- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04769180
Extraintestinale Weizensensitivität ohne Zöliakie
20. Februar 2021 aktualisiert von: Pasquale Mansueto, University of Palermo
Extraintestinale Manifestationen bei Weizensensitivität ohne Zöliakie
Nicht-Zöliakie-Gluten-Sensitivität (NCGS) oder besser Nicht-Zöliakie-Weizen-Sensitivität (NCWS), da die wirkliche(n) pathogene(n) Komponente(n) von Getreide nicht bekannt sind, ist ein Syndrom, das durch eine Reihe von Symptomen gekennzeichnet ist, sowohl gastrointestinal als auch extraintestinal, im Zusammenhang mit der Einnahme von gluten-/weizenhaltigen Lebensmitteln bei Personen, die nicht von Zöliakie (CD) oder Weizenallergie betroffen sind.
Insbesondere wurde in einigen Berichten auf die Möglichkeit extraintestinaler Manifestationen bei diesem Zustand hingewiesen.
In den meisten Fällen sind sie durch vage Symptome gekennzeichnet, wie Kopfschmerzen, „nebliger Geist“, Müdigkeit, Gelenk- und Muskelschmerzen, Taubheitsgefühl in den Beinen oder Armen (d. h. Fibromyalgie-ähnliche Symptome), auch wenn spezifischere Beschwerden beschrieben wurden.
Eine mögliche neurologische Beteiligung wurde durch die Assoziation von NCWS mit Gluten-Enzephalopathie, Gluten-Ataxie und peripherer Gluten-Neuropathie unterstrichen.
NCWS-Patienten können sogar psychiatrische Erkrankungen wie Angstzustände, Depressionen und Psychosen aufweisen.
Andere beschriebene extraintestinale Manifestationen sind Dermatitis (Ekzem oder Hautausschlag), gynäkologische Erkrankungen und Anämie.
Darüber hinaus wurde die Assoziation von NCWS mit Autoimmunerkrankungen wie Autoimmunthyreoiditis und das Vorhandensein von antinukleären oder anderen Autoantikörpern nachgewiesen, was darauf hindeutet, dass NCWS ähnlich wie CD als eine mit dem Immunsystem zusammenhängende Krankheit angesehen werden könnte, und dies Aspekt sollte relevant sein.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Neuheit dieser Angelegenheit zu einer Ausweitung der Literaturdaten über die klinischen Merkmale der Krankheit geführt hat, mit der unvermeidlichen Folge, dass einige Berichte häufig auf einem niedrigen Evidenzniveau beruhen.
Die Ziele der vorliegenden Studie waren: a) die Prävalenz und Art extraintestinaler Symptome in einer großen Kohorte von NCWS-Patienten retrospektiv zu evaluieren; b) nach einem möglichen Zusammenhang zwischen den klinischen, serologischen, genetischen und histologischen Merkmalen der NCWS-Patienten und der Anzahl und Art der extraintestinalen Manifestationen zu forschen.
Als Kontrollgruppen verwendeten die Forscher Patienten mit Zöliakie und Reizdarmsyndrom (IBS), die nichts mit NCWS oder anderen Nahrungsmittelallergien/-unverträglichkeiten zu tun hatten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nicht-Zöliakie-Gluten-Sensitivität (NCGS) oder besser Nicht-Zöliakie-Weizen-Sensitivität (NCWS), da die wirkliche(n) pathogene(n) Komponente(n) von Getreide nicht bekannt sind, ist ein Syndrom, das durch eine Reihe von Symptomen gekennzeichnet ist, sowohl gastrointestinal als auch extraintestinal, im Zusammenhang mit der Einnahme von gluten-/weizenhaltigen Lebensmitteln bei Personen, die nicht von Zöliakie (CD) oder Weizenallergie betroffen sind.
Im Detail unterscheidet sich NCWS durch Symptome, die typischerweise kurz nach der Einnahme von Gluten/Weizen auftreten, Absetzen mit Gluten/Weizen-Ausschluss und Rückfall nach Gluten/Weizen-Provokation (d. h. doppelblind, placebokontrolliert, DBPC, Gluten/Weizen-Provokation, zu diagnostischen Zwecken verwendet) innerhalb von Stunden oder Tagen.
Das gastrointestinale Krankheitsbild des NCWS ist eine Kombination aus Reizdarmsyndrom (IBS)-ähnlichen Manifestationen wie Bauchschmerzen, Blähungen, Durchfall oder Verstopfung oder einem Wechsel von Durchfall und Verstopfung und Dyspepsie-ähnlichen Symptomen wie postprandialem Schweregefühl, frühes Sättigungsgefühl und epigastrische Schmerzen oder Brennen.
Einige Berichte deuten jedoch auf die Möglichkeit extraintestinaler Manifestationen bei diesem Zustand hin.
In den meisten Fällen sind sie durch vage Symptome gekennzeichnet, wie Kopfschmerzen, „nebliger Geist“, Müdigkeit, Gelenk- und Muskelschmerzen, Taubheitsgefühl in den Beinen oder Armen (d. h. Fibromyalgie-ähnliche Symptome), auch wenn spezifischere Beschwerden beschrieben wurden.
Eine mögliche neurologische Beteiligung wurde durch die Assoziation von NCWS mit Gluten-Enzephalopathie, Gluten-Ataxie und peripherer Gluten-Neuropathie unterstrichen.
NCWS-Patienten können sogar psychiatrische Erkrankungen wie Angstzustände, Depressionen und Psychosen aufweisen.
Andere beschriebene extraintestinale Manifestationen sind Dermatitis (Ekzem oder Hautausschlag), gynäkologische Erkrankungen und Anämie.
Darüber hinaus wurde die Assoziation von NCWS mit Autoimmunerkrankungen wie Autoimmunthyreoiditis und das Vorhandensein von antinukleären oder anderen Autoantikörpern nachgewiesen, was darauf hindeutet, dass NCWS ähnlich wie CD als eine mit dem Immunsystem zusammenhängende Krankheit angesehen werden könnte, und dies Aspekt sollte relevant sein.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Neuheit dieser Angelegenheit zu einer Ausweitung der Literaturdaten über die klinischen Merkmale der Krankheit geführt hat, mit der unvermeidlichen Folge, dass einige Berichte häufig auf einem niedrigen Evidenzniveau beruhen.
Daher können möglicherweise nur Studien mit großen Stichproben unter Einbeziehung von Kontrollgruppen eindeutig feststellen, ob die umfangreichen Informationen aus der Literatur zu extraintestinalen NCWS-Manifestationen durch evidenzbasierte Übereinstimmungen gestützt werden könnten.
Daher waren die Ziele der vorliegenden Studie: a) retrospektiv die Prävalenz und Art der extraintestinalen Symptome in einer großen Kohorte von NCWS-Patienten zu bewerten, bei denen eine DBPC-Gluten/Weizen-Provokation diagnostiziert wurde; b) nach einem möglichen Zusammenhang zwischen den klinischen, serologischen, genetischen und histologischen Merkmalen der NCWS-Patienten und der Anzahl und Art der extraintestinalen Manifestationen zu forschen.
Als Kontrollgruppen verwendeten die Forscher CD- und IBS-Patienten, die nichts mit NCWS oder anderen Nahrungsmittelallergien/-unverträglichkeiten zu tun hatten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
200
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Palermo, Italien, 90127
- Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
-
-
PA
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Palermo, PA, Italien, 90146
- Internal Medicine Division of the "Cervello-Villa Sofia" Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Die Forscher bewerteten die extraintestinalen Manifestationen in 3 Patientengruppen: (1) 100 Patienten mit einer definitiven Diagnose von NCWS, basierend auf einer DBPC-Gluten/Weizen-Provokation; (2) 50 Patienten mit Zöliakie, Geschlecht (± 5 %) und Alter (± 2 Jahre) mit den NCWS-Patienten übereinstimmend, während des Studienzeitraums zufällig ausgewählt; (3) 50 von IBS betroffene Patienten gemäß den Rom-IV-Kriterien, die nicht mit NCWS oder anderen Nahrungsmittelallergien/-unverträglichkeiten in Zusammenhang stehen, Geschlecht (± 5 %) und Alter (± 2 Jahre) mit den NCWS-Patienten übereinstimmen, ausgewählt bei zufällig während der Studienzeit.
Beschreibung
NCWS-Einschlusskriterien:
NCWS wurde diagnostiziert, nachdem CD oder WA bei allen untersuchten Patienten gemäß den folgenden Kriterien ausgeschlossen worden waren:
- (1) negative Serum-Assays für Serum-CD-Anti-Gewebe-Transglutaminase (Anti-tTG)-Immunglobulin (Ig) A und Anti-desamidiertes Gliadin-Peptid (Anti-DGP)-IgG-Antikörper; (2) Fehlen einer intestinalen Zottenatrophie, dokumentiert bei allen Patienten, die die HLA-Haplotypen DQ2 und/oder DQ8 trugen (also unabhängig von CD-spezifischer Serum-Antikörper-Negativität), bewertet, wenn die Patienten seither eine Mindestaufnahme von 100 g Weizen täglich hatten mindestens 2 Wochen; (3) negative IgE-vermittelte Immunallergietests gegen Weizen (Haut-Prick-Tests und/oder spezifischer Serum-IgE-Nachweis); (4) Auflösung der Symptome bei einer Standard-Eliminationsdiät ohne Weizen, Kuhmilch, Hefe und andere Lebensmittel, die selbstberichtete Symptome verursachen, gefolgt von einem erneuten Auftreten der Symptome bei einer DBPC-Weizen-Provokation. Weitere Einschlusskriterien waren: Alter über 18 Jahre, Nachbeobachtungszeit länger als 12 Monate nach Erstdiagnose und mindestens 2 ambulante Besuche während der Nachbeobachtungszeit.
NCWS-Ausschlusskriterien:
- (1) positive anti-endomysiale Antikörper (EmA) im Kulturmedium der Duodenalbiopsien, auch bei normalem Zotten/Krypten-Verhältnis in der Duodenalschleimhaut; (2) Selbstausschluss von Weizen aus der Ernährung und Weigerung, ihn vor Eintritt in die Studie wieder einzuführen; (3) andere zuvor diagnostizierte gastrointestinale Störungen; (4) Erkrankung des Nervensystems und/oder schwere psychiatrische Störung; (5) körperliche Beeinträchtigung, die die körperliche Aktivität einschränkt.
CD-Einschlusskriterien:
- (1) positive Serum-anti-tTG- und EmA-IgA- und -IgG-Antikörper; (2) Vorhandensein einer intestinalen Zottenatrophie.
CD-Ausschlusskriterien:
- (1) Selbstausschluss von Weizen aus der Ernährung und Weigerung, ihn vor Eintritt in die Studie wieder einzuführen; (2) andere zuvor diagnostizierte gastrointestinale Störungen; (3) Erkrankung des Nervensystems und/oder schwere psychiatrische Störung; (4) körperliche Beeinträchtigung, die die körperliche Aktivität einschränkt.
IBS-Einschlusskriterien:
- Die IBS-Diagnose wurde gemäß den Rom-IV-Kriterien gestellt. Keiner dieser Patienten verbesserte sich bei der gleichen Standard-Eliminationsdiät, gefolgt von den Patienten mit NCWS für 4 Wochen, was bestätigt, dass die IBS-Diagnose nicht mit NCWS oder anderen Nahrungsmittelallergien/-unverträglichkeiten in Zusammenhang stand. Die Patienten führten während der Eliminationsdiätperiode ein Ernährungstagebuch, um ihre Einhaltung der Diät zu überwachen; Patienten, die sich nicht strikt an die Eliminationsdiät hielten, wurden nicht in diese Studiengruppe aufgenommen. Bei Patienten mit IBS, bei denen Durchfall vorherrscht, basierte der Ausschluss anderer Diagnosen auf den kürzlich von der American Gastroenterology Association vorgeschlagenen Assays
IBS-Ausschlusskriterien:
- (1) Selbstausschluss von Weizen aus der Ernährung und Weigerung, ihn vor Eintritt in die Studie wieder einzuführen; (2) andere zuvor diagnostizierte gastrointestinale Störungen; (3) Erkrankung des Nervensystems und/oder schwere psychiatrische Störung; (4) körperliche Beeinträchtigung, die die körperliche Aktivität einschränkt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Patienten mit NCWS
100 Patienten mit einer definitiven Diagnose von NCWS, basierend auf einer DBPC-Gluten/Weizen-Challenge.
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Die Forscher bewerteten die Prävalenz und Art der extraintestinalen Symptome bei NCWS-Patienten und die mögliche Beziehung zwischen den klinischen, serologischen, genetischen und histologischen Merkmalen der NCWS-Patienten und der Anzahl und Art der extraintestinalen Manifestationen, wobei CD- und IBS-Patienten als Kontrollgruppen verwendet wurden .
Andere Namen:
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Patienten mit CD betroffen
50 Patienten mit Zöliakie, Geschlecht (± 5 %) und Alter (± 2 Jahre) mit den NCWS-Patienten übereinstimmend, während des Studienzeitraums zufällig ausgewählt.
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Die Forscher bewerteten die Prävalenz und Art der extraintestinalen Symptome bei NCWS-Patienten und die mögliche Beziehung zwischen den klinischen, serologischen, genetischen und histologischen Merkmalen der NCWS-Patienten und der Anzahl und Art der extraintestinalen Manifestationen, wobei CD- und IBS-Patienten als Kontrollgruppen verwendet wurden .
Andere Namen:
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Patienten mit Reizdarmsyndrom, die nicht mit NCWS oder anderen Nahrungsmittelallergien/-unverträglichkeiten zusammenhängen
50 von IBS betroffene Patienten gemäß den Rom-IV-Kriterien, die nicht mit NCWS oder anderen Nahrungsmittelallergien/-unverträglichkeiten in Zusammenhang stehen, Geschlecht (± 5 %) und Alter (± 2 Jahre) mit den NCWS-Patienten übereinstimmen, zufällig ausgewählt während der Studiendauer.
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Die Forscher bewerteten die Prävalenz und Art der extraintestinalen Symptome bei NCWS-Patienten und die mögliche Beziehung zwischen den klinischen, serologischen, genetischen und histologischen Merkmalen der NCWS-Patienten und der Anzahl und Art der extraintestinalen Manifestationen, wobei CD- und IBS-Patienten als Kontrollgruppen verwendet wurden .
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung extraintestinaler Symptome bei NCWS-Patienten
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre
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Bewertung von systemischer (Unwohlsein, Müdigkeit), dermatologischer (Ekzem oder Hautausschlag), neurologischer (Kopfschmerzen, „nebliger Geist“, Gluten-Enzephalopathie, Gluten-Ataxie, peripherer Gluten-Neuropathie, Taubheitsgefühl in Beinen oder Armen), psychiatrisch (Angst, Depression, Psychose) , muskuloskelettalen (Gelenk- und Muskelschmerzen), gynäkologischen und hämatologischen (Anämie) Symptomen bei NCWS-Patienten.
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Bis zu 15 Jahre
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Bewertung von extraintestinalen Symptomen bei CD-Patienten
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre
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Bewertung von systemischer (Unwohlsein, Müdigkeit), dermatologischer (Ekzem oder Hautausschlag), neurologischer (Kopfschmerzen, „nebliger Geist“, Gluten-Enzephalopathie, Gluten-Ataxie, peripherer Gluten-Neuropathie, Taubheitsgefühl in Beinen oder Armen), psychiatrisch (Angst, Depression, Psychose) , muskuloskelettalen (Gelenk- und Muskelschmerzen), gynäkologischen und hämatologischen (Anämie) Symptomen bei CD-Patienten.
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Bis zu 15 Jahre
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Bewertung von extraintestinalen Symptomen bei IBS-Patienten ohne Bezug zu NCWS oder anderen Nahrungsmittelallergien/-unverträglichkeiten.
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre
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Bewertung von systemischer (Unwohlsein, Müdigkeit), dermatologischer (Ekzem oder Hautausschlag), neurologischer (Kopfschmerzen, „nebliger Geist“, Gluten-Enzephalopathie, Gluten-Ataxie, peripherer Gluten-Neuropathie, Taubheitsgefühl in Beinen oder Armen), psychiatrisch (Angst, Depression, Psychose) , muskuloskelettale (Gelenk- und Muskelschmerzen), gynäkologische und hämatologische (Anämie) Symptome bei IBS-Patienten, die nicht mit NCWS oder anderen Nahrungsmittelallergien/-unverträglichkeiten zusammenhängen.
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Bis zu 15 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Carroccio A, Mansueto P, Iacono G, Soresi M, D'Alcamo A, Cavataio F, Brusca I, Florena AM, Ambrosiano G, Seidita A, Pirrone G, Rini GB. Non-celiac wheat sensitivity diagnosed by double-blind placebo-controlled challenge: exploring a new clinical entity. Am J Gastroenterol. 2012 Dec;107(12):1898-906; quiz 1907. doi: 10.1038/ajg.2012.236. Epub 2012 Jul 24.
- Carroccio A, Rini G, Mansueto P. Non-celiac wheat sensitivity is a more appropriate label than non-celiac gluten sensitivity. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):320-1. doi: 10.1053/j.gastro.2013.08.061. Epub 2013 Nov 22. No abstract available.
- Carroccio A, Soresi M, D'Alcamo A, Sciume C, Iacono G, Geraci G, Brusca I, Seidita A, Adragna F, Carta M, Mansueto P. Risk of low bone mineral density and low body mass index in patients with non-celiac wheat-sensitivity: a prospective observation study. BMC Med. 2014 Nov 28;12:230. doi: 10.1186/s12916-014-0230-2.
- Mansueto P, Soresi M, Candore G, Garlisi C, Fayer F, Gambino CM, La Blasca F, Seidita A, D'Alcamo A, Lo Sasso B, Florena AM, Geraci G, Caio G, Volta U, De Giorgio R, Ciaccio M, Carroccio A. Autoimmunity Features in Patients With Non-Celiac Wheat Sensitivity. Am J Gastroenterol. 2021 May 1;116(5):1015-1023. doi: 10.14309/ajg.0000000000000919.
- Soresi M, Incandela S, Mansueto P, Incandela G, La Blasca F, Fayer F, D'Alcamo A, Florena AM, Carroccio A. Gynecological Disorders in Patients with Non-celiac Wheat Sensitivity. Dig Dis Sci. 2021 Jan;66(1):167-174. doi: 10.1007/s10620-020-06184-8. Epub 2020 Mar 7.
- Mansueto P, Soresi M, La Blasca F, Fayer F, D'Alcamo A, Carroccio A. Body Mass Index and Associated Clinical Variables in Patients with Non-Celiac Wheat Sensitivity. Nutrients. 2019 May 29;11(6):1220. doi: 10.3390/nu11061220.
- Carroccio A, Giambalvo O, Blasca F, Iacobucci R, D'Alcamo A, Mansueto P. Self-Reported Non-Celiac Wheat Sensitivity in High School Students: Demographic and Clinical Characteristics. Nutrients. 2017 Jul 19;9(7):771. doi: 10.3390/nu9070771.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2000
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Februar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Februar 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
24. Februar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
24. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Februar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ACPM27
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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