Ekstraintestinal ikke-cøliaki hvetefølsomhet
20. februar 2021 oppdatert av: Pasquale Mansueto, University of Palermo
Ekstraintestinale manifestasjoner i ikke-cøliaki hvetefølsomhet
Ikke-cøliaki glutensensitivitet (NCGS), eller bedre, ikke-cøliaki hvetesensitivitet (NCWS), siden det ikke er kjent den virkelige patogenetiske komponenten(e) av korn, er et syndrom karakterisert av en kohort av symptomer, både gastrointestinale og ekstraintestinale, relatert til inntak av gluten/hveteholdig mat hos forsøkspersoner som ikke er rammet av cøliaki (CD) eller hveteallergi.
Spesielt er muligheten for ekstraintestinale manifestasjoner i denne tilstanden foreslått av noen rapporter.
I de fleste tilfeller er de preget av vage symptomer, som hodepine, "tåket sinn", tretthet, ledd- og muskelsmerter, nummenhet i ben eller armer (dvs. fibromyalgi-lignende symptomer), selv om mer spesifikke plager er beskrevet.
En mulig nevrologisk involvering har blitt understreket av NCWS assosiasjon med glutenencefalopati, glutenataksi og gluten perifer nevropati.
NCWS-pasienter kan til og med vise psykiatriske sykdommer, som angst, depresjon og psykose.
Andre beskrevne ekstraintestinale manifestasjoner er dermatitt, (eksem eller hudutslett), gynekologiske lidelser og anemi.
I tillegg har assosiasjonen av NCWS med autoimmune sykdommer, som autoimmun tyreoiditt, og tilstedeværelse av anti-nukleære eller andre autoantistoffer blitt demonstrert, noe som tyder på at, på samme måte som CD, kan NCWS betraktes som en immunsystemrelatert sykdom, og dette aspektet bør være relevant.
Avslutningsvis har nyheten i denne saken generert en utvidelse av litteraturdata om de kliniske trekk ved sykdommen, med den uunngåelige konsekvensen at noen rapporter ofte er basert på lave nivåer av bevis.
Målet med denne studien var å: a) retrospektivt evaluere prevalensen og typen ekstraintestinale symptomer hos en stor gruppe NCWS-pasienter; b) å forske på en mulig sammenheng mellom de kliniske, serologiske, genetiske og histologiske egenskapene til NCWS-pasientene og antall og type ekstraintestinale manifestasjoner.
Som kontrollgrupper brukte forskerne CD og Irritable Bowel Syndrome (IBS) pasienter som ikke var relatert til NCWS eller andre matallergier/intoleranser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ikke-cøliaki glutensensitivitet (NCGS), eller bedre, ikke-cøliaki hvetesensitivitet (NCWS), siden det ikke er kjent den virkelige patogenetiske komponenten(e) av korn, er et syndrom karakterisert av en kohort av symptomer, både gastrointestinale og ekstraintestinale, relatert til inntak av gluten/hveteholdig mat hos forsøkspersoner som ikke er rammet av cøliaki (CD) eller hveteallergi.
I detalj kjennetegnes NCWS av symptomer som vanligvis finner sted kort tid etter inntak av gluten/hvete, trekker seg tilbake med gluten/hvete-ekskludering og tilbakefall etter gluten/hvete-utfordring (dvs. dobbeltblindet placebokontrollert, DBPC, gluten/hvete-utfordring, brukes til diagnostiske formål) innen timer eller dager.
Det gastrointestinale kliniske bildet av NCWS er en kombinasjon av irritabel tarmsyndrom (IBS)-lignende manifestasjoner, som magesmerter, oppblåsthet, diaré eller forstoppelse, eller veksling av diaré og forstoppelse, og dyspepsi-lignende symptomer, som postprandial tyngde, tidlig metthetsfølelse og epigastrisk smerte eller svie.
Imidlertid er muligheten for ekstraintestinale manifestasjoner i denne tilstanden antydet av noen rapporter.
I de fleste tilfeller er de preget av vage symptomer, som hodepine, "tåket sinn", tretthet, ledd- og muskelsmerter, nummenhet i ben eller armer (dvs. fibromyalgi-lignende symptomer), selv om mer spesifikke plager er beskrevet.
En mulig nevrologisk involvering har blitt understreket av NCWS assosiasjon med glutenencefalopati, glutenataksi og gluten perifer nevropati.
NCWS-pasienter kan til og med vise psykiatriske sykdommer, som angst, depresjon og psykose.
Andre beskrevne ekstraintestinale manifestasjoner er dermatitt, (eksem eller hudutslett), gynekologiske lidelser og anemi.
I tillegg har assosiasjonen av NCWS med autoimmune sykdommer, som autoimmun tyreoiditt, og tilstedeværelse av anti-nukleære eller andre autoantistoffer blitt demonstrert, noe som tyder på at, på samme måte som CD, kan NCWS betraktes som en immunsystemrelatert sykdom, og dette aspektet bør være relevant.
Avslutningsvis har nyheten i denne saken generert en utvidelse av litteraturdata om de kliniske trekk ved sykdommen, med den uunngåelige konsekvensen at noen rapporter ofte er basert på lave nivåer av bevis.
Derfor kan bare studier utført på store prøver, med inkludering av kontrollgrupper, være i stand til tydelig å fastslå om den store informasjonen fra litteraturen om ekstraintestinale NCWS-manifestasjoner kan støttes av evidensbaserte avtaler.
Derfor var målene med denne studien å: a) retrospektivt evaluere prevalensen og typen ekstraintestinale symptomer i en stor gruppe NCWS-pasienter, diagnostisert av DBPC gluten/hvete-utfordring; b) å forske på en mulig sammenheng mellom de kliniske, serologiske, genetiske og histologiske egenskapene til NCWS-pasientene og antall og type ekstraintestinale manifestasjoner.
Som kontrollgrupper brukte forskerne CD- og IBS-pasienter som ikke var relatert til NCWS eller andre matallergier/intoleranser.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Palermo, Italia, 90127
- Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
-
-
PA
-
Palermo, PA, Italia, 90146
- Internal Medicine Division of the "Cervello-Villa Sofia" Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Forskerne evaluerte de ekstraintestinale manifestasjonene i 3 grupper av pasienter: (1) 100 pasienter med en definitiv diagnose av NCWS, basert på DBPC gluten/hvete-utfordring; (2) 50 pasienter påvirket med CD, kjønn (± 5%) og alderstilpasset (± 2 år) med NCWS-pasientene, valgt tilfeldig i løpet av studieperioden; (3) 50 pasienter rammet med IBS, i henhold til Roma IV-kriteriene, ikke relatert til NCWS eller andre matallergier/intoleranser, kjønns- (± 5 %) og alderstilpasset (± 2 år) med NCWS-pasientene, valgt kl. tilfeldig i løpet av studieperioden.
Beskrivelse
NCWS inkluderingskriterier:
NCWS ble diagnostisert etter at CD eller WA var utelukket hos alle de studerte pasientene i henhold til følgende kriterier:
- (1) negative serumanalyser for serum CD-anti-vev transglutaminase (anti-tTG) immunoglobulin (Ig) A og anti-deamidert gliadin peptid (anti-DGP) IgG antistoffer; (2) fravær av intestinal villøs atrofi, dokumentert hos alle pasientene som bærer DQ2- og/eller DQ8 HLA-haplotypene (altså uavhengig av CD-spesifikk serumantistoffnegativitet), evaluert når pasientene hadde et minimumsinntak på 100 g hvete daglig siden minst 2 uker; (3) negative IgE-mediert immun-allergitester mot hvete (hudstikkprøver og/eller spesifikk serum-IgE-deteksjon); (4) oppløsning av symptomene på en standard eliminasjonsdiett, uten hvete, kumelk, gjær og annen(e) mat(er) som forårsaker selvrapporterte symptomer, etterfulgt av symptom på nytt på en DBPC-hveteutfordring. Ytterligere inklusjonskriterier var: alder eldre enn 18 år, oppfølgingsvarighet lenger enn 12 måneder etter den første diagnosen, og minst 2 polikliniske besøk i oppfølgingsperioden.
NCWS eksklusjonskriterier:
- (1) positive anti-endomysiale antistoffer (EmA) i kulturmediet til duodenale biopsier, også i tilfellet med normalt villi/krypter-forhold i duodenalslimhinnen; (2) selvekskludering av hvete fra dietten og avslag på å introdusere den igjen før du går inn i studien; (3) andre tidligere diagnostiserte gastrointestinale lidelser; (4) sykdom i nervesystemet og/eller alvorlig psykiatrisk lidelse; (5) fysisk funksjonshemming som begrenser fysisk aktivitet.
CD-inkluderingskriterier:
- (1) positive serum anti-tTG og EmA IgA og IgG antistoffer; (2) tilstedeværelse av intestinal villøs atrofi.
Ekskluderingskriterier for CD:
- (1) selvekskludering av hvete fra dietten og avslag på å introdusere den igjen før du går inn i studien; (2) andre tidligere diagnostiserte gastrointestinale lidelser; (3) sykdom i nervesystemet og/eller alvorlig psykiatrisk lidelse; (4) fysisk funksjonshemming som begrenser fysisk aktivitet.
IBS inkluderingskriterier:
- IBS-diagnose ble stilt i samsvar med Roma IV-kriteriene. Ingen av disse pasientene forbedret seg på den samme standard eliminasjonsdietten fulgt av pasientene med NCWS i 4 uker, og bekreftet dermed at IBS-diagnosen ikke var relatert til NCWS eller andre matallergier/intoleranser. Pasientene førte en matdagbok under eliminasjonsdiettperioden for å overvåke deres overholdelse av dietten; Pasienter som ikke strengt fulgte eliminasjonsdietten ble ikke inkludert i denne studiegruppen. Hos pasienter med en diaré-dominerende IBS-presentasjon, var utelukkelsen av andre diagnoser basert på analysene nylig foreslått av American Gastroenterology Association
IBS eksklusjonskriterier:
- (1) selvekskludering av hvete fra dietten og avslag på å introdusere den igjen før du går inn i studien; (2) andre tidligere diagnostiserte gastrointestinale lidelser; (3) sykdom i nervesystemet og/eller alvorlig psykiatrisk lidelse; (4) fysisk funksjonshemming som begrenser fysisk aktivitet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter berørt med NCWS
100 pasienter med en definitiv diagnose av NCWS, basert på DBPC gluten/hvete utfordring.
|
Forskerne evaluerte prevalensen og typen ekstraintestinale symptomer hos NCWS-pasienter og mulig sammenheng mellom de kliniske, serologiske, genetiske og histologiske egenskapene til NCWS-pasientene og antall og type ekstraintestinale manifestasjoner, ved å bruke CD- og IBS-pasienter som kontrollgrupper. .
Andre navn:
|
|
Pasienter rammet av CD
50 pasienter rammet med CD, kjønn (± 5%) og alderstilpasset (± 2 år) med NCWS-pasientene, valgt tilfeldig i løpet av studieperioden.
|
Forskerne evaluerte prevalensen og typen ekstraintestinale symptomer hos NCWS-pasienter og mulig sammenheng mellom de kliniske, serologiske, genetiske og histologiske egenskapene til NCWS-pasientene og antall og type ekstraintestinale manifestasjoner, ved å bruke CD- og IBS-pasienter som kontrollgrupper. .
Andre navn:
|
|
Pasienter rammet med IBS som ikke er relatert til NCWS eller andre matallergier/intoleranser
50 pasienter rammet med IBS, i henhold til Roma IV-kriteriene, ikke relatert til NCWS eller andre matallergier/intoleranser, kjønn (± 5%) og alderstilpasset (± 2 år) med NCWS-pasientene, valgt tilfeldig i løpet av Studieperiode.
|
Forskerne evaluerte prevalensen og typen ekstraintestinale symptomer hos NCWS-pasienter og mulig sammenheng mellom de kliniske, serologiske, genetiske og histologiske egenskapene til NCWS-pasientene og antall og type ekstraintestinale manifestasjoner, ved å bruke CD- og IBS-pasienter som kontrollgrupper. .
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av ekstraintestinale symptomer hos NCWS-pasienter
Tidsramme: Inntil 15 år
|
Evaluering av systemisk (uvelhet, tretthet), dermatologisk (eksem eller hudutslett), nevrologisk (hodepine, "tåket sinn", glutenencefalopati, glutenataksi, gluten perifer nevropati, nummenhet i ben eller armer), psykiatrisk (angst, depresjon, psykose) , muskel- og skjelettsmerter (ledd- og muskelsmerter), gynekologiske og hematologiske (anemi) symptomer hos NCWS-pasienter.
|
Inntil 15 år
|
|
Evaluering av ekstraintestinale symptomer hos CD-pasienter
Tidsramme: Inntil 15 år
|
Evaluering av systemisk (uvelhet, tretthet), dermatologisk (eksem eller hudutslett), nevrologisk (hodepine, "tåket sinn", glutenencefalopati, glutenataksi, gluten perifer nevropati, nummenhet i ben eller armer), psykiatrisk (angst, depresjon, psykose) , muskel- og skjelettsmerter (ledd- og muskelsmerter), gynekologiske og hematologiske (anemi) symptomer hos CD-pasienter.
|
Inntil 15 år
|
|
Evaluering av ekstraintestinale symptomer hos IBS-pasienter som ikke er relatert til NCWS eller andre matallergier/intoleranser.
Tidsramme: Inntil 15 år
|
Evaluering av systemisk (uvelhet, tretthet), dermatologisk (eksem eller hudutslett), nevrologisk (hodepine, "tåket sinn", glutenencefalopati, glutenataksi, gluten perifer nevropati, nummenhet i ben eller armer), psykiatrisk (angst, depresjon, psykose) , muskel- og skjelettsmerter (ledd- og muskelsmerter), gynekologiske og hematologiske (anemi) symptomer hos IBS-pasienter som ikke er relatert til NCWS eller andre matallergier/intoleranser.
|
Inntil 15 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Carroccio A, Mansueto P, Iacono G, Soresi M, D'Alcamo A, Cavataio F, Brusca I, Florena AM, Ambrosiano G, Seidita A, Pirrone G, Rini GB. Non-celiac wheat sensitivity diagnosed by double-blind placebo-controlled challenge: exploring a new clinical entity. Am J Gastroenterol. 2012 Dec;107(12):1898-906; quiz 1907. doi: 10.1038/ajg.2012.236. Epub 2012 Jul 24.
- Carroccio A, Rini G, Mansueto P. Non-celiac wheat sensitivity is a more appropriate label than non-celiac gluten sensitivity. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):320-1. doi: 10.1053/j.gastro.2013.08.061. Epub 2013 Nov 22. No abstract available.
- Carroccio A, Soresi M, D'Alcamo A, Sciume C, Iacono G, Geraci G, Brusca I, Seidita A, Adragna F, Carta M, Mansueto P. Risk of low bone mineral density and low body mass index in patients with non-celiac wheat-sensitivity: a prospective observation study. BMC Med. 2014 Nov 28;12:230. doi: 10.1186/s12916-014-0230-2.
- Mansueto P, Soresi M, Candore G, Garlisi C, Fayer F, Gambino CM, La Blasca F, Seidita A, D'Alcamo A, Lo Sasso B, Florena AM, Geraci G, Caio G, Volta U, De Giorgio R, Ciaccio M, Carroccio A. Autoimmunity Features in Patients With Non-Celiac Wheat Sensitivity. Am J Gastroenterol. 2021 May 1;116(5):1015-1023. doi: 10.14309/ajg.0000000000000919.
- Soresi M, Incandela S, Mansueto P, Incandela G, La Blasca F, Fayer F, D'Alcamo A, Florena AM, Carroccio A. Gynecological Disorders in Patients with Non-celiac Wheat Sensitivity. Dig Dis Sci. 2021 Jan;66(1):167-174. doi: 10.1007/s10620-020-06184-8. Epub 2020 Mar 7.
- Mansueto P, Soresi M, La Blasca F, Fayer F, D'Alcamo A, Carroccio A. Body Mass Index and Associated Clinical Variables in Patients with Non-Celiac Wheat Sensitivity. Nutrients. 2019 May 29;11(6):1220. doi: 10.3390/nu11061220.
- Carroccio A, Giambalvo O, Blasca F, Iacobucci R, D'Alcamo A, Mansueto P. Self-Reported Non-Celiac Wheat Sensitivity in High School Students: Demographic and Clinical Characteristics. Nutrients. 2017 Jul 19;9(7):771. doi: 10.3390/nu9070771.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2000
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. januar 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
24. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
24. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ACPM27
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .