- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04769180
Ekstraintestinal ikke-cøliaki hvedefølsomhed
20. februar 2021 opdateret af: Pasquale Mansueto, University of Palermo
Ekstraintestinale manifestationer i ikke-cøliaki hvedefølsomhed
Non-Celiac Gluten Sensitivity (NCGS), eller bedre, Non Celiac Wheat Sensitivity (NCWS), da det ikke er kendt den/de egentlige patogenetiske komponent(er) af korn, er et syndrom karakteriseret ved en kohorte af symptomer, både gastrointestinale og ekstraintestinale, relateret til indtagelse af gluten/hvedeholdig mad hos forsøgspersoner, der ikke er ramt af cøliaki (CD) eller hvedeallergi.
Især er muligheden for ekstraintestinale manifestationer i denne tilstand blevet foreslået af nogle rapporter.
I de fleste tilfælde er de karakteriseret ved vage symptomer, såsom hovedpine, 'tåget sind', træthed, led- og muskelsmerter, følelsesløshed i ben eller arme (dvs. fibromyalgi-lignende symptomer), selvom mere specifikke klager er blevet beskrevet.
En mulig neurologisk involvering er blevet understreget af NCWS association med glutenencefalopati, glutenataksi og gluten perifer neuropati.
NCWS-patienter kan vise endda psykiatriske sygdomme, såsom angst, depression og psykose.
Andre beskrevne ekstraintestinale manifestationer er dermatitis, (eksem eller hududslæt), gynækologiske lidelser og anæmi.
Derudover er forbindelsen mellem NCWS og autoimmune sygdomme, såsom autoimmun thyroiditis, og tilstedeværelsen af anti-nukleare eller andre autoantistoffer blevet påvist, hvilket tyder på, at NCWS, ligesom CD, kan betragtes som en immunsystemrelateret sygdom, og dette aspekt skal være relevant.
Som konklusion har det nye i denne sag genereret en udvidelse af litteraturdata om sygdommens kliniske træk, med den uundgåelige konsekvens, at nogle rapporter ofte er baseret på lave niveauer af evidens.
Formålet med denne undersøgelse var at: a) retrospektivt evaluere prævalensen og arten af ekstraintestinale symptomer i en stor kohorte af NCWS-patienter; b) at forske i et muligt forhold mellem de kliniske, serologiske, genetiske og histologiske karakteristika for NCWS-patienterne og antallet og arten af ekstraintestinale manifestationer.
Som kontrolgrupper brugte forskerne CD og Irritable Bowel Syndrome (IBS) patienter, der ikke var relateret til NCWS eller andre fødevareallergier/intolerancer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Non-Celiac Gluten Sensitivity (NCGS), eller bedre, Non Celiac Wheat Sensitivity (NCWS), da det ikke er kendt den/de egentlige patogenetiske komponent(er) af korn, er et syndrom karakteriseret ved en kohorte af symptomer, både gastrointestinale og ekstraintestinale, relateret til indtagelse af gluten/hvedeholdig mad hos forsøgspersoner, der ikke er ramt af cøliaki (CD) eller hvedeallergi.
I detaljer er NCWS kendetegnet ved symptomer, der typisk finder sted kort efter indtagelse af gluten/hvede, trækker sig tilbage med gluten/hvede-udelukkelse og tilbagefald efter gluten/hvede-udfordring (dvs. dobbeltblindet placebokontrolleret, DBPC, gluten/hvede-udfordring, bruges til diagnostiske formål) inden for timer eller dage.
Det gastrointestinale kliniske billede af NCWS er en kombination af irritabel tyktarm (IBS)-lignende manifestationer, såsom mavesmerter, oppustethed, diarré eller forstoppelse, eller vekslende diarré og forstoppelse, og dyspepsi-lignende symptomer, såsom postprandial tunghed, tidlig mæthed og epigastriske smerter eller svie.
Imidlertid er muligheden for ekstraintestinale manifestationer i denne tilstand blevet foreslået af nogle rapporter.
I de fleste tilfælde er de karakteriseret ved vage symptomer, såsom hovedpine, 'tåget sind', træthed, led- og muskelsmerter, følelsesløshed i ben eller arme (dvs. fibromyalgi-lignende symptomer), selvom mere specifikke klager er blevet beskrevet.
En mulig neurologisk involvering er blevet understreget af NCWS association med glutenencefalopati, glutenataksi og gluten perifer neuropati.
NCWS-patienter kan vise endda psykiatriske sygdomme, såsom angst, depression og psykose.
Andre beskrevne ekstraintestinale manifestationer er dermatitis, (eksem eller hududslæt), gynækologiske lidelser og anæmi.
Derudover er forbindelsen mellem NCWS og autoimmune sygdomme, såsom autoimmun thyroiditis, og tilstedeværelsen af anti-nukleare eller andre autoantistoffer blevet påvist, hvilket tyder på, at NCWS, ligesom CD, kan betragtes som en immunsystemrelateret sygdom, og dette aspekt skal være relevant.
Som konklusion har det nye i denne sag genereret en udvidelse af litteraturdata om sygdommens kliniske træk, med den uundgåelige konsekvens, at nogle rapporter ofte er baseret på lave niveauer af evidens.
Derfor er det kun undersøgelser udført på store prøver, med inklusion af kontrolgrupper, der kan være i stand til klart at fastslå, om den store information fra litteraturen vedrørende ekstraintestinale NCWS-manifestationer kunne understøttes af evidensbaserede aftaler.
Derfor var formålene med denne undersøgelse at: a) retrospektivt evaluere prævalensen og arten af ekstraintestinale symptomer i en stor kohorte af NCWS-patienter, diagnosticeret ved DBPC gluten/hvede-udfordring; b) at forske i et muligt forhold mellem de kliniske, serologiske, genetiske og histologiske karakteristika for NCWS-patienterne og antallet og arten af ekstraintestinale manifestationer.
Som kontrolgrupper brugte forskerne CD- og IBS-patienter, der ikke var relateret til NCWS eller andre fødevareallergier/intolerancer.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Palermo, Italien, 90127
- Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
-
-
PA
-
Palermo, PA, Italien, 90146
- Internal Medicine Division of the "Cervello-Villa Sofia" Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Forskerne evaluerede de ekstraintestinale manifestationer i 3 grupper af patienter: (1) 100 patienter med en endelig diagnose af NCWS, baseret på DBPC gluten/hvede udfordring; (2) 50 patienter ramt med CD, køn (± 5%) og aldersmatchet (± 2 år) med NCWS-patienterne, udvalgt tilfældigt i undersøgelsesperioden; (3) 50 patienter ramt med IBS i henhold til Rom IV-kriterierne, ikke relateret til NCWS eller andre fødevareallergier/intolerancer, køns- (± 5%) og aldersmatchede (± 2 år) med NCWS-patienterne, udvalgt kl. tilfældigt i løbet af undersøgelsesperioden.
Beskrivelse
NCWS inklusionskriterier:
NCWS blev diagnosticeret efter at CD eller WA var blevet udelukket hos alle de undersøgte patienter i henhold til følgende kriterier:
- (1) negative serumassays for serum CD-anti-væv transglutaminase (anti-tTG) immunoglobulin (Ig) A og anti-deamideret gliadin peptid (anti-DGP) IgG antistoffer; (2) fravær af intestinal villøs atrofi, dokumenteret hos alle patienter, der bærer DQ2- og/eller DQ8 HLA-haplotyperne (altså uafhængigt af CD-specifik serumantistof-negativitet), evalueret når patienter havde et minimumsindtag på 100 g hvede dagligt siden mindst 2 uger; (3) negative IgE-medierede immun-allergitests over for hvede (hudpriktest og/eller specifik serum-IgE-påvisning); (4) opløsning af symptomer på en standard-elimineringsdiæt, uden hvede, komælk, gær og andre fødevarer, der forårsager selvrapporterede symptomer, efterfulgt af symptomer, der dukker op igen på en DBPC-hvedeudfordring. Yderligere inklusionskriterier var: alder over 18 år, opfølgningsvarighed længere end 12 måneder efter den første diagnose og mindst 2 ambulante besøg i opfølgningsperioden.
NCWS ekskluderingskriterier:
- (1) positive anti-endomysiale antistoffer (EmA) i dyrkningsmediet af duodenale biopsier, også i tilfælde af normalt villi/krypter-forhold i duodenalslimhinden; (2) selvudelukkelse af hvede fra kosten og afvisning af at genindføre det, før det går ind i undersøgelsen; (3) andre tidligere diagnosticerede gastrointestinale lidelser; (4) nervesystemsygdom og/eller større psykiatrisk lidelse; (5) fysisk funktionsnedsættelse, der begrænser fysisk aktivitet.
Cd-inkluderingskriterier:
- (1) positive serum anti-tTG og EmA IgA og IgG antistoffer; (2) tilstedeværelse af intestinal villøs atrofi.
Cd-ekskluderingskriterier:
- (1) selvudelukkelse af hvede fra kosten og afvisning af at genindføre det, før de går ind i undersøgelsen; (2) andre tidligere diagnosticerede gastrointestinale lidelser; (3) nervesystemsygdom og/eller større psykiatrisk lidelse; (4) fysisk funktionsnedsættelse, der begrænser fysisk aktivitet.
IBS-inklusionskriterier:
- IBS-diagnose blev stillet i overensstemmelse med Rom IV-kriterierne. Ingen af disse patienter forbedrede sig på den samme standard eliminationsdiæt efterfulgt af patienterne med NCWS i 4 uger, hvilket bekræftede, at IBS-diagnosen ikke var relateret til NCWS eller andre fødevareallergier/intolerancer. Patienterne førte en maddagbog under eliminationsdiætperioden for at overvåge deres overholdelse af diæten; patienter, der ikke nøje overholdt eliminationsdiæten, blev ikke inkluderet i denne undersøgelsesgruppe. Hos patienter med en diarré-dominerende IBS-præsentation var udelukkelsen af andre diagnoser baseret på analyserne for nylig foreslået af American Gastroenterology Association
IBS ekskluderingskriterier:
- (1) selvudelukkelse af hvede fra kosten og afvisning af at genindføre det, før de går ind i undersøgelsen; (2) andre tidligere diagnosticerede gastrointestinale lidelser; (3) nervesystemsygdom og/eller større psykiatrisk lidelse; (4) fysisk funktionsnedsættelse, der begrænser fysisk aktivitet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter ramt af NCWS
100 patienter med en endelig diagnose af NCWS, baseret på DBPC gluten/hvede udfordring.
|
Forskerne evaluerede forekomsten og arten af ekstraintestinale symptomer hos NCWS-patienter og det mulige forhold mellem de kliniske, serologiske, genetiske og histologiske karakteristika hos NCWS-patienterne og antallet og arten af ekstraintestinale manifestationer ved at bruge CD- og IBS-patienter som kontrolgrupper. .
Andre navne:
|
|
Patienter ramt af CD
50 patienter ramt med CD, køns- (± 5%) og aldersmatchet (± 2 år) med NCWS-patienterne, udvalgt tilfældigt i undersøgelsesperioden.
|
Forskerne evaluerede forekomsten og arten af ekstraintestinale symptomer hos NCWS-patienter og det mulige forhold mellem de kliniske, serologiske, genetiske og histologiske karakteristika hos NCWS-patienterne og antallet og arten af ekstraintestinale manifestationer ved at bruge CD- og IBS-patienter som kontrolgrupper. .
Andre navne:
|
|
Patienter ramt med IBS, der ikke er relateret til NCWS eller andre fødevareallergier/intolerancer
50 patienter ramt med IBS i henhold til Rom IV-kriterierne, ikke relateret til NCWS eller andre fødevareallergier/intolerancer, køns- (± 5%) og aldersmatchede (± 2 år) med NCWS-patienterne, udvalgt tilfældigt under studieperiode.
|
Forskerne evaluerede forekomsten og arten af ekstraintestinale symptomer hos NCWS-patienter og det mulige forhold mellem de kliniske, serologiske, genetiske og histologiske karakteristika hos NCWS-patienterne og antallet og arten af ekstraintestinale manifestationer ved at bruge CD- og IBS-patienter som kontrolgrupper. .
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af ekstraintestinale symptomer hos NCWS-patienter
Tidsramme: Op til 15 år
|
Evaluering af systemisk (utilpashed, træthed), dermatologisk (eksem eller hududslæt), neurologisk (hovedpine, 'tåget sind', glutenencefalopati, glutenataksi, gluten perifer neuropati, følelsesløshed i ben eller arme), psykiatrisk (angst, depression, psykose) , muskuloskeletale (led- og muskelsmerter), gynækologiske og hæmatologiske (anæmi) symptomer hos NCWS-patienter.
|
Op til 15 år
|
|
Evaluering af ekstraintestinale symptomer hos CD-patienter
Tidsramme: Op til 15 år
|
Evaluering af systemisk (utilpashed, træthed), dermatologisk (eksem eller hududslæt), neurologisk (hovedpine, 'tåget sind', glutenencefalopati, glutenataksi, gluten perifer neuropati, følelsesløshed i ben eller arme), psykiatrisk (angst, depression, psykose) , muskuloskeletale (led- og muskelsmerter), gynækologiske og hæmatologiske (anæmi) symptomer hos CD-patienter.
|
Op til 15 år
|
|
Evaluering af ekstraintestinale symptomer hos IBS-patienter, der ikke er relateret til NCWS eller andre fødevareallergier/intolerancer.
Tidsramme: Op til 15 år
|
Evaluering af systemisk (utilpashed, træthed), dermatologisk (eksem eller hududslæt), neurologisk (hovedpine, 'tåget sind', glutenencefalopati, glutenataksi, gluten perifer neuropati, følelsesløshed i ben eller arme), psykiatrisk (angst, depression, psykose) , muskuloskeletale (led- og muskelsmerter), gynækologiske og hæmatologiske (anæmi) symptomer hos IBS-patienter, der ikke er relateret til NCWS eller andre fødevareallergier/intolerancer.
|
Op til 15 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Carroccio A, Mansueto P, Iacono G, Soresi M, D'Alcamo A, Cavataio F, Brusca I, Florena AM, Ambrosiano G, Seidita A, Pirrone G, Rini GB. Non-celiac wheat sensitivity diagnosed by double-blind placebo-controlled challenge: exploring a new clinical entity. Am J Gastroenterol. 2012 Dec;107(12):1898-906; quiz 1907. doi: 10.1038/ajg.2012.236. Epub 2012 Jul 24.
- Carroccio A, Rini G, Mansueto P. Non-celiac wheat sensitivity is a more appropriate label than non-celiac gluten sensitivity. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):320-1. doi: 10.1053/j.gastro.2013.08.061. Epub 2013 Nov 22. No abstract available.
- Carroccio A, Soresi M, D'Alcamo A, Sciume C, Iacono G, Geraci G, Brusca I, Seidita A, Adragna F, Carta M, Mansueto P. Risk of low bone mineral density and low body mass index in patients with non-celiac wheat-sensitivity: a prospective observation study. BMC Med. 2014 Nov 28;12:230. doi: 10.1186/s12916-014-0230-2.
- Mansueto P, Soresi M, Candore G, Garlisi C, Fayer F, Gambino CM, La Blasca F, Seidita A, D'Alcamo A, Lo Sasso B, Florena AM, Geraci G, Caio G, Volta U, De Giorgio R, Ciaccio M, Carroccio A. Autoimmunity Features in Patients With Non-Celiac Wheat Sensitivity. Am J Gastroenterol. 2021 May 1;116(5):1015-1023. doi: 10.14309/ajg.0000000000000919.
- Soresi M, Incandela S, Mansueto P, Incandela G, La Blasca F, Fayer F, D'Alcamo A, Florena AM, Carroccio A. Gynecological Disorders in Patients with Non-celiac Wheat Sensitivity. Dig Dis Sci. 2021 Jan;66(1):167-174. doi: 10.1007/s10620-020-06184-8. Epub 2020 Mar 7.
- Mansueto P, Soresi M, La Blasca F, Fayer F, D'Alcamo A, Carroccio A. Body Mass Index and Associated Clinical Variables in Patients with Non-Celiac Wheat Sensitivity. Nutrients. 2019 May 29;11(6):1220. doi: 10.3390/nu11061220.
- Carroccio A, Giambalvo O, Blasca F, Iacobucci R, D'Alcamo A, Mansueto P. Self-Reported Non-Celiac Wheat Sensitivity in High School Students: Demographic and Clinical Characteristics. Nutrients. 2017 Jul 19;9(7):771. doi: 10.3390/nu9070771.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2000
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. januar 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. februar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. februar 2021
Først opslået (FAKTISKE)
24. februar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
24. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. februar 2021
Sidst verificeret
1. februar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ACPM27
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke-cøliaki glutenfølsomhed
-
Maastricht UniversityWageningen UniversityAfsluttet
-
Maastricht UniversityIkke rekrutterer endnuIrritabelt tarmsyndrom | Non-coeliac Wheat Sensitivity (NCWS)
Kliniske forsøg med Evaluering af ekstraintestinale manifestationer
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkendt
-
Mustafa Kemalpasa Government HospitalAfsluttetHyperemesis Gravidarum | Morgen kvalme | TemperamentKalkun
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterComprehensive Cancer Centre The NetherlandsRekrutteringKræft | Dermatologiske tilstandeForenede Stater