- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04769180
Sensibilidad extraintestinal no celíaca al trigo
20 de febrero de 2021 actualizado por: Pasquale Mansueto, University of Palermo
Manifestaciones extraintestinales en la sensibilidad al trigo no celíaca
La Sensibilidad No Celiaca al Gluten (NCGS), o mejor, la Sensibilidad No Celiaca al Trigo (NCWS), ya que no se conoce el/los componente(s) patogénico(s) real(es) del grano, es un síndrome caracterizado por una cohorte de síntomas, tanto gastrointestinales como extraintestinales, relacionado con la ingestión de alimentos que contienen gluten/trigo en sujetos que no están afectados por la enfermedad celíaca (EC) o la alergia al trigo.
En particular, la posibilidad de manifestaciones extraintestinales en esta condición ha sido sugerida por algunos informes.
En la mayoría de los casos, se caracterizan por síntomas vagos, como dolor de cabeza, "mente nublada", fatiga, dolor articular y muscular, entumecimiento de piernas o brazos (es decir, síntomas parecidos a la fibromialgia), incluso si se han descrito quejas más específicas.
La asociación del NCWS con la encefalopatía por gluten, la ataxia por gluten y la neuropatía periférica por gluten ha subrayado una posible implicación neurológica.
Los pacientes con NCWS pueden mostrar incluso enfermedades psiquiátricas, como ansiedad, depresión y psicosis.
Otras manifestaciones extraintestinales descritas son dermatitis (eccema o erupción cutánea), trastornos ginecológicos y anemia.
Además, se ha demostrado la asociación del NCWS con enfermedades autoinmunes, como la tiroiditis autoinmune, y la presencia de autoanticuerpos antinucleares u otros, lo que sugiere que, al igual que la EC, el NCWS podría considerarse una enfermedad relacionada con el sistema inmunitario, y esto aspecto debe ser de relevancia.
En conclusión, la novedad de este asunto ha generado una ampliación de los datos de la literatura sobre las características clínicas de la enfermedad, con la inevitable consecuencia de que algunos informes se basan muchas veces en bajos niveles de evidencia.
Los objetivos del presente estudio fueron: a) evaluar retrospectivamente la prevalencia y el tipo de síntomas extraintestinales en una gran cohorte de pacientes con NCWS; b) investigar una posible relación entre las características clínicas, serológicas, genéticas e histológicas de los pacientes con SNWS y el número y tipo de manifestaciones extraintestinales.
Como grupos de control, los investigadores utilizaron pacientes con EC y síndrome del intestino irritable (IBS) no relacionados con NCWS u otras alergias/intolerancias alimentarias.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Sensibilidad No Celiaca al Gluten (NCGS), o mejor, la Sensibilidad No Celiaca al Trigo (NCWS), ya que no se conoce el/los componente(s) patogénico(s) real(es) del grano, es un síndrome caracterizado por una cohorte de síntomas, tanto gastrointestinales como extraintestinales, relacionado con la ingestión de alimentos que contienen gluten/trigo en sujetos que no están afectados por la enfermedad celíaca (EC) o la alergia al trigo.
En detalle, el NCWS se distingue por los síntomas que generalmente ocurren poco después de la ingestión de gluten/trigo, se retiran con la exclusión de gluten/trigo y recaen después del desafío con gluten/trigo (es decir, doble ciego controlado con placebo, DBPC, desafío con gluten/trigo, utilizados con fines de diagnóstico) en cuestión de horas o días.
El cuadro clínico gastrointestinal del NCWS es una combinación de manifestaciones similares al síndrome del intestino irritable (SII), como dolor abdominal, distensión abdominal, diarrea o estreñimiento, o alternancia de diarrea y estreñimiento, y síntomas similares a la dispepsia, como pesadez posprandial, saciedad temprana y dolor o ardor epigástrico.
Sin embargo, algunos informes han sugerido la posibilidad de manifestaciones extraintestinales en esta afección.
En la mayoría de los casos, se caracterizan por síntomas vagos, como dolor de cabeza, "mente nublada", fatiga, dolor articular y muscular, entumecimiento de piernas o brazos (es decir, síntomas parecidos a la fibromialgia), incluso si se han descrito quejas más específicas.
La asociación del NCWS con la encefalopatía por gluten, la ataxia por gluten y la neuropatía periférica por gluten ha subrayado una posible implicación neurológica.
Los pacientes con NCWS pueden mostrar incluso enfermedades psiquiátricas, como ansiedad, depresión y psicosis.
Otras manifestaciones extraintestinales descritas son dermatitis (eccema o erupción cutánea), trastornos ginecológicos y anemia.
Además, se ha demostrado la asociación del NCWS con enfermedades autoinmunes, como la tiroiditis autoinmune, y la presencia de autoanticuerpos antinucleares u otros, lo que sugiere que, al igual que la EC, el NCWS podría considerarse una enfermedad relacionada con el sistema inmunitario, y esto aspecto debe ser de relevancia.
En conclusión, la novedad de este asunto ha generado una ampliación de los datos de la literatura sobre las características clínicas de la enfermedad, con la inevitable consecuencia de que algunos informes se basan muchas veces en bajos niveles de evidencia.
Por lo tanto, solo los estudios realizados en muestras grandes, con la inclusión de grupos de control, pueden establecer claramente si la gran cantidad de información de la literatura sobre las manifestaciones extraintestinales de NCWS podría respaldarse con acuerdos basados en evidencia.
Por lo tanto, los objetivos del presente estudio fueron: a) evaluar retrospectivamente la prevalencia y el tipo de síntomas extraintestinales en una gran cohorte de pacientes con NCWS, diagnosticados mediante desafío DBPC con gluten/trigo; b) investigar una posible relación entre las características clínicas, serológicas, genéticas e histológicas de los pacientes con SNWS y el número y tipo de manifestaciones extraintestinales.
Como grupos de control, los investigadores utilizaron pacientes con EC e SII no relacionados con el NCWS u otras alergias/intolerancias alimentarias.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Palermo, Italia, 90127
- Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
-
-
PA
-
Palermo, PA, Italia, 90146
- Internal Medicine Division of the "Cervello-Villa Sofia" Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los investigadores evaluaron las manifestaciones extraintestinales en 3 grupos de pacientes: (1) 100 pacientes con un diagnóstico definitivo de NCWS, basado en la provocación DBPC con gluten/trigo; (2) 50 pacientes afectados por EC, emparejados por sexo (± 5%) y edad (± 2 años) con los pacientes del NCWS, seleccionados al azar durante el período de estudio; (3) 50 pacientes afectos de SII, según los criterios de Roma IV, no relacionados con NCWS u otras alergias/intolerancias alimentarias, sexo (± 5%) y edad (± 2 años) emparejados con los pacientes NCWS, seleccionados en al azar durante el período de estudio.
Descripción
Criterios de inclusión del NCWS:
El NCWS se diagnosticó tras descartar EC o WA en todos los pacientes estudiados según los siguientes criterios:
- (1) análisis séricos negativos para CD en suero antitransglutaminasa tisular (anti-tTG), inmunoglobulina (Ig) A y anticuerpos IgG anti-péptido de gliadina desamidado (anti-DGP); (2) ausencia de atrofia de las vellosidades intestinales, documentada en todos los pacientes portadores de los haplotipos HLA DQ2 y/o DQ8 (por lo tanto, independientemente de la negatividad de los anticuerpos séricos específicos de CD), evaluada cuando los pacientes tenían una ingesta mínima de 100 g de trigo al día desde al menos 2 semanas; (3) pruebas de inmunoalergia mediada por IgE negativas al trigo (pruebas cutáneas y/o detección de IgE específica en suero); (4) resolución de los síntomas con una dieta de eliminación estándar, sin trigo, leche de vaca, levadura y otros alimentos que causan síntomas autoinformados, seguida de la reaparición de los síntomas en un desafío de trigo DBPC. Los criterios de inclusión adicionales fueron: edad mayor de 18 años, duración del seguimiento superior a 12 meses después del diagnóstico inicial y al menos 2 visitas ambulatorias durante el período de seguimiento.
Criterios de exclusión del NCWS:
- (1) anticuerpos antiendomisio (EmA) positivos en el medio de cultivo de las biopsias duodenales, también en el caso de relación vellosidades/criptas normales en la mucosa duodenal; (2) autoexclusión del trigo de la dieta y negativa a reintroducirlo antes de ingresar al estudio; (3) otros trastornos gastrointestinales previamente diagnosticados; (4) enfermedad del sistema nervioso y/o trastorno psiquiátrico mayor; (5) impedimento físico que limite la actividad física.
Criterios de inclusión de CD:
- (1) anticuerpos séricos anti-tTG y EmA IgA e IgG positivos; (2) presencia de atrofia de las vellosidades intestinales.
Criterios de exclusión de CD:
- (1) autoexclusión del trigo de la dieta y negativa a reintroducirlo antes de ingresar al estudio; (2) otros trastornos gastrointestinales previamente diagnosticados; (3) enfermedad del sistema nervioso y/o trastorno psiquiátrico mayor; (4) impedimento físico que limite la actividad física.
Criterios de inclusión del SII:
- El diagnóstico de SII se realizó de acuerdo con los criterios de Roma IV. Ninguno de estos pacientes mejoró con la misma dieta de eliminación estándar seguida por los pacientes con NCWS durante 4 semanas, lo que confirma que el diagnóstico de SII no estaba relacionado con NCWS u otras alergias/intolerancias alimentarias. Los pacientes mantuvieron un diario de alimentos durante el período de la dieta de eliminación para monitorear su adherencia a la dieta; los pacientes que no se adhirieron estrictamente a la dieta de eliminación no se incluyeron en este grupo de estudio. En pacientes con SII con predominio de diarrea, la exclusión de otros diagnósticos se basó en los ensayos sugeridos recientemente por la Asociación Estadounidense de Gastroenterología.
Criterios de exclusión del SII:
- (1) autoexclusión del trigo de la dieta y negativa a reintroducirlo antes de ingresar al estudio; (2) otros trastornos gastrointestinales previamente diagnosticados; (3) enfermedad del sistema nervioso y/o trastorno psiquiátrico mayor; (4) impedimento físico que limite la actividad física.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes afectados con NCWS
100 pacientes con un diagnóstico definitivo de NCWS, basado en la provocación DBPC con gluten/trigo.
|
Los investigadores evaluaron la prevalencia y el tipo de síntomas extraintestinales en pacientes con NCWS y la posible relación entre las características clínicas, serológicas, genéticas e histológicas de los pacientes con NCWS y el número y tipo de manifestaciones extraintestinales, utilizando como grupos de control a pacientes con EC y SII. .
Otros nombres:
|
|
Pacientes afectados de EC
50 pacientes afectados de EC, emparejados por sexo (± 5%) y edad (± 2 años) con los pacientes del NCWS, seleccionados al azar durante el período de estudio.
|
Los investigadores evaluaron la prevalencia y el tipo de síntomas extraintestinales en pacientes con NCWS y la posible relación entre las características clínicas, serológicas, genéticas e histológicas de los pacientes con NCWS y el número y tipo de manifestaciones extraintestinales, utilizando como grupos de control a pacientes con EC y SII. .
Otros nombres:
|
|
Pacientes afectados con SII no relacionado con NCWS u otras alergias/intolerancias alimentarias
50 pacientes afectos de SII, según los criterios de Roma IV, no relacionados con NCWS u otras alergias/intolerancias alimentarias, apareados por sexo (± 5%) y edad (± 2 años) con los pacientes NCWS, seleccionados al azar durante el periodo de estudio.
|
Los investigadores evaluaron la prevalencia y el tipo de síntomas extraintestinales en pacientes con NCWS y la posible relación entre las características clínicas, serológicas, genéticas e histológicas de los pacientes con NCWS y el número y tipo de manifestaciones extraintestinales, utilizando como grupos de control a pacientes con EC y SII. .
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de los síntomas extraintestinales en pacientes con NCWS
Periodo de tiempo: Hasta 15 años
|
Evaluación sistémica (malestar general, fatiga), dermatológica (eccema o erupción cutánea), neurológica (dolor de cabeza, 'mente nublada', encefalopatía por gluten, ataxia por gluten, neuropatía periférica por gluten, entumecimiento de piernas o brazos), psiquiátrica (ansiedad, depresión, psicosis) , musculoesqueléticos (dolor articular y muscular), ginecológicos y hematológicos (anemia) en pacientes con NCWS.
|
Hasta 15 años
|
|
Evaluación de los síntomas extraintestinales en pacientes con EC
Periodo de tiempo: Hasta 15 años
|
Evaluación sistémica (malestar general, fatiga), dermatológica (eccema o erupción cutánea), neurológica (dolor de cabeza, 'mente nublada', encefalopatía por gluten, ataxia por gluten, neuropatía periférica por gluten, entumecimiento de piernas o brazos), psiquiátrica (ansiedad, depresión, psicosis) , musculoesqueléticos (dolor articular y muscular), ginecológicos y hematológicos (anemia) en pacientes con EC.
|
Hasta 15 años
|
|
Evaluación de síntomas extraintestinales en pacientes con SII no relacionados con NCWS u otras alergias/intolerancias alimentarias.
Periodo de tiempo: Hasta 15 años
|
Evaluación sistémica (malestar general, fatiga), dermatológica (eccema o erupción cutánea), neurológica (dolor de cabeza, 'mente nublada', encefalopatía por gluten, ataxia por gluten, neuropatía periférica por gluten, entumecimiento de piernas o brazos), psiquiátrica (ansiedad, depresión, psicosis) , musculoesqueléticos (dolor muscular y articular), ginecológicos y hematológicos (anemia) en pacientes con SII no relacionados con NCWS u otras alergias/intolerancias alimentarias.
|
Hasta 15 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Carroccio A, Mansueto P, Iacono G, Soresi M, D'Alcamo A, Cavataio F, Brusca I, Florena AM, Ambrosiano G, Seidita A, Pirrone G, Rini GB. Non-celiac wheat sensitivity diagnosed by double-blind placebo-controlled challenge: exploring a new clinical entity. Am J Gastroenterol. 2012 Dec;107(12):1898-906; quiz 1907. doi: 10.1038/ajg.2012.236. Epub 2012 Jul 24.
- Carroccio A, Rini G, Mansueto P. Non-celiac wheat sensitivity is a more appropriate label than non-celiac gluten sensitivity. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):320-1. doi: 10.1053/j.gastro.2013.08.061. Epub 2013 Nov 22. No abstract available.
- Carroccio A, Soresi M, D'Alcamo A, Sciume C, Iacono G, Geraci G, Brusca I, Seidita A, Adragna F, Carta M, Mansueto P. Risk of low bone mineral density and low body mass index in patients with non-celiac wheat-sensitivity: a prospective observation study. BMC Med. 2014 Nov 28;12:230. doi: 10.1186/s12916-014-0230-2.
- Mansueto P, Soresi M, Candore G, Garlisi C, Fayer F, Gambino CM, La Blasca F, Seidita A, D'Alcamo A, Lo Sasso B, Florena AM, Geraci G, Caio G, Volta U, De Giorgio R, Ciaccio M, Carroccio A. Autoimmunity Features in Patients With Non-Celiac Wheat Sensitivity. Am J Gastroenterol. 2021 May 1;116(5):1015-1023. doi: 10.14309/ajg.0000000000000919.
- Soresi M, Incandela S, Mansueto P, Incandela G, La Blasca F, Fayer F, D'Alcamo A, Florena AM, Carroccio A. Gynecological Disorders in Patients with Non-celiac Wheat Sensitivity. Dig Dis Sci. 2021 Jan;66(1):167-174. doi: 10.1007/s10620-020-06184-8. Epub 2020 Mar 7.
- Mansueto P, Soresi M, La Blasca F, Fayer F, D'Alcamo A, Carroccio A. Body Mass Index and Associated Clinical Variables in Patients with Non-Celiac Wheat Sensitivity. Nutrients. 2019 May 29;11(6):1220. doi: 10.3390/nu11061220.
- Carroccio A, Giambalvo O, Blasca F, Iacobucci R, D'Alcamo A, Mansueto P. Self-Reported Non-Celiac Wheat Sensitivity in High School Students: Demographic and Clinical Characteristics. Nutrients. 2017 Jul 19;9(7):771. doi: 10.3390/nu9070771.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2000
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
24 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
24 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ACPM27
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .