- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04769180
Extra-intestinale niet-coeliakie-tarwegevoeligheid
20 februari 2021 bijgewerkt door: Pasquale Mansueto, University of Palermo
Extra-intestinale manifestaties bij niet-coeliakie-tarwegevoeligheid
Niet-coeliakie-glutengevoeligheid (NCGS), of beter, niet-coeliakie-tarwegevoeligheid (NCWS), omdat de werkelijke pathogenetische component(en) van graan niet bekend is, is een syndroom dat wordt gekenmerkt door een cohort van symptomen, zowel gastro-intestinaal als extra-intestinaal, gerelateerd aan de inname van gluten/tarwe-bevattend voedsel bij proefpersonen die niet lijden aan coeliakie (CD) of tarwe-allergie.
Met name de mogelijkheid van extra-intestinale manifestaties bij deze aandoening is in sommige rapporten gesuggereerd.
In de meeste gevallen worden ze gekenmerkt door vage symptomen, zoals hoofdpijn, 'foggy mind', vermoeidheid, gewrichts- en spierpijn, gevoelloosheid in benen of armen (d.w.z. fibromyalgie-achtige symptomen), zelfs als er meer specifieke klachten zijn beschreven.
Een mogelijke neurologische betrokkenheid is onderstreept door NCWS-associatie met glutenencefalopathie, glutenataxie en glutenperifere neuropathie.
NCWS-patiënten kunnen zelfs psychiatrische aandoeningen vertonen, zoals angst, depressie en psychose.
Andere beschreven extra-intestinale verschijnselen zijn dermatitis (eczeem of huiduitslag), gynaecologische aandoeningen en bloedarmoede.
Bovendien is de associatie van NCWS met auto-immuunziekten, zoals auto-immuunthyroïditis, en de aanwezigheid van antinucleaire of andere auto-antilichamen aangetoond, wat suggereert dat NCWS, net als CD, kan worden beschouwd als een aan het immuunsysteem gerelateerde ziekte, en dit aspect moet relevant zijn.
Concluderend, de nieuwheid van deze kwestie heeft geleid tot een uitbreiding van de literatuurgegevens over de klinische kenmerken van de ziekte, met als onvermijdelijk gevolg dat sommige rapporten vaak gebaseerd zijn op weinig bewijs.
De doelstellingen van de huidige studie waren om: a) retrospectief de prevalentie en soort extra-intestinale symptomen te evalueren in een groot cohort van NCWS-patiënten; b) onderzoek naar een mogelijke relatie tussen de klinische, serologische, genetische en histologische kenmerken van de NCWS-patiënten en het aantal en soort extraintestinale manifestaties.
Als controlegroepen gebruikten de onderzoekers CD- en Irritable Bowel Syndrome (PDS)-patiënten die geen verband hielden met NCWS of andere voedselallergieën/-intoleranties.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Niet-coeliakie-glutengevoeligheid (NCGS), of beter, niet-coeliakie-tarwegevoeligheid (NCWS), omdat de werkelijke pathogenetische component(en) van graan niet bekend is, is een syndroom dat wordt gekenmerkt door een cohort van symptomen, zowel gastro-intestinaal als extra-intestinaal, gerelateerd aan de inname van gluten/tarwe-bevattend voedsel bij proefpersonen die niet lijden aan coeliakie (CD) of tarwe-allergie.
In detail onderscheidt NCWS zich door symptomen die typisch optreden kort na inname van gluten/tarwe, verdwijnen met uitsluiting van gluten/tarwe en terugvallen na gluten/tarwe-provocatie (d.w.z. dubbelblinde, placebogecontroleerde, DBPC, gluten/tarwe-provocatie, gebruikt voor diagnostische doeleinden) binnen enkele uren of dagen.
Het gastro-intestinale klinische beeld van NCWS is een combinatie van prikkelbaredarmsyndroom (PDS)-achtige manifestaties, zoals buikpijn, opgeblazen gevoel, diarree of constipatie, of afwisseling van diarree en obstipatie, en dyspepsie-achtige symptomen, zoals postprandiale zwaarte, vroege verzadiging en epigastrische pijn of brandend gevoel.
In sommige rapporten wordt echter de mogelijkheid van extra-intestinale manifestaties bij deze aandoening gesuggereerd.
In de meeste gevallen worden ze gekenmerkt door vage symptomen, zoals hoofdpijn, 'foggy mind', vermoeidheid, gewrichts- en spierpijn, gevoelloosheid in benen of armen (d.w.z. fibromyalgie-achtige symptomen), zelfs als er meer specifieke klachten zijn beschreven.
Een mogelijke neurologische betrokkenheid is onderstreept door NCWS-associatie met glutenencefalopathie, glutenataxie en glutenperifere neuropathie.
NCWS-patiënten kunnen zelfs psychiatrische aandoeningen vertonen, zoals angst, depressie en psychose.
Andere beschreven extra-intestinale verschijnselen zijn dermatitis (eczeem of huiduitslag), gynaecologische aandoeningen en bloedarmoede.
Bovendien is de associatie van NCWS met auto-immuunziekten, zoals auto-immuunthyroïditis, en de aanwezigheid van antinucleaire of andere auto-antilichamen aangetoond, wat suggereert dat NCWS, net als CD, kan worden beschouwd als een aan het immuunsysteem gerelateerde ziekte, en dit aspect moet relevant zijn.
Concluderend, de nieuwheid van deze kwestie heeft geleid tot een uitbreiding van de literatuurgegevens over de klinische kenmerken van de ziekte, met als onvermijdelijk gevolg dat sommige rapporten vaak gebaseerd zijn op weinig bewijs.
Daarom kunnen alleen onderzoeken die zijn uitgevoerd op grote steekproeven, met inbegrip van controlegroepen, duidelijk kunnen vaststellen of de grote informatie uit de literatuur over extra-intestinale NCWS-manifestaties kan worden ondersteund door evidence-based overeenkomsten.
Daarom waren de doelstellingen van de huidige studie om: a) retrospectief de prevalentie en soort extra-intestinale symptomen te evalueren in een groot cohort van NCWS-patiënten, gediagnosticeerd door DBPC gluten / tarwe-provocatie; b) onderzoek naar een mogelijke relatie tussen de klinische, serologische, genetische en histologische kenmerken van de NCWS-patiënten en het aantal en soort extraintestinale manifestaties.
Als controlegroepen gebruikten de onderzoekers CD- en IBS-patiënten die geen verband hielden met NCWS of andere voedselallergieën/-intoleranties.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Palermo, Italië, 90127
- Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
-
-
PA
-
Palermo, PA, Italië, 90146
- Internal Medicine Division of the "Cervello-Villa Sofia" Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekers evalueerden de extra-intestinale manifestaties in 3 groepen patiënten: (1) 100 patiënten met een definitieve diagnose van NCWS, gebaseerd op DBPC gluten/tarwe-uitdaging; (2) 50 patiënten met coeliakie, qua geslacht (± 5%) en qua leeftijd (± 2 jaar) overeenkomend met de NCWS-patiënten, willekeurig geselecteerd tijdens de onderzoeksperiode; (3) 50 patiënten met IBS, volgens de Rome IV-criteria, niet gerelateerd aan NCWS of andere voedselallergieën/-intoleranties, geslacht (± 5%) en leeftijd gematcht (± 2 jaar) met de NCWS-patiënten, geselecteerd op willekeurig tijdens de studieperiode.
Beschrijving
NCWS-opnamecriteria:
NCWS werd gediagnosticeerd nadat CD of WA was uitgesloten bij alle bestudeerde patiënten volgens de volgende criteria:
- (1) negatieve serumbepalingen voor serum CD-anti-weefseltransglutaminase (anti-tTG) immunoglobuline (Ig) A en anti-gedeamideerde gliadine peptide (anti-DGP) IgG-antilichamen; (2) afwezigheid van darmvlokkenatrofie, gedocumenteerd bij alle patiënten die drager zijn van de DQ2- en/of de DQ8-HLA-haplotypes (dus ongeacht CD-specifieke serumantilichaamnegativiteit), geëvalueerd wanneer patiënten een minimale inname van 100 g tarwe per dag hadden sinds minimaal 2 weken; (3) negatieve IgE-gemedieerde immuunallergietesten voor tarwe (huidpriktesten en/of specifieke serum-IgE-detectie); (4) Verdwijning van de symptomen op een standaard eliminatiedieet, zonder tarwe, koemelk, gist en andere voedingsmiddelen die zelfgerapporteerde symptomen veroorzaken, gevolgd door terugkeer van de symptomen bij een DBPC-tarwe-uitdaging. Aanvullende inclusiecriteria waren: leeftijd ouder dan 18 jaar, follow-upduur langer dan 12 maanden na de eerste diagnose en minimaal 2 polikliniekbezoeken tijdens de follow-upperiode.
NCWS-uitsluitingscriteria:
- (1) positieve anti-endomysiale antilichamen (EmA) in het kweekmedium van de duodenumbiopsieën, ook in het geval van een normale villi/crypten-verhouding in het duodenumslijmvlies; (2) zelfuitsluiting van tarwe van het dieet en weigering om het opnieuw te introduceren alvorens aan de studie te beginnen; (3) andere eerder gediagnosticeerde gastro-intestinale stoornissen; (4) ziekte van het zenuwstelsel en/of ernstige psychiatrische stoornis; (5) fysieke beperking die fysieke activiteit beperkt.
CD-opnamecriteria:
- (1) positieve serum anti-tTG en EmA IgA en IgG antilichamen; (2) aanwezigheid van darmvlokkenatrofie.
CD-uitsluitingscriteria:
- (1) zelfuitsluiting van tarwe van het dieet en weigering om het opnieuw te introduceren alvorens aan de studie te beginnen; (2) andere eerder gediagnosticeerde gastro-intestinale stoornissen; (3) ziekte van het zenuwstelsel en/of ernstige psychiatrische stoornis; (4) fysieke beperking die fysieke activiteit beperkt.
IBS-opnamecriteria:
- IBS-diagnose werd gesteld in overeenstemming met de Rome IV-criteria. Geen van deze patiënten verbeterde op hetzelfde standaard eliminatiedieet gevolgd door de patiënten met NCWS gedurende 4 weken, waarmee werd bevestigd dat de IBS-diagnose geen verband hield met NCWS of andere voedselallergieën/-intoleranties. De patiënten hielden tijdens de periode van het eliminatiedieet een voedingsdagboek bij om te controleren of ze zich aan het dieet hielden; patiënten die zich niet strikt aan het eliminatiedieet hielden, werden niet opgenomen in deze onderzoeksgroep. Bij patiënten met een door diarree overheersende IBS-presentatie was de uitsluiting van andere diagnoses gebaseerd op de assays die onlangs zijn voorgesteld door de American Gastroenterology Association
IBS-uitsluitingscriteria:
- (1) zelfuitsluiting van tarwe van het dieet en weigering om het opnieuw te introduceren alvorens aan de studie te beginnen; (2) andere eerder gediagnosticeerde gastro-intestinale stoornissen; (3) ziekte van het zenuwstelsel en/of ernstige psychiatrische stoornis; (4) fysieke beperking die fysieke activiteit beperkt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met NCWS
100 patiënten met een definitieve diagnose van NCWS, gebaseerd op DBPC gluten/tarwe-uitdaging.
|
De onderzoekers evalueerden de prevalentie en soort extra-intestinale symptomen bij NCWS-patiënten en de mogelijke relatie tussen de klinische, serologische, genetische en histologische kenmerken van de NCWS-patiënten en het aantal en soort extra-intestinale manifestaties, met als controlegroepen CD- en IBS-patiënten. .
Andere namen:
|
|
Patiënten met CD
50 patiënten met coeliakie, qua geslacht (± 5%) en qua leeftijd (± 2 jaar) gematcht met de NCWS-patiënten, willekeurig geselecteerd tijdens de onderzoeksperiode.
|
De onderzoekers evalueerden de prevalentie en soort extra-intestinale symptomen bij NCWS-patiënten en de mogelijke relatie tussen de klinische, serologische, genetische en histologische kenmerken van de NCWS-patiënten en het aantal en soort extra-intestinale manifestaties, met als controlegroepen CD- en IBS-patiënten. .
Andere namen:
|
|
Patiënten met IBS die geen verband houden met NCWS of andere voedselallergieën/-intoleranties
50 patiënten met IBS, volgens de Rome IV-criteria, niet gerelateerd aan NCWS of andere voedselallergieën/-intoleranties, geslacht (± 5%) en leeftijd gematcht (± 2 jaar) met de NCWS-patiënten, willekeurig geselecteerd tijdens de studeer periode.
|
De onderzoekers evalueerden de prevalentie en soort extra-intestinale symptomen bij NCWS-patiënten en de mogelijke relatie tussen de klinische, serologische, genetische en histologische kenmerken van de NCWS-patiënten en het aantal en soort extra-intestinale manifestaties, met als controlegroepen CD- en IBS-patiënten. .
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van extra-intestinale symptomen bij NCWS-patiënten
Tijdsspanne: Tot 15 jaar
|
Evaluatie van systemische (malaise, vermoeidheid), dermatologische (eczeem of huiduitslag), neurologische (hoofdpijn, 'foggy mind', glutenencefalopathie, glutenataxie, glutenperifere neuropathie, gevoelloosheid van benen of armen), psychiatrische (angst, depressie, psychose) musculoskeletale (gewrichts- en spierpijn), gynaecologische en hematologische (anemie) symptomen bij NCWS-patiënten.
|
Tot 15 jaar
|
|
Evaluatie van extra-intestinale symptomen bij CD-patiënten
Tijdsspanne: Tot 15 jaar
|
Evaluatie van systemische (malaise, vermoeidheid), dermatologische (eczeem of huiduitslag), neurologische (hoofdpijn, 'foggy mind', glutenencefalopathie, glutenataxie, glutenperifere neuropathie, gevoelloosheid van benen of armen), psychiatrische (angst, depressie, psychose) musculoskeletale (gewrichts- en spierpijn), gynaecologische en hematologische (anemie) symptomen bij CD-patiënten.
|
Tot 15 jaar
|
|
Evaluatie van extra-intestinale symptomen bij IBS-patiënten die geen verband houden met NCWS of andere voedselallergieën/-intoleranties.
Tijdsspanne: Tot 15 jaar
|
Evaluatie van systemische (malaise, vermoeidheid), dermatologische (eczeem of huiduitslag), neurologische (hoofdpijn, 'foggy mind', glutenencefalopathie, glutenataxie, glutenperifere neuropathie, gevoelloosheid van benen of armen), psychiatrische (angst, depressie, psychose) musculoskeletale (gewrichts- en spierpijn), gynaecologische en hematologische (anemie) symptomen bij IBS-patiënten die geen verband houden met NCWS of andere voedselallergieën/-intoleranties.
|
Tot 15 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Carroccio A, Mansueto P, Iacono G, Soresi M, D'Alcamo A, Cavataio F, Brusca I, Florena AM, Ambrosiano G, Seidita A, Pirrone G, Rini GB. Non-celiac wheat sensitivity diagnosed by double-blind placebo-controlled challenge: exploring a new clinical entity. Am J Gastroenterol. 2012 Dec;107(12):1898-906; quiz 1907. doi: 10.1038/ajg.2012.236. Epub 2012 Jul 24.
- Carroccio A, Rini G, Mansueto P. Non-celiac wheat sensitivity is a more appropriate label than non-celiac gluten sensitivity. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):320-1. doi: 10.1053/j.gastro.2013.08.061. Epub 2013 Nov 22. No abstract available.
- Carroccio A, Soresi M, D'Alcamo A, Sciume C, Iacono G, Geraci G, Brusca I, Seidita A, Adragna F, Carta M, Mansueto P. Risk of low bone mineral density and low body mass index in patients with non-celiac wheat-sensitivity: a prospective observation study. BMC Med. 2014 Nov 28;12:230. doi: 10.1186/s12916-014-0230-2.
- Mansueto P, Soresi M, Candore G, Garlisi C, Fayer F, Gambino CM, La Blasca F, Seidita A, D'Alcamo A, Lo Sasso B, Florena AM, Geraci G, Caio G, Volta U, De Giorgio R, Ciaccio M, Carroccio A. Autoimmunity Features in Patients With Non-Celiac Wheat Sensitivity. Am J Gastroenterol. 2021 May 1;116(5):1015-1023. doi: 10.14309/ajg.0000000000000919.
- Soresi M, Incandela S, Mansueto P, Incandela G, La Blasca F, Fayer F, D'Alcamo A, Florena AM, Carroccio A. Gynecological Disorders in Patients with Non-celiac Wheat Sensitivity. Dig Dis Sci. 2021 Jan;66(1):167-174. doi: 10.1007/s10620-020-06184-8. Epub 2020 Mar 7.
- Mansueto P, Soresi M, La Blasca F, Fayer F, D'Alcamo A, Carroccio A. Body Mass Index and Associated Clinical Variables in Patients with Non-Celiac Wheat Sensitivity. Nutrients. 2019 May 29;11(6):1220. doi: 10.3390/nu11061220.
- Carroccio A, Giambalvo O, Blasca F, Iacobucci R, D'Alcamo A, Mansueto P. Self-Reported Non-Celiac Wheat Sensitivity in High School Students: Demographic and Clinical Characteristics. Nutrients. 2017 Jul 19;9(7):771. doi: 10.3390/nu9070771.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 januari 2000
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 februari 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
24 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
24 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ACPM27
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .