Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ekstraintestinal ikke-cøliaki hvedefølsomhed

20. februar 2021 opdateret af: Pasquale Mansueto, University of Palermo

Ekstraintestinale manifestationer i ikke-cøliaki hvedefølsomhed

Non-Celiac Gluten Sensitivity (NCGS), eller bedre, Non Celiac Wheat Sensitivity (NCWS), da det ikke er kendt den/de egentlige patogenetiske komponent(er) af korn, er et syndrom karakteriseret ved en kohorte af symptomer, både gastrointestinale og ekstraintestinale, relateret til indtagelse af gluten/hvedeholdig mad hos forsøgspersoner, der ikke er ramt af cøliaki (CD) eller hvedeallergi. Især er muligheden for ekstraintestinale manifestationer i denne tilstand blevet foreslået af nogle rapporter. I de fleste tilfælde er de karakteriseret ved vage symptomer, såsom hovedpine, 'tåget sind', træthed, led- og muskelsmerter, følelsesløshed i ben eller arme (dvs. fibromyalgi-lignende symptomer), selvom mere specifikke klager er blevet beskrevet. En mulig neurologisk involvering er blevet understreget af NCWS association med glutenencefalopati, glutenataksi og gluten perifer neuropati. NCWS-patienter kan vise endda psykiatriske sygdomme, såsom angst, depression og psykose. Andre beskrevne ekstraintestinale manifestationer er dermatitis, (eksem eller hududslæt), gynækologiske lidelser og anæmi. Derudover er forbindelsen mellem NCWS og autoimmune sygdomme, såsom autoimmun thyroiditis, og tilstedeværelsen af ​​anti-nukleare eller andre autoantistoffer blevet påvist, hvilket tyder på, at NCWS, ligesom CD, kan betragtes som en immunsystemrelateret sygdom, og dette aspekt skal være relevant. Som konklusion har det nye i denne sag genereret en udvidelse af litteraturdata om sygdommens kliniske træk, med den uundgåelige konsekvens, at nogle rapporter ofte er baseret på lave niveauer af evidens. Formålet med denne undersøgelse var at: a) retrospektivt evaluere prævalensen og arten af ​​ekstraintestinale symptomer i en stor kohorte af NCWS-patienter; b) at forske i et muligt forhold mellem de kliniske, serologiske, genetiske og histologiske karakteristika for NCWS-patienterne og antallet og arten af ​​ekstraintestinale manifestationer. Som kontrolgrupper brugte forskerne CD og Irritable Bowel Syndrome (IBS) patienter, der ikke var relateret til NCWS eller andre fødevareallergier/intolerancer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Non-Celiac Gluten Sensitivity (NCGS), eller bedre, Non Celiac Wheat Sensitivity (NCWS), da det ikke er kendt den/de egentlige patogenetiske komponent(er) af korn, er et syndrom karakteriseret ved en kohorte af symptomer, både gastrointestinale og ekstraintestinale, relateret til indtagelse af gluten/hvedeholdig mad hos forsøgspersoner, der ikke er ramt af cøliaki (CD) eller hvedeallergi. I detaljer er NCWS kendetegnet ved symptomer, der typisk finder sted kort efter indtagelse af gluten/hvede, trækker sig tilbage med gluten/hvede-udelukkelse og tilbagefald efter gluten/hvede-udfordring (dvs. dobbeltblindet placebokontrolleret, DBPC, gluten/hvede-udfordring, bruges til diagnostiske formål) inden for timer eller dage. Det gastrointestinale kliniske billede af NCWS er ​​en kombination af irritabel tyktarm (IBS)-lignende manifestationer, såsom mavesmerter, oppustethed, diarré eller forstoppelse, eller vekslende diarré og forstoppelse, og dyspepsi-lignende symptomer, såsom postprandial tunghed, tidlig mæthed og epigastriske smerter eller svie. Imidlertid er muligheden for ekstraintestinale manifestationer i denne tilstand blevet foreslået af nogle rapporter. I de fleste tilfælde er de karakteriseret ved vage symptomer, såsom hovedpine, 'tåget sind', træthed, led- og muskelsmerter, følelsesløshed i ben eller arme (dvs. fibromyalgi-lignende symptomer), selvom mere specifikke klager er blevet beskrevet. En mulig neurologisk involvering er blevet understreget af NCWS association med glutenencefalopati, glutenataksi og gluten perifer neuropati. NCWS-patienter kan vise endda psykiatriske sygdomme, såsom angst, depression og psykose. Andre beskrevne ekstraintestinale manifestationer er dermatitis, (eksem eller hududslæt), gynækologiske lidelser og anæmi. Derudover er forbindelsen mellem NCWS og autoimmune sygdomme, såsom autoimmun thyroiditis, og tilstedeværelsen af ​​anti-nukleare eller andre autoantistoffer blevet påvist, hvilket tyder på, at NCWS, ligesom CD, kan betragtes som en immunsystemrelateret sygdom, og dette aspekt skal være relevant. Som konklusion har det nye i denne sag genereret en udvidelse af litteraturdata om sygdommens kliniske træk, med den uundgåelige konsekvens, at nogle rapporter ofte er baseret på lave niveauer af evidens. Derfor er det kun undersøgelser udført på store prøver, med inklusion af kontrolgrupper, der kan være i stand til klart at fastslå, om den store information fra litteraturen vedrørende ekstraintestinale NCWS-manifestationer kunne understøttes af evidensbaserede aftaler. Derfor var formålene med denne undersøgelse at: a) retrospektivt evaluere prævalensen og arten af ​​ekstraintestinale symptomer i en stor kohorte af NCWS-patienter, diagnosticeret ved DBPC gluten/hvede-udfordring; b) at forske i et muligt forhold mellem de kliniske, serologiske, genetiske og histologiske karakteristika for NCWS-patienterne og antallet og arten af ​​ekstraintestinale manifestationer. Som kontrolgrupper brugte forskerne CD- og IBS-patienter, der ikke var relateret til NCWS eller andre fødevareallergier/intolerancer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Palermo, Italien, 90127
        • Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
    • PA
      • Palermo, PA, Italien, 90146
        • Internal Medicine Division of the "Cervello-Villa Sofia" Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forskerne evaluerede de ekstraintestinale manifestationer i 3 grupper af patienter: (1) 100 patienter med en endelig diagnose af NCWS, baseret på DBPC gluten/hvede udfordring; (2) 50 patienter ramt med CD, køn (± 5%) og aldersmatchet (± 2 år) med NCWS-patienterne, udvalgt tilfældigt i undersøgelsesperioden; (3) 50 patienter ramt med IBS i henhold til Rom IV-kriterierne, ikke relateret til NCWS eller andre fødevareallergier/intolerancer, køns- (± 5%) og aldersmatchede (± 2 år) med NCWS-patienterne, udvalgt kl. tilfældigt i løbet af undersøgelsesperioden.

Beskrivelse

NCWS inklusionskriterier:

NCWS blev diagnosticeret efter at CD eller WA var blevet udelukket hos alle de undersøgte patienter i henhold til følgende kriterier:

  • (1) negative serumassays for serum CD-anti-væv transglutaminase (anti-tTG) immunoglobulin (Ig) A og anti-deamideret gliadin peptid (anti-DGP) IgG antistoffer; (2) fravær af intestinal villøs atrofi, dokumenteret hos alle patienter, der bærer DQ2- og/eller DQ8 HLA-haplotyperne (altså uafhængigt af CD-specifik serumantistof-negativitet), evalueret når patienter havde et minimumsindtag på 100 g hvede dagligt siden mindst 2 uger; (3) negative IgE-medierede immun-allergitests over for hvede (hudpriktest og/eller specifik serum-IgE-påvisning); (4) opløsning af symptomer på en standard-elimineringsdiæt, uden hvede, komælk, gær og andre fødevarer, der forårsager selvrapporterede symptomer, efterfulgt af symptomer, der dukker op igen på en DBPC-hvedeudfordring. Yderligere inklusionskriterier var: alder over 18 år, opfølgningsvarighed længere end 12 måneder efter den første diagnose og mindst 2 ambulante besøg i opfølgningsperioden.

NCWS ekskluderingskriterier:

  • (1) positive anti-endomysiale antistoffer (EmA) i dyrkningsmediet af duodenale biopsier, også i tilfælde af normalt villi/krypter-forhold i duodenalslimhinden; (2) selvudelukkelse af hvede fra kosten og afvisning af at genindføre det, før det går ind i undersøgelsen; (3) andre tidligere diagnosticerede gastrointestinale lidelser; (4) nervesystemsygdom og/eller større psykiatrisk lidelse; (5) fysisk funktionsnedsættelse, der begrænser fysisk aktivitet.

Cd-inkluderingskriterier:

  • (1) positive serum anti-tTG og EmA IgA og IgG antistoffer; (2) tilstedeværelse af intestinal villøs atrofi.

Cd-ekskluderingskriterier:

  • (1) selvudelukkelse af hvede fra kosten og afvisning af at genindføre det, før de går ind i undersøgelsen; (2) andre tidligere diagnosticerede gastrointestinale lidelser; (3) nervesystemsygdom og/eller større psykiatrisk lidelse; (4) fysisk funktionsnedsættelse, der begrænser fysisk aktivitet.

IBS-inklusionskriterier:

  • IBS-diagnose blev stillet i overensstemmelse med Rom IV-kriterierne. Ingen af ​​disse patienter forbedrede sig på den samme standard eliminationsdiæt efterfulgt af patienterne med NCWS i 4 uger, hvilket bekræftede, at IBS-diagnosen ikke var relateret til NCWS eller andre fødevareallergier/intolerancer. Patienterne førte en maddagbog under eliminationsdiætperioden for at overvåge deres overholdelse af diæten; patienter, der ikke nøje overholdt eliminationsdiæten, blev ikke inkluderet i denne undersøgelsesgruppe. Hos patienter med en diarré-dominerende IBS-præsentation var udelukkelsen af ​​andre diagnoser baseret på analyserne for nylig foreslået af American Gastroenterology Association

IBS ekskluderingskriterier:

  • (1) selvudelukkelse af hvede fra kosten og afvisning af at genindføre det, før de går ind i undersøgelsen; (2) andre tidligere diagnosticerede gastrointestinale lidelser; (3) nervesystemsygdom og/eller større psykiatrisk lidelse; (4) fysisk funktionsnedsættelse, der begrænser fysisk aktivitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter ramt af NCWS
100 patienter med en endelig diagnose af NCWS, baseret på DBPC gluten/hvede udfordring.
Forskerne evaluerede forekomsten og arten af ​​ekstraintestinale symptomer hos NCWS-patienter og det mulige forhold mellem de kliniske, serologiske, genetiske og histologiske karakteristika hos NCWS-patienterne og antallet og arten af ​​ekstraintestinale manifestationer ved at bruge CD- og IBS-patienter som kontrolgrupper. .
Andre navne:
  • Ekstraintestinale manifestationer
Patienter ramt af CD
50 patienter ramt med CD, køns- (± 5%) og aldersmatchet (± 2 år) med NCWS-patienterne, udvalgt tilfældigt i undersøgelsesperioden.
Forskerne evaluerede forekomsten og arten af ​​ekstraintestinale symptomer hos NCWS-patienter og det mulige forhold mellem de kliniske, serologiske, genetiske og histologiske karakteristika hos NCWS-patienterne og antallet og arten af ​​ekstraintestinale manifestationer ved at bruge CD- og IBS-patienter som kontrolgrupper. .
Andre navne:
  • Ekstraintestinale manifestationer
Patienter ramt med IBS, der ikke er relateret til NCWS eller andre fødevareallergier/intolerancer
50 patienter ramt med IBS i henhold til Rom IV-kriterierne, ikke relateret til NCWS eller andre fødevareallergier/intolerancer, køns- (± 5%) og aldersmatchede (± 2 år) med NCWS-patienterne, udvalgt tilfældigt under studieperiode.
Forskerne evaluerede forekomsten og arten af ​​ekstraintestinale symptomer hos NCWS-patienter og det mulige forhold mellem de kliniske, serologiske, genetiske og histologiske karakteristika hos NCWS-patienterne og antallet og arten af ​​ekstraintestinale manifestationer ved at bruge CD- og IBS-patienter som kontrolgrupper. .
Andre navne:
  • Ekstraintestinale manifestationer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af ekstraintestinale symptomer hos NCWS-patienter
Tidsramme: Op til 15 år
Evaluering af systemisk (utilpashed, træthed), dermatologisk (eksem eller hududslæt), neurologisk (hovedpine, 'tåget sind', glutenencefalopati, glutenataksi, gluten perifer neuropati, følelsesløshed i ben eller arme), psykiatrisk (angst, depression, psykose) , muskuloskeletale (led- og muskelsmerter), gynækologiske og hæmatologiske (anæmi) symptomer hos NCWS-patienter.
Op til 15 år
Evaluering af ekstraintestinale symptomer hos CD-patienter
Tidsramme: Op til 15 år
Evaluering af systemisk (utilpashed, træthed), dermatologisk (eksem eller hududslæt), neurologisk (hovedpine, 'tåget sind', glutenencefalopati, glutenataksi, gluten perifer neuropati, følelsesløshed i ben eller arme), psykiatrisk (angst, depression, psykose) , muskuloskeletale (led- og muskelsmerter), gynækologiske og hæmatologiske (anæmi) symptomer hos CD-patienter.
Op til 15 år
Evaluering af ekstraintestinale symptomer hos IBS-patienter, der ikke er relateret til NCWS eller andre fødevareallergier/intolerancer.
Tidsramme: Op til 15 år
Evaluering af systemisk (utilpashed, træthed), dermatologisk (eksem eller hududslæt), neurologisk (hovedpine, 'tåget sind', glutenencefalopati, glutenataksi, gluten perifer neuropati, følelsesløshed i ben eller arme), psykiatrisk (angst, depression, psykose) , muskuloskeletale (led- og muskelsmerter), gynækologiske og hæmatologiske (anæmi) symptomer hos IBS-patienter, der ikke er relateret til NCWS eller andre fødevareallergier/intolerancer.
Op til 15 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2000

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

24. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACPM27

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-cøliaki glutenfølsomhed

Kliniske forsøg med Evaluering af ekstraintestinale manifestationer

Abonner