ból głowy, „zamglenie umysłu”, zmęczenie, ból stawów i mięśni, drętwienie nóg lub ramion (tj. objawy podobne do fibromialgii), nawet jeśli opisano bardziej szczegółowe dolegliwości.
Możliwe zaangażowanie neurologiczne zostało podkreślone przez związek NCWS z encefalopatią glutenową, ataksją glutenową i obwodową neuropatią glutenową.
Pacjenci z NCWS mogą wykazywać nawet choroby psychiczne, takie jak lęk, depresja i psychoza.
Inne opisane objawy pozajelitowe to zapalenie skóry (egzema lub wysypka skórna), zaburzenia ginekologiczne i niedokrwistość.
Ponadto wykazano związek NCWS z chorobami autoimmunologicznymi, takimi jak autoimmunologiczne zapalenie tarczycy oraz obecność autoprzeciwciał przeciwjądrowych lub innych, co sugeruje, że podobnie jak CD, NCWS można uznać za chorobę związaną z układem odpornościowym, a to aspekt powinien mieć znaczenie.
Podsumowując, nowość tej sprawy spowodowała rozszerzenie danych literaturowych na temat klinicznych cech choroby, z nieuniknioną konsekwencją, że niektóre doniesienia często opierają się na niskim poziomie dowodów.
Celem niniejszego badania było: a) retrospektywna ocena częstości występowania i rodzaju objawów pozajelitowych w dużej kohorcie pacjentów z NCWS; b) poszukiwanie możliwego związku między kliniczną, serologiczną, genetyczną i histologiczną charakterystyką pacjentów z NCWS a liczbą i rodzajem objawów pozajelitowych.
Jako grupy kontrolne naukowcy wykorzystali pacjentów z CD i zespołem jelita drażliwego (IBS) niezwiązanych z NCWS lub innymi alergiami/nietolerancjami pokarmowymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nadwrażliwość na gluten bez celiakii (NCGS), lub lepiej nadwrażliwość na pszenicę bez celiakii (NCWS), ponieważ nie jest znany prawdziwy składnik patogenetyczny zboża, jest zespołem charakteryzującym się kohortą objawów, zarówno żołądkowo-jelitowych, jak i pozajelitowych, związane ze spożywaniem pokarmów zawierających gluten/pszenicę u osób, u których nie występuje celiakia (CD) ani alergia na pszenicę.
Szczegółowo, NCWS wyróżnia się objawami, które zazwyczaj pojawiają się wkrótce po spożyciu glutenu/pszenicy, odstawienie z wykluczeniem glutenu/pszenicy i nawrót po prowokacji glutenem/pszenicą (tj. użyte do celów diagnostycznych) w ciągu godzin lub dni.
Obraz kliniczny NCWS ze strony przewodu pokarmowego jest połączeniem objawów podobnych do zespołu jelita drażliwego (IBS), takich jak ból brzucha, wzdęcia, biegunka lub zaparcie lub naprzemienne występowanie biegunki i zaparcia oraz objawów podobnych do dyspepsji, takich jak uczucie ciężkości po posiłku, wczesne uczucie sytości oraz ból lub pieczenie w nadbrzuszu.
Jednak niektóre doniesienia sugerowały możliwość wystąpienia objawów pozajelitowych w tym stanie.
W większości przypadków charakteryzują się niejasnymi objawami, takimi jak ból głowy, „zamglenie umysłu”, zmęczenie, ból stawów i mięśni, drętwienie nóg lub ramion (tj. objawy podobne do fibromialgii), nawet jeśli opisano bardziej szczegółowe dolegliwości.
Możliwe zaangażowanie neurologiczne zostało podkreślone przez związek NCWS z encefalopatią glutenową, ataksją glutenową i obwodową neuropatią glutenową.
Pacjenci z NCWS mogą wykazywać nawet choroby psychiczne, takie jak lęk, depresja i psychoza.
Inne opisane objawy pozajelitowe to zapalenie skóry (egzema lub wysypka skórna), zaburzenia ginekologiczne i niedokrwistość.
Ponadto wykazano związek NCWS z chorobami autoimmunologicznymi, takimi jak autoimmunologiczne zapalenie tarczycy oraz obecność autoprzeciwciał przeciwjądrowych lub innych, co sugeruje, że podobnie jak CD, NCWS można uznać za chorobę związaną z układem odpornościowym, a to aspekt powinien mieć znaczenie.
Podsumowując, nowość tej sprawy spowodowała rozszerzenie danych literaturowych na temat klinicznych cech choroby, z nieuniknioną konsekwencją, że niektóre doniesienia często opierają się na niskim poziomie dowodów.
Dlatego tylko badania przeprowadzone na dużych próbach, z włączeniem grup kontrolnych, mogą być w stanie jednoznacznie ustalić, czy duże informacje z piśmiennictwa dotyczące pozajelitowych manifestacji NCWS mogą być poparte umowami opartymi na dowodach.
Dlatego celem niniejszego badania było: a) retrospektywna ocena częstości występowania i rodzaju objawów pozajelitowych w dużej kohorcie pacjentów z NCWS, zdiagnozowanych na podstawie prowokacji glutenem/pszenicą DBPC; b) poszukiwanie możliwego związku między kliniczną, serologiczną, genetyczną i histologiczną charakterystyką pacjentów z NCWS a liczbą i rodzajem objawów pozajelitowych.
Jako grupy kontrolne naukowcy wykorzystali pacjentów z CD i IBS niezwiązanych z NCWS lub innymi alergiami/nietolerancjami pokarmowymi.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Palermo, Włochy, 90127
- Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
-
-
PA
-
Palermo, PA, Włochy, 90146
- Internal Medicine Division of the "Cervello-Villa Sofia" Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Naukowcy ocenili objawy pozajelitowe w 3 grupach pacjentów: (1) 100 pacjentów z definitywną diagnozą NCWS, opartą na prowokacji glutenem/pszenicą DBPC; (2) 50 pacjentów z CD, dobranych pod względem płci (± 5%) i wieku (± 2 lata) z pacjentami z NCWS, wybranych losowo w okresie badania; (3) 50 pacjentów dotkniętych IBS, zgodnie z kryteriami Rzymskimi IV, niezwiązanych z NCWS lub innymi alergiami/nietolerancjami pokarmowymi, dobranych pod względem płci (± 5%) i wieku (± 2 lata) z pacjentami z NCWS, wybranych na losowo w okresie studiów.
Opis
Kryteria włączenia NCWS:
NCWS rozpoznano po wykluczeniu CD lub WA u wszystkich badanych pacjentów według następujących kryteriów:
- (1) ujemne testy surowicy na przeciwciała IgG przeciw transglutaminazie tkankowej (anty-tTG) w surowicy CD i przeciwko deamidowanemu peptydowi gliadyny (anty-DGP); (2) brak zaniku kosmków jelitowych, udokumentowany u wszystkich pacjentów będących nosicielami haplotypów HLA DQ2 i/lub DQ8 (a więc niezależnie od ujemnego wyniku przeciwciał swoistych wobec CD), oceniany, gdy pacjenci spożywali co najmniej 100 g pszenicy dziennie od co najmniej 2 tygodnie; (3) negatywne testy na alergię immunologiczną zależną od IgE na pszenicę (punktowe testy skórne i/lub wykrywanie swoistych IgE w surowicy); (4) ustąpienie objawów na standardowej diecie eliminacyjnej, bez pszenicy, mleka krowiego, drożdży i innych pokarmów powodujących zgłaszane przez siebie objawy, a następnie ponowne pojawienie się objawów w prowokacji pszenicą DBPC. Dodatkowymi kryteriami włączenia były: wiek powyżej 18 lat, okres obserwacji dłuższy niż 12 miesięcy od wstępnego rozpoznania oraz co najmniej 2 wizyty ambulatoryjne w okresie obserwacji.
Kryteria wykluczenia NCWS:
- (1) dodatnie przeciwciała przeciwendomysialne (EmA) w pożywce hodowlanej z biopsji dwunastnicy, także w przypadku prawidłowego stosunku kosmków do krypt w błonie śluzowej dwunastnicy; (2) samowykluczenie pszenicy z diety i odmowa jej ponownego wprowadzenia przed włączeniem do badania; (3) inne wcześniej rozpoznane zaburzenia żołądkowo-jelitowe; (4) choroba układu nerwowego i/lub poważne zaburzenie psychiczne; (5) upośledzenie fizyczne ograniczające aktywność fizyczną.
Kryteria włączenia CD:
- (1) dodatnie przeciwciała anty-tTG i EmA IgA i IgG w surowicy; (2) obecność zaniku kosmków jelitowych.
Kryteria wykluczenia płyty CD:
- (1) samowykluczenie pszenicy z diety i odmowa jej ponownego wprowadzenia przed włączeniem do badania; (2) inne wcześniej rozpoznane zaburzenia żołądkowo-jelitowe; (3) choroba układu nerwowego i/lub poważne zaburzenie psychiczne; (4) upośledzenie fizyczne ograniczające aktywność fizyczną.
Kryteria włączenia IBS:
- Rozpoznanie IBS postawiono zgodnie z Kryteriami Rzymskimi IV. Żaden z tych pacjentów nie poprawił się na tej samej standardowej diecie eliminacyjnej, po której stosowali pacjenci z NCWS przez 4 tygodnie, potwierdzając w ten sposób, że diagnoza IBS nie była związana z NCWS lub innymi alergiami/nietolerancjami pokarmowymi. Pacjenci prowadzili dzienniczek żywieniowy w okresie diety eliminacyjnej, aby monitorować przestrzeganie diety; do tej grupy nie zostali włączeni pacjenci, którzy nie przestrzegali ściśle diety eliminacyjnej. U pacjentów z zespołem jelita drażliwego z przewagą biegunki wykluczenie innych rozpoznań oparto na testach zaproponowanych ostatnio przez Amerykańskie Towarzystwo Gastroenterologiczne
Kryteria wykluczenia IBS:
- (1) samowykluczenie pszenicy z diety i odmowa jej ponownego wprowadzenia przed włączeniem do badania; (2) inne wcześniej rozpoznane zaburzenia żołądkowo-jelitowe; (3) choroba układu nerwowego i/lub poważne zaburzenie psychiczne; (4) upośledzenie fizyczne ograniczające aktywność fizyczną.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci dotknięci NCWS
100 pacjentów z definitywną diagnozą NCWS na podstawie prowokacji glutenem/pszenicą DBPC.
|
Badacze ocenili częstość występowania i rodzaj objawów pozajelitowych u pacjentów z NCWS oraz możliwy związek między kliniczną, serologiczną, genetyczną i histologiczną charakterystyką pacjentów z NCWS a liczbą i rodzajem objawów pozajelitowych, wykorzystując jako grupy kontrolne pacjentów z CD i IBS .
Inne nazwy:
|
|
Pacjenci dotknięci CD
50 pacjentów dotkniętych CD, dobranych pod względem płci (± 5%) i wieku (± 2 lata) do pacjentów z NCWS, wybranych losowo w okresie badania.
|
Badacze ocenili częstość występowania i rodzaj objawów pozajelitowych u pacjentów z NCWS oraz możliwy związek między kliniczną, serologiczną, genetyczną i histologiczną charakterystyką pacjentów z NCWS a liczbą i rodzajem objawów pozajelitowych, wykorzystując jako grupy kontrolne pacjentów z CD i IBS .
Inne nazwy:
|
|
Pacjenci dotknięci IBS niezwiązanym z NCWS lub innymi alergiami/nietolerancjami pokarmowymi
50 pacjentów dotkniętych IBS, zgodnie z kryteriami rzymskimi IV, niezwiązanych z NCWS lub innymi alergiami/nietolerancjami pokarmowymi, dobranych pod względem płci (± 5%) i wieku (± 2 lata) z pacjentami z NCWS, wybranych losowo podczas okres nauki.
|
Badacze ocenili częstość występowania i rodzaj objawów pozajelitowych u pacjentów z NCWS oraz możliwy związek między kliniczną, serologiczną, genetyczną i histologiczną charakterystyką pacjentów z NCWS a liczbą i rodzajem objawów pozajelitowych, wykorzystując jako grupy kontrolne pacjentów z CD i IBS .
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena objawów pozajelitowych u pacjentów z NCWS
Ramy czasowe: Do 15 lat
|
Ocena ogólnoustrojowych (złe samopoczucie, zmęczenie), dermatologicznych (egzema lub wysypka skórna), neurologicznych (bóle głowy, „mglisty umysł”, encefalopatia glutenowa, ataksja glutenowa, obwodowa neuropatia glutenowa, drętwienie nóg lub ramion), psychiatrycznych (lęk, depresja, psychoza) , mięśniowo-szkieletowych (bóle stawów i mięśni), ginekologicznych i hematologicznych (niedokrwistość) u pacjentów z NCWS.
|
Do 15 lat
|
|
Ocena objawów pozajelitowych u chorych na ChLC
Ramy czasowe: Do 15 lat
|
Ocena ogólnoustrojowych (złe samopoczucie, zmęczenie), dermatologicznych (egzema lub wysypka skórna), neurologicznych (bóle głowy, „mglisty umysł”, encefalopatia glutenowa, ataksja glutenowa, obwodowa neuropatia glutenowa, drętwienie nóg lub ramion), psychiatrycznych (lęk, depresja, psychoza) , mięśniowo-szkieletowych (bóle stawów i mięśni), ginekologicznych i hematologicznych (niedokrwistość) u pacjentów z CD.
|
Do 15 lat
|
|
Ocena objawów pozajelitowych u pacjentów z IBS niezwiązanym z NCWS lub innymi alergiami/nietolerancjami pokarmowymi.
Ramy czasowe: Do 15 lat
|
Ocena ogólnoustrojowa (złe samopoczucie, zmęczenie), dermatologiczna (egzema lub wysypka skórna), neurologiczna (bóle głowy, „mglisty umysł”, encefalopatia glutenowa, ataksja glutenowa, obwodowa neuropatia glutenowa, drętwienie nóg lub ramion), psychiatryczna (lęk, depresja, psychoza) , mięśniowo-szkieletowych (bóle stawów i mięśni), ginekologicznych i hematologicznych (niedokrwistość) u pacjentów z IBS niezwiązanym z NCWS lub innymi alergiami/nietolerancjami pokarmowymi.
|
Do 15 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Carroccio A, Mansueto P, Iacono G, Soresi M, D'Alcamo A, Cavataio F, Brusca I, Florena AM, Ambrosiano G, Seidita A, Pirrone G, Rini GB. Non-celiac wheat sensitivity diagnosed by double-blind placebo-controlled challenge: exploring a new clinical entity. Am J Gastroenterol. 2012 Dec;107(12):1898-906; quiz 1907. doi: 10.1038/ajg.2012.236. Epub 2012 Jul 24.
- Carroccio A, Rini G, Mansueto P. Non-celiac wheat sensitivity is a more appropriate label than non-celiac gluten sensitivity. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):320-1. doi: 10.1053/j.gastro.2013.08.061. Epub 2013 Nov 22. No abstract available.
- Carroccio A, Soresi M, D'Alcamo A, Sciume C, Iacono G, Geraci G, Brusca I, Seidita A, Adragna F, Carta M, Mansueto P. Risk of low bone mineral density and low body mass index in patients with non-celiac wheat-sensitivity: a prospective observation study. BMC Med. 2014 Nov 28;12:230. doi: 10.1186/s12916-014-0230-2.
- Mansueto P, Soresi M, Candore G, Garlisi C, Fayer F, Gambino CM, La Blasca F, Seidita A, D'Alcamo A, Lo Sasso B, Florena AM, Geraci G, Caio G, Volta U, De Giorgio R, Ciaccio M, Carroccio A. Autoimmunity Features in Patients With Non-Celiac Wheat Sensitivity. Am J Gastroenterol. 2021 May 1;116(5):1015-1023. doi: 10.14309/ajg.0000000000000919.
- Soresi M, Incandela S, Mansueto P, Incandela G, La Blasca F, Fayer F, D'Alcamo A, Florena AM, Carroccio A. Gynecological Disorders in Patients with Non-celiac Wheat Sensitivity. Dig Dis Sci. 2021 Jan;66(1):167-174. doi: 10.1007/s10620-020-06184-8. Epub 2020 Mar 7.
- Mansueto P, Soresi M, La Blasca F, Fayer F, D'Alcamo A, Carroccio A. Body Mass Index and Associated Clinical Variables in Patients with Non-Celiac Wheat Sensitivity. Nutrients. 2019 May 29;11(6):1220. doi: 10.3390/nu11061220.
- Carroccio A, Giambalvo O, Blasca F, Iacobucci R, D'Alcamo A, Mansueto P. Self-Reported Non-Celiac Wheat Sensitivity in High School Students: Demographic and Clinical Characteristics. Nutrients. 2017 Jul 19;9(7):771. doi: 10.3390/nu9070771.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2000
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lutego 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
24 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
24 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACPM27
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .