- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04769180
Sensibilità extraintestinale al grano non celiaca
20 febbraio 2021 aggiornato da: Pasquale Mansueto, University of Palermo
Manifestazioni extraintestinali nella sensibilità al grano non celiaca
La Non Celiac Gluten Sensitivity (NCGS), o, meglio, la Non Celiac Wheat Sensitivity (NCWS), poiché non si conosce la reale componente/i patogenetica/e del grano, è una sindrome caratterizzata da una coorte di sintomi, sia gastrointestinali che extraintestinali, correlati all'ingestione di alimenti contenenti glutine/frumento in soggetti non affetti da celiachia (MC) o allergia al frumento.
In particolare, la possibilità di manifestazioni extraintestinali in questa condizione è stata suggerita da alcuni rapporti.
Nella maggior parte dei casi, sono caratterizzati da sintomi vaghi, come mal di testa, "mente annebbiata", affaticamento, dolori articolari e muscolari, intorpidimento delle gambe o delle braccia (cioè sintomi simili alla fibromialgia), anche se sono stati descritti disturbi più specifici.
Un possibile coinvolgimento neurologico è stato evidenziato dall'associazione NCWS con encefalopatia da glutine, atassia da glutine e neuropatia periferica da glutine.
I pazienti NCWS possono mostrare anche malattie psichiatriche, come ansia, depressione e psicosi.
Altre manifestazioni extraintestinali descritte sono la dermatite (eczema o rash cutaneo), i disturbi ginecologici e l'anemia.
Inoltre, è stata dimostrata l'associazione della NCWS con malattie autoimmuni, come la tiroidite autoimmune, e la presenza di autoanticorpi antinucleari o di altro tipo, suggerendo che, analogamente alla CD, la NCWS potrebbe essere considerata una malattia correlata al sistema immunitario, e questo aspetto dovrebbe essere rilevante.
In conclusione, la novità di questa materia ha generato un ampliamento dei dati di letteratura circa le caratteristiche cliniche della malattia, con l'inevitabile conseguenza che alcune segnalazioni sono spesso basate su bassi livelli di evidenza.
Gli obiettivi del presente studio erano: a) valutare retrospettivamente la prevalenza e il tipo di sintomi extraintestinali in un'ampia coorte di pazienti affetti da NCWS; b) ricercare una possibile relazione tra le caratteristiche cliniche, sierologiche, genetiche e istologiche dei pazienti NCWS e il numero e il tipo di manifestazioni extraintestinali.
Come gruppi di controllo, i ricercatori hanno utilizzato pazienti con CD e sindrome dell'intestino irritabile (IBS) non correlati a NCWS o altre allergie/intolleranze alimentari.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La Non Celiac Gluten Sensitivity (NCGS), o, meglio, la Non Celiac Wheat Sensitivity (NCWS), poiché non si conosce la reale componente/i patogenetica/e del grano, è una sindrome caratterizzata da una coorte di sintomi, sia gastrointestinali che extraintestinali, correlati all'ingestione di alimenti contenenti glutine/frumento in soggetti non affetti da celiachia (MC) o allergia al frumento.
In dettaglio, NCWS si distingue per i sintomi che si manifestano tipicamente subito dopo l'ingestione di glutine/frumento, astinenza con esclusione di glutine/frumento e ricaduta in seguito a test con glutine/frumento (ovvero, in doppio cieco controllato con placebo, DBPC, test con glutine/frumento, utilizzato per scopi diagnostici) entro ore o giorni.
Il quadro clinico gastrointestinale della NCWS è una combinazione di manifestazioni simili alla sindrome dell'intestino irritabile (IBS), come dolore addominale, gonfiore, diarrea o costipazione, o alternanza di diarrea e costipazione, e sintomi simili alla dispepsia, come pesantezza postprandiale, sazietà precoce e dolore o bruciore epigastrico.
Tuttavia, la possibilità di manifestazioni extraintestinali in questa condizione è stata suggerita da alcuni rapporti.
Nella maggior parte dei casi, sono caratterizzati da sintomi vaghi, come mal di testa, "mente annebbiata", affaticamento, dolori articolari e muscolari, intorpidimento delle gambe o delle braccia (cioè sintomi simili alla fibromialgia), anche se sono stati descritti disturbi più specifici.
Un possibile coinvolgimento neurologico è stato evidenziato dall'associazione NCWS con encefalopatia da glutine, atassia da glutine e neuropatia periferica da glutine.
I pazienti NCWS possono mostrare anche malattie psichiatriche, come ansia, depressione e psicosi.
Altre manifestazioni extraintestinali descritte sono la dermatite (eczema o rash cutaneo), i disturbi ginecologici e l'anemia.
Inoltre, è stata dimostrata l'associazione della NCWS con malattie autoimmuni, come la tiroidite autoimmune, e la presenza di autoanticorpi antinucleari o di altro tipo, suggerendo che, analogamente alla CD, la NCWS potrebbe essere considerata una malattia correlata al sistema immunitario, e questo aspetto dovrebbe essere rilevante.
In conclusione, la novità di questa materia ha generato un ampliamento dei dati di letteratura circa le caratteristiche cliniche della malattia, con l'inevitabile conseguenza che alcune segnalazioni sono spesso basate su bassi livelli di evidenza.
Pertanto, solo gli studi condotti su grandi campioni, con l'inclusione di gruppi di controllo, possono essere in grado di stabilire chiaramente se le ampie informazioni della letteratura relative alle manifestazioni extraintestinali di NCWS possano essere supportate da accordi basati sull'evidenza.
Pertanto, gli obiettivi del presente studio erano di: a) valutare retrospettivamente la prevalenza e il tipo di sintomi extraintestinali in un'ampia coorte di pazienti con NCWS, diagnosticati mediante test DBPC glutine/frumento; b) ricercare una possibile relazione tra le caratteristiche cliniche, sierologiche, genetiche e istologiche dei pazienti NCWS e il numero e il tipo di manifestazioni extraintestinali.
Come gruppi di controllo, i ricercatori hanno utilizzato pazienti CD e IBS non correlati a NCWS o altre allergie/intolleranze alimentari.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Palermo, Italia, 90127
- Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
-
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PA
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Palermo, PA, Italia, 90146
- Internal Medicine Division of the "Cervello-Villa Sofia" Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I ricercatori hanno valutato le manifestazioni extraintestinali in 3 gruppi di pazienti: (1) 100 pazienti con una diagnosi definitiva di NCWS, sulla base del test DBPC glutine/frumento; (2) 50 pazienti affetti da CD, sesso (± 5%) ed età (± 2 anni) abbinati ai pazienti NCWS, selezionati a caso durante il periodo di studio; (3) 50 pazienti affetti da IBS, secondo i criteri di Roma IV, non correlati a NCWS o altre allergie/intolleranze alimentari, sesso (± 5%) ed età (± 2 anni) corrispondenti ai pazienti con NCWS, selezionati a casuali durante il periodo di studio.
Descrizione
Criteri di inclusione NCWS:
NCWS è stata diagnosticata dopo che CD o WA erano stati esclusi in tutti i pazienti studiati secondo i seguenti criteri:
- (1) test sierici negativi per immunoglobulina (Ig) A anti-transglutaminasi tissutale (anti-tTG) sierica e anticorpi IgG anti-peptide di gliadina deamidato (anti-DGP); (2) assenza di atrofia dei villi intestinali, documentata in tutti i pazienti portatori degli aplotipi HLA DQ2 e/o DQ8 (quindi indipendentemente dalla negatività anticorpale sierica CD-specifica), valutata quando i pazienti avevano un apporto minimo di 100 g di grano al giorno dal almeno 2 settimane; (3) test di immuno-allergia IgE-mediata negativi al grano (skin prick test e/o rilevazione di IgE sieriche specifiche); (4) risoluzione dei sintomi con una dieta di eliminazione standard, senza frumento, latte di mucca, lievito e altri alimenti che causano sintomi auto-riferiti, seguita dalla ricomparsa dei sintomi su una prova di frumento DBPC. Ulteriori criteri di inclusione erano: età superiore a 18 anni, durata del follow-up superiore a 12 mesi dopo la diagnosi iniziale e almeno 2 visite ambulatoriali durante il periodo di follow-up.
Criteri di esclusione NCWS:
- (1) anticorpi anti-endomisio (EmA) positivi nel terreno di coltura delle biopsie duodenali, anche in caso di normale rapporto villi/cripte della mucosa duodenale; (2) autoesclusione del grano dalla dieta e rifiuto di reintrodurlo prima di entrare nello studio; (3) altri disturbi gastrointestinali precedentemente diagnosticati; (4) malattia del sistema nervoso e/o disturbo psichiatrico maggiore; (5) menomazione fisica che limita l'attività fisica.
Criteri di inclusione del CD:
- (1) anticorpi sierici anti-tTG ed EmA IgA e IgG positivi; (2) presenza di atrofia dei villi intestinali.
Criteri di esclusione CD:
- (1) autoesclusione del grano dalla dieta e rifiuto di reintrodurlo prima di entrare nello studio; (2) altri disturbi gastrointestinali precedentemente diagnosticati; (3) malattia del sistema nervoso e/o disturbo psichiatrico maggiore; (4) menomazione fisica che limita l'attività fisica.
Criteri di inclusione dell'IBS:
- La diagnosi di IBS è stata effettuata secondo i criteri di Roma IV. Nessuno di questi pazienti è migliorato con la stessa dieta di eliminazione standard seguita dai pazienti con NCWS per 4 settimane, confermando così che la diagnosi di IBS non era correlata a NCWS o ad altre allergie/intolleranze alimentari. I pazienti hanno tenuto un diario alimentare durante il periodo della dieta di eliminazione per monitorare la loro aderenza alla dieta; i pazienti che non hanno aderito rigorosamente alla dieta di eliminazione non sono stati inclusi in questo gruppo di studio. Nei pazienti con una presentazione IBS predominante nella diarrea, l'esclusione di altre diagnosi si è basata sui test recentemente suggeriti dall'American Gastroenterology Association
Criteri di esclusione IBS:
- (1) autoesclusione del grano dalla dieta e rifiuto di reintrodurlo prima di entrare nello studio; (2) altri disturbi gastrointestinali precedentemente diagnosticati; (3) malattia del sistema nervoso e/o disturbo psichiatrico maggiore; (4) menomazione fisica che limita l'attività fisica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti affetti da NCWS
100 pazienti con una diagnosi definitiva di NCWS, sulla base del test DBPC glutine/frumento.
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I ricercatori hanno valutato la prevalenza e il tipo di sintomi extraintestinali nei pazienti NCWS e la possibile relazione tra le caratteristiche cliniche, sierologiche, genetiche e istologiche dei pazienti NCWS e il numero e il tipo di manifestazioni extraintestinali, utilizzando, come gruppi di controllo, pazienti CD e IBS .
Altri nomi:
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Pazienti affetti da CD
50 pazienti affetti da CD, sesso (± 5%) ed età (± 2 anni) abbinati ai pazienti NCWS, selezionati a caso durante il periodo di studio.
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I ricercatori hanno valutato la prevalenza e il tipo di sintomi extraintestinali nei pazienti NCWS e la possibile relazione tra le caratteristiche cliniche, sierologiche, genetiche e istologiche dei pazienti NCWS e il numero e il tipo di manifestazioni extraintestinali, utilizzando, come gruppi di controllo, pazienti CD e IBS .
Altri nomi:
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Pazienti affetti da IBS non correlata a NCWS o ad altre allergie/intolleranze alimentari
50 pazienti affetti da IBS, secondo i criteri di Roma IV, non correlati a NCWS o altre allergie/intolleranze alimentari, sesso (± 5%) ed età (± 2 anni) abbinati ai pazienti con NCWS, selezionati a caso durante il periodo di studio.
|
I ricercatori hanno valutato la prevalenza e il tipo di sintomi extraintestinali nei pazienti NCWS e la possibile relazione tra le caratteristiche cliniche, sierologiche, genetiche e istologiche dei pazienti NCWS e il numero e il tipo di manifestazioni extraintestinali, utilizzando, come gruppi di controllo, pazienti CD e IBS .
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dei sintomi extraintestinali nei pazienti NCWS
Lasso di tempo: Fino a 15 anni
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Valutazione sistemica (malessere, affaticamento), dermatologica (eczema o eruzione cutanea), neurologica (mal di testa, 'mente annebbiata', encefalopatia da glutine, atassia da glutine, neuropatia periferica da glutine, intorpidimento delle gambe o delle braccia), psichiatrica (ansia, depressione, psicosi) , muscoloscheletrici (dolori articolari e muscolari), ginecologici ed ematologici (anemia) nei pazienti affetti da NCWS.
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Fino a 15 anni
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Valutazione dei sintomi extraintestinali nei pazienti CD
Lasso di tempo: Fino a 15 anni
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Valutazione sistemica (malessere, affaticamento), dermatologica (eczema o eruzione cutanea), neurologica (mal di testa, 'mente annebbiata', encefalopatia da glutine, atassia da glutine, neuropatia periferica da glutine, intorpidimento delle gambe o delle braccia), psichiatrica (ansia, depressione, psicosi) Sintomi muscoloscheletrici (dolori articolari e muscolari), ginecologici ed ematologici (anemia) nei pazienti affetti da celiachia.
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Fino a 15 anni
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Valutazione dei sintomi extraintestinali in pazienti con IBS non correlati a NCWS o ad altre allergie/intolleranze alimentari.
Lasso di tempo: Fino a 15 anni
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Valutazione sistemica (malessere, affaticamento), dermatologica (eczema o rash cutaneo), neurologica (mal di testa, 'mente annebbiata', encefalopatia da glutine, atassia da glutine, neuropatia periferica da glutine, intorpidimento delle gambe o delle braccia), psichiatrica (ansia, depressione, psicosi) , muscoloscheletrici (dolori articolari e muscolari), ginecologici ed ematologici (anemia) in pazienti con IBS non correlati a NCWS o ad altre allergie/intolleranze alimentari.
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Fino a 15 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Carroccio A, Mansueto P, Iacono G, Soresi M, D'Alcamo A, Cavataio F, Brusca I, Florena AM, Ambrosiano G, Seidita A, Pirrone G, Rini GB. Non-celiac wheat sensitivity diagnosed by double-blind placebo-controlled challenge: exploring a new clinical entity. Am J Gastroenterol. 2012 Dec;107(12):1898-906; quiz 1907. doi: 10.1038/ajg.2012.236. Epub 2012 Jul 24.
- Carroccio A, Rini G, Mansueto P. Non-celiac wheat sensitivity is a more appropriate label than non-celiac gluten sensitivity. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):320-1. doi: 10.1053/j.gastro.2013.08.061. Epub 2013 Nov 22. No abstract available.
- Carroccio A, Soresi M, D'Alcamo A, Sciume C, Iacono G, Geraci G, Brusca I, Seidita A, Adragna F, Carta M, Mansueto P. Risk of low bone mineral density and low body mass index in patients with non-celiac wheat-sensitivity: a prospective observation study. BMC Med. 2014 Nov 28;12:230. doi: 10.1186/s12916-014-0230-2.
- Mansueto P, Soresi M, Candore G, Garlisi C, Fayer F, Gambino CM, La Blasca F, Seidita A, D'Alcamo A, Lo Sasso B, Florena AM, Geraci G, Caio G, Volta U, De Giorgio R, Ciaccio M, Carroccio A. Autoimmunity Features in Patients With Non-Celiac Wheat Sensitivity. Am J Gastroenterol. 2021 May 1;116(5):1015-1023. doi: 10.14309/ajg.0000000000000919.
- Soresi M, Incandela S, Mansueto P, Incandela G, La Blasca F, Fayer F, D'Alcamo A, Florena AM, Carroccio A. Gynecological Disorders in Patients with Non-celiac Wheat Sensitivity. Dig Dis Sci. 2021 Jan;66(1):167-174. doi: 10.1007/s10620-020-06184-8. Epub 2020 Mar 7.
- Mansueto P, Soresi M, La Blasca F, Fayer F, D'Alcamo A, Carroccio A. Body Mass Index and Associated Clinical Variables in Patients with Non-Celiac Wheat Sensitivity. Nutrients. 2019 May 29;11(6):1220. doi: 10.3390/nu11061220.
- Carroccio A, Giambalvo O, Blasca F, Iacobucci R, D'Alcamo A, Mansueto P. Self-Reported Non-Celiac Wheat Sensitivity in High School Students: Demographic and Clinical Characteristics. Nutrients. 2017 Jul 19;9(7):771. doi: 10.3390/nu9070771.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2000
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 gennaio 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 febbraio 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
24 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
24 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ACPM27
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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