장외 비체강 밀 감수성
2021년 2월 20일 업데이트: Pasquale Mansueto, University of Palermo
비셀리악 밀 감수성의 장외 증상
NCGS(Non Celiac Gluten Sensitivity) 또는 NCWS(Non Celiac Wheat Sensitivity)는 곡물의 실제 병원성 성분이 알려지지 않았기 때문에 위장관 및 장외 증상의 코호트를 특징으로 하는 증후군입니다. 셀리악병(CD) 또는 밀 알레르기의 영향을 받지 않는 피험자의 글루텐/밀 함유 식품 섭취와 관련이 있습니다.
특히, 이 상태에서 장외 징후의 가능성이 일부 보고서에 의해 제안되었습니다.
대부분의 경우 두통, 몽롱한 정신', 피로, 관절 및 근육통, 다리 또는 팔 저림(즉, 섬유근육통과 같은 증상)과 같은 모호한 증상이 특징이며, 보다 구체적인 증상이 기술된 경우에도 마찬가지입니다.
글루텐 뇌병증, 글루텐 운동실조 및 글루텐 말초 신경병증과의 NCWS 연관성에 의해 가능한 신경학적 침범이 강조되었습니다.
NCWS 환자는 불안, 우울증 및 정신병과 같은 정신 질환까지 나타낼 수 있습니다.
다른 설명된 장외 증상은 피부염(습진 또는 피부 발진), 부인과 장애 및 빈혈입니다.
또한, NCWS와 자가면역 갑상선염과 같은 자가면역질환, 항핵항체 또는 기타 자가항체의 존재와의 연관성이 입증되어 NCWS도 CD와 유사하게 면역계 관련 질환으로 간주될 수 있으며, 이는 측면이 관련성이 있어야 합니다.
결론적으로, 이 문제의 참신함은 일부 보고서가 종종 낮은 수준의 증거에 기반한다는 피할 수 없는 결과와 함께 질병의 임상적 특징에 대한 문헌 데이터의 확장을 생성했습니다.
본 연구의 목적은 a) 대규모 NCWS 환자 집단에서 장외 증상의 유병률과 종류를 후향적으로 평가하고; b) NCWS 환자의 임상적, 혈청학적, 유전적 및 조직학적 특성과 장외 징후의 수 및 종류 사이의 가능한 관계에 대한 연구.
대조군으로 연구원들은 NCWS 또는 기타 음식 알레르기/과민증과 관련이 없는 CD 및 과민성 대장 증후군(IBS) 환자를 사용했습니다.
연구 개요
상세 설명
NCGS(Non Celiac Gluten Sensitivity) 또는 NCWS(Non Celiac Wheat Sensitivity)는 곡물의 실제 병원성 성분이 알려지지 않았기 때문에 위장관 및 장외 증상의 코호트를 특징으로 하는 증후군입니다. 셀리악병(CD) 또는 밀 알레르기의 영향을 받지 않는 피험자의 글루텐/밀 함유 식품 섭취와 관련이 있습니다.
세부적으로, NCWS는 일반적으로 글루텐/밀 섭취 직후에 발생하고, 글루텐/밀 배제로 금단 증상이 나타나고, 글루텐/밀 도전(즉, 이중 맹검 위약 대조, DBPC, 글루텐/밀 도전, 진단 목적으로 사용됨) 몇 시간 또는 며칠 이내에.
NCWS의 위장관 임상상은 복통, 팽만감, 설사 또는 변비와 같은 과민성 대장 증후군(IBS) 유사 징후 또는 설사와 변비가 교대하는 것과 식후 무거움과 같은 소화불량 유사 증상의 조합입니다. 조기 포만감, 상복부 통증 또는 작열감.
그러나, 이 상태에서 장외 징후의 가능성은 일부 보고서에 의해 제안되었습니다.
대부분의 경우 두통, 몽롱한 정신', 피로, 관절 및 근육통, 다리 또는 팔 저림(즉, 섬유근육통과 같은 증상)과 같은 모호한 증상이 특징이며, 보다 구체적인 증상이 기술된 경우에도 마찬가지입니다.
글루텐 뇌병증, 글루텐 운동실조 및 글루텐 말초 신경병증과의 NCWS 연관성에 의해 가능한 신경학적 침범이 강조되었습니다.
NCWS 환자는 불안, 우울증 및 정신병과 같은 정신 질환까지 나타낼 수 있습니다.
다른 설명된 장외 증상은 피부염(습진 또는 피부 발진), 부인과 장애 및 빈혈입니다.
또한, NCWS와 자가면역 갑상선염과 같은 자가면역질환, 항핵항체 또는 기타 자가항체의 존재와의 연관성이 입증되어 NCWS도 CD와 유사하게 면역계 관련 질환으로 간주될 수 있으며, 이는 측면이 관련성이 있어야 합니다.
결론적으로, 이 문제의 참신함은 일부 보고서가 종종 낮은 수준의 증거에 기반한다는 피할 수 없는 결과와 함께 질병의 임상적 특징에 대한 문헌 데이터의 확장을 생성했습니다.
따라서 대조군이 포함된 대규모 샘플에 대해 수행된 연구만이 장외 NCWS 징후에 관한 문헌의 대규모 정보가 증거 기반 합의에 의해 뒷받침될 수 있는지 여부를 명확하게 확립할 수 있습니다.
따라서 본 연구의 목적은 다음과 같다. b) NCWS 환자의 임상적, 혈청학적, 유전적 및 조직학적 특성과 장외 징후의 수 및 종류 사이의 가능한 관계에 대한 연구.
대조군으로 연구자들은 NCWS 또는 다른 음식 알레르기/과민증과 관련이 없는 CD 및 IBS 환자를 사용했습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Palermo, 이탈리아, 90127
- Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
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PA
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Palermo, PA, 이탈리아, 90146
- Internal Medicine Division of the "Cervello-Villa Sofia" Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
연구자들은 다음과 같은 세 가지 환자 그룹에서 장외 증상을 평가했습니다. (2) 연구 기간 동안 무작위로 선택된 NCWS 환자와 성별(±5%) 및 연령 일치(±2년) CD에 걸린 환자 50명; (3) 로마 IV 기준에 따라 NCWS 또는 다른 음식 알레르기/과민증과 관련이 없는 IBS에 걸린 환자 50명, NCWS 환자와 성별(±5%) 및 연령 일치(±2년), 연구 기간 동안 무작위로.
설명
NCWS 포함 기준:
NCWS는 다음 기준에 따라 연구된 모든 환자에서 CD 또는 WA가 배제된 후에 진단되었습니다.
- (1) 혈청 CD-항조직 트랜스글루타미나제(항-tTG) 면역글로불린(Ig) A 및 항-탈아미노화된 글리아딘 펩티드(항-DGP) IgG 항체에 대한 음성 혈청 분석; (2) DQ2 및/또는 DQ8 HLA 일배체형을 보유하는 모든 환자에서 기록된 장 융모 위축의 부재(따라서 CD 특이 혈청 항체 음성과 무관), 환자가 매일 최소 100g의 밀을 섭취했을 때 평가됨 최소 2주; (3) 밀에 대한 IgE 매개 면역 알레르기 검사 음성(피부 찌름 검사 및/또는 특정 혈청 IgE 검출); (4) 자가 보고 증상을 유발하는 밀, 젖소 우유, 효모 및 기타 식품(들)이 없는 표준 제거 식이에 대한 증상 해결 후 DBPC 밀 챌린지에서 증상이 다시 나타남. 추가 포함 기준은 18세 이상, 초기 진단 후 추적 기간이 12개월 이상, 추적 기간 동안 최소 2회의 외래 방문이었습니다.
NCWS 제외 기준:
- (1) 십이지장 점막에서 정상 융모/샘 비율의 경우에도 십이지장 생검의 배양 배지에서 양성 항내막세포 항체(EMA); (2) 식단에서 밀을 스스로 배제하고 연구에 참여하기 전에 밀을 재도입하는 것을 거부함; (3) 이전에 진단된 기타 위장 장애; (4) 신경계 질환 및/또는 주요 정신 장애; (5) 신체 활동을 제한하는 신체 장애.
CD 포함 기준:
- (1) 양성 혈청 항-tTG 및 EmA IgA 및 IgG 항체; (2) 장 융모 위축의 존재.
CD 제외 기준:
- (1) 식단에서 밀을 스스로 배제하고 연구에 참여하기 전에 밀을 재도입하는 것을 거부합니다. (2) 이전에 진단된 다른 위장 장애; (3) 신경계 질환 및/또는 주요 정신 장애; (4) 신체 활동을 제한하는 신체 장애.
IBS 포함 기준:
- IBS 진단은 Rome IV 기준에 따라 이루어졌습니다. 이 환자들 중 NCWS 환자가 4주 동안 동일한 표준 제거 식이 요법으로 개선되지 않았으므로 IBS 진단이 NCWS 또는 다른 음식 알레르기/과민증과 관련이 없음을 확인했습니다. 환자들은 식이요법 준수를 모니터링하기 위해 제거 식이요법 기간 동안 음식 일기를 작성했습니다. 제거식이를 엄격히 준수하지 않은 환자는 이 연구 그룹에 포함되지 않았습니다. 설사가 우세한 과민성대장증후군(IBS) 발현 환자의 경우, 최근 미국소화기학회(American Gastroenterology Association)에서 제안한 분석법에 따라 다른 진단을 배제했습니다.
IBS 제외 기준:
- (1) 식단에서 밀을 스스로 배제하고 연구에 참여하기 전에 밀을 재도입하는 것을 거부합니다. (2) 이전에 진단된 다른 위장 장애; (3) 신경계 질환 및/또는 주요 정신 장애; (4) 신체 활동을 제한하는 신체 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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NCWS에 걸린 환자
DBPC 글루텐/밀 챌린지를 기반으로 NCWS로 확정 진단을 받은 100명의 환자.
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연구진은 CD와 IBS 환자를 대조군으로 하여 NCWS 환자의 장외 증상의 유병률과 종류, NCWS 환자의 임상적, 혈청학적, 유전적, 조직학적 특성과 장외 증상의 수와 종류 사이의 가능한 관계를 평가하였다. .
다른 이름들:
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CD에 걸린 환자
연구 기간 동안 NCWS 환자와 성별(±5%) 및 연령 일치(±2년)된 CD 환자 50명을 무작위로 선택했습니다.
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연구진은 CD와 IBS 환자를 대조군으로 하여 NCWS 환자의 장외 증상의 유병률과 종류, NCWS 환자의 임상적, 혈청학적, 유전적, 조직학적 특성과 장외 증상의 수와 종류 사이의 가능한 관계를 평가하였다. .
다른 이름들:
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NCWS 또는 다른 음식 알레르기/과민증과 관련되지 않은 IBS에 영향을 받은 환자
NCWS 또는 기타 음식 알레르기/과민증과 관련이 없는 Rome IV 기준에 따라 IBS에 걸린 환자 50명, NCWS 환자와 성별(±5%) 및 연령 일치(±2세), 공부 기간.
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연구진은 CD와 IBS 환자를 대조군으로 하여 NCWS 환자의 장외 증상의 유병률과 종류, NCWS 환자의 임상적, 혈청학적, 유전적, 조직학적 특성과 장외 증상의 수와 종류 사이의 가능한 관계를 평가하였다. .
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NCWS 환자의 장외 증상 평가
기간: 최대 15년
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전신(권태감, 피로), 피부(습진 또는 피부 발진), 신경(두통, 몽롱한 마음', 글루텐 뇌병증, 글루텐 운동 실조, 글루텐 말초 신경병증, 다리 또는 팔 저림), 정신과(불안, 우울증, 정신병) 평가 , NCWS 환자의 근골격계(관절 및 근육통), 부인과 및 혈액학적(빈혈) 증상.
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최대 15년
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CD 환자의 장외 증상 평가
기간: 최대 15년
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전신(권태감, 피로), 피부(습진 또는 피부 발진), 신경(두통, 몽롱한 마음', 글루텐 뇌병증, 글루텐 운동 실조, 글루텐 말초 신경병증, 다리 또는 팔 저림), 정신과(불안, 우울증, 정신병) 평가 , CD 환자의 근골격계(관절 및 근육통), 부인과 및 혈액학적(빈혈) 증상.
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최대 15년
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NCWS 또는 다른 음식 알레르기/과민증과 관련이 없는 IBS 환자의 장외 증상 평가.
기간: 최대 15년
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전신(권태감, 피로), 피부(습진 또는 피부 발진), 신경(두통, 몽롱한 마음', 글루텐 뇌병증, 글루텐 운동 실조, 글루텐 말초 신경병증, 다리 또는 팔 저림), 정신과(불안, 우울증, 정신병) 평가 , NCWS 또는 다른 음식 알레르기/과민증과 관련이 없는 IBS 환자의 근골격계(관절 및 근육통), 부인과 및 혈액학적(빈혈) 증상.
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최대 15년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Carroccio A, Mansueto P, Iacono G, Soresi M, D'Alcamo A, Cavataio F, Brusca I, Florena AM, Ambrosiano G, Seidita A, Pirrone G, Rini GB. Non-celiac wheat sensitivity diagnosed by double-blind placebo-controlled challenge: exploring a new clinical entity. Am J Gastroenterol. 2012 Dec;107(12):1898-906; quiz 1907. doi: 10.1038/ajg.2012.236. Epub 2012 Jul 24.
- Carroccio A, Rini G, Mansueto P. Non-celiac wheat sensitivity is a more appropriate label than non-celiac gluten sensitivity. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):320-1. doi: 10.1053/j.gastro.2013.08.061. Epub 2013 Nov 22. No abstract available.
- Carroccio A, Soresi M, D'Alcamo A, Sciume C, Iacono G, Geraci G, Brusca I, Seidita A, Adragna F, Carta M, Mansueto P. Risk of low bone mineral density and low body mass index in patients with non-celiac wheat-sensitivity: a prospective observation study. BMC Med. 2014 Nov 28;12:230. doi: 10.1186/s12916-014-0230-2.
- Mansueto P, Soresi M, Candore G, Garlisi C, Fayer F, Gambino CM, La Blasca F, Seidita A, D'Alcamo A, Lo Sasso B, Florena AM, Geraci G, Caio G, Volta U, De Giorgio R, Ciaccio M, Carroccio A. Autoimmunity Features in Patients With Non-Celiac Wheat Sensitivity. Am J Gastroenterol. 2021 May 1;116(5):1015-1023. doi: 10.14309/ajg.0000000000000919.
- Soresi M, Incandela S, Mansueto P, Incandela G, La Blasca F, Fayer F, D'Alcamo A, Florena AM, Carroccio A. Gynecological Disorders in Patients with Non-celiac Wheat Sensitivity. Dig Dis Sci. 2021 Jan;66(1):167-174. doi: 10.1007/s10620-020-06184-8. Epub 2020 Mar 7.
- Mansueto P, Soresi M, La Blasca F, Fayer F, D'Alcamo A, Carroccio A. Body Mass Index and Associated Clinical Variables in Patients with Non-Celiac Wheat Sensitivity. Nutrients. 2019 May 29;11(6):1220. doi: 10.3390/nu11061220.
- Carroccio A, Giambalvo O, Blasca F, Iacobucci R, D'Alcamo A, Mansueto P. Self-Reported Non-Celiac Wheat Sensitivity in High School Students: Demographic and Clinical Characteristics. Nutrients. 2017 Jul 19;9(7):771. doi: 10.3390/nu9070771.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2000년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 20일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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