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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04769180
Sensibilité extra-intestinale non coeliaque au blé
20 février 2021 mis à jour par: Pasquale Mansueto, University of Palermo
Manifestations extra-intestinales dans la sensibilité non coeliaque au blé
La sensibilité non coeliaque au gluten (NCGS), ou mieux, la sensibilité non coeliaque au blé (NCWS), car on ne connaît pas le(s) véritable(s) composant(s) pathogénique(s) du grain, est un syndrome caractérisé par une cohorte de symptômes, à la fois gastro-intestinaux et extra-intestinaux, liées à l'ingestion d'aliments contenant du gluten/du blé chez des sujets qui ne sont pas affectés par la maladie coeliaque (MC) ou une allergie au blé.
En particulier, la possibilité de manifestations extra-intestinales dans cette condition a été suggérée par certains rapports.
Dans la plupart des cas, ils se caractérisent par des symptômes vagues, tels que des maux de tête, un «esprit brumeux», de la fatigue, des douleurs articulaires et musculaires, un engourdissement des jambes ou des bras (c'est-à-dire des symptômes de type fibromyalgie), même si des plaintes plus spécifiques ont été décrites.
Une atteinte neurologique possible a été soulignée par l'association du NCWS avec l'encéphalopathie du gluten, l'ataxie du gluten et la neuropathie périphérique du gluten.
Les patients du NCWS peuvent même présenter des maladies psychiatriques, telles que l'anxiété, la dépression et la psychose.
Les autres manifestations extra-intestinales décrites sont les dermatites (eczéma ou éruption cutanée), les troubles gynécologiques et l'anémie.
De plus, l'association du NCWS avec des maladies auto-immunes, telles que la thyroïdite auto-immune, et la présence d'anti-nucléaires ou d'autres auto-anticorps a été démontrée, suggérant que, de la même manière que la MC, le NCWS pourrait être considéré comme une maladie liée au système immunitaire, et cela aspect doit être pertinent.
En conclusion, la nouveauté de cette question a généré une expansion des données de la littérature sur les caractéristiques cliniques de la maladie, avec la conséquence inévitable que certains rapports sont souvent basés sur de faibles niveaux de preuve.
Les objectifs de la présente étude étaient de : a) évaluer rétrospectivement la prévalence et le type de symptômes extra-intestinaux dans une large cohorte de patients atteints du NCWS ; b) rechercher une éventuelle relation entre les caractéristiques cliniques, sérologiques, génétiques et histologiques des patients atteints du NCWS et le nombre et le type de manifestations extra-intestinales.
Comme groupes de contrôle, les chercheurs ont utilisé des patients atteints de MC et de syndrome du côlon irritable (IBS) non liés au NCWS ou à d'autres allergies/intolérances alimentaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La sensibilité non coeliaque au gluten (NCGS), ou mieux, la sensibilité non coeliaque au blé (NCWS), car on ne connaît pas le(s) véritable(s) composant(s) pathogénique(s) du grain, est un syndrome caractérisé par une cohorte de symptômes, à la fois gastro-intestinaux et extra-intestinaux, liées à l'ingestion d'aliments contenant du gluten/du blé chez des sujets qui ne sont pas affectés par la maladie coeliaque (MC) ou une allergie au blé.
En détail, le NCWS se distingue par des symptômes qui surviennent généralement peu de temps après l'ingestion de gluten/blé, se retirent avec exclusion de gluten/blé et rechutent après une provocation gluten/blé (c. utilisé à des fins de diagnostic) en quelques heures ou jours.
Le tableau clinique gastro-intestinal du NCWS est une combinaison de manifestations de type syndrome du côlon irritable (IBS), telles que douleurs abdominales, ballonnements, diarrhée ou constipation, ou alternance de diarrhée et de constipation, et de symptômes de type dyspepsie, tels que lourdeur postprandiale, une satiété précoce et des douleurs ou brûlures épigastriques.
Cependant, la possibilité de manifestations extra-intestinales dans cette condition a été suggérée par certains rapports.
Dans la plupart des cas, ils se caractérisent par des symptômes vagues, tels que des maux de tête, un «esprit brumeux», de la fatigue, des douleurs articulaires et musculaires, un engourdissement des jambes ou des bras (c'est-à-dire des symptômes de type fibromyalgie), même si des plaintes plus spécifiques ont été décrites.
Une atteinte neurologique possible a été soulignée par l'association du NCWS avec l'encéphalopathie du gluten, l'ataxie du gluten et la neuropathie périphérique du gluten.
Les patients du NCWS peuvent même présenter des maladies psychiatriques, telles que l'anxiété, la dépression et la psychose.
Les autres manifestations extra-intestinales décrites sont les dermatites (eczéma ou éruption cutanée), les troubles gynécologiques et l'anémie.
De plus, l'association du NCWS avec des maladies auto-immunes, telles que la thyroïdite auto-immune, et la présence d'anti-nucléaires ou d'autres auto-anticorps a été démontrée, suggérant que, de la même manière que la MC, le NCWS pourrait être considéré comme une maladie liée au système immunitaire, et cela aspect doit être pertinent.
En conclusion, la nouveauté de cette question a généré une expansion des données de la littérature sur les caractéristiques cliniques de la maladie, avec la conséquence inévitable que certains rapports sont souvent basés sur de faibles niveaux de preuve.
Par conséquent, seules les études réalisées sur de grands échantillons, avec l'inclusion de groupes témoins, peuvent être en mesure d'établir clairement si les nombreuses informations de la littérature concernant les manifestations extra-intestinales du NCWS pourraient être étayées par des accords fondés sur des preuves.
Par conséquent, les objectifs de la présente étude étaient de : a) évaluer rétrospectivement la prévalence et le type de symptômes extra-intestinaux dans une large cohorte de patients atteints du NCWS, diagnostiqués par un challenge DBPC gluten/blé ; b) rechercher une éventuelle relation entre les caractéristiques cliniques, sérologiques, génétiques et histologiques des patients atteints du NCWS et le nombre et le type de manifestations extra-intestinales.
Comme groupes de contrôle, les chercheurs ont utilisé des patients CD et IBS non liés au NCWS ou à d'autres allergies/intolérances alimentaires.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Palermo, Italie, 90127
- Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
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PA
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Palermo, PA, Italie, 90146
- Internal Medicine Division of the "Cervello-Villa Sofia" Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les chercheurs ont évalué les manifestations extra-intestinales dans 3 groupes de patients : (1) 100 patients avec un diagnostic définitif de NCWS, basé sur le défi DBPC gluten/blé ; (2) 50 patients atteints de MC, appariés selon le sexe (± 5 %) et l'âge (± 2 ans) avec les patients du NCWS, sélectionnés au hasard pendant la période d'étude ; (3) 50 patients atteints d'IBS, selon les critères de Rome IV, non liés au NCWS ou à d'autres allergies/intolérances alimentaires, appariés selon le sexe (± 5%) et l'âge (± 2 ans) avec les patients NCWS, sélectionnés au aléatoire pendant la période d'étude.
La description
Critères d'inclusion du NCWS :
Le NCWS a été diagnostiqué après que CD ou WA aient été exclus chez tous les patients étudiés selon les critères suivants :
- (1) dosages sériques négatifs pour l'immunoglobuline (Ig) A CD-anti-transglutaminase tissulaire (anti-tTG) et les anticorps IgG anti-peptide de gliadine désamidée (anti-DGP); (2) absence d'atrophie villositaire intestinale, documentée chez tous les patients porteurs des haplotypes HLA DQ2 et/ou DQ8 (donc indépendamment de la négativité des anticorps sériques spécifiques CD), évaluée lorsque les patients avaient un apport minimum de 100 g de blé par jour depuis au moins 2 semaines; (3) tests d'immuno-allergie médiée par les IgE négatifs au blé (prick-tests cutanés et/ou détection d'IgE sériques spécifiques) ; (4) résolution des symptômes avec un régime d'élimination standard, sans blé, lait de vache, levure et autre(s) aliment(s) provoquant des symptômes auto-déclarés, suivi de la réapparition des symptômes lors d'une provocation au blé DBPC. Les critères d'inclusion supplémentaires étaient : un âge supérieur à 18 ans, une durée de suivi supérieure à 12 mois après le diagnostic initial et au moins 2 visites ambulatoires au cours de la période de suivi.
Critères d'exclusion du NCWS :
- (1) anticorps anti-endomysium (EmA) positifs dans le milieu de culture des biopsies duodénales, également en cas de rapport villosités/cryptes normal dans la muqueuse duodénale ; (2) auto-exclusion du blé de l'alimentation et refus de le réintroduire avant d'entrer dans l'étude ; (3) d'autres troubles gastro-intestinaux précédemment diagnostiqués ; (4) maladie du système nerveux et/ou trouble psychiatrique majeur ; (5) déficience physique limitant l'activité physique.
Critères d'inclusion du CD :
- (1) anticorps sériques positifs anti-tTG et EmA IgA et IgG ; (2) présence d'atrophie villositaire intestinale.
Critères d'exclusion de CD :
- (1) auto-exclusion du blé de l'alimentation et refus de le réintroduire avant d'entrer dans l'étude ; (2) d'autres troubles gastro-intestinaux précédemment diagnostiqués ; (3) maladie du système nerveux et/ou trouble psychiatrique majeur ; (4) déficience physique limitant l'activité physique.
Critères d'inclusion IBS :
- Le diagnostic de SCI a été posé selon les critères de Rome IV. Aucun de ces patients ne s'est amélioré avec le même régime d'élimination standard suivi par les patients atteints de NCWS pendant 4 semaines, confirmant ainsi que le diagnostic de SII n'était pas lié au NCWS ou à d'autres allergies/intolérances alimentaires. Les patients ont tenu un journal alimentaire pendant la période de régime d'élimination pour surveiller leur adhésion au régime; les patients qui n'ont pas strictement adhéré au régime d'élimination n'ont pas été inclus dans ce groupe d'étude. Chez les patients présentant une présentation du SII à prédominance diarrhéique, l'exclusion d'autres diagnostics était basée sur les tests récemment suggérés par l'American Gastroenterology Association
Critères d'exclusion du SII :
- (1) auto-exclusion du blé de l'alimentation et refus de le réintroduire avant d'entrer dans l'étude ; (2) d'autres troubles gastro-intestinaux précédemment diagnostiqués ; (3) maladie du système nerveux et/ou trouble psychiatrique majeur ; (4) déficience physique limitant l'activité physique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients affectés par le NCWS
100 patients avec un diagnostic définitif de NCWS, basé sur le défi DBPC gluten/blé.
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Les chercheurs ont évalué la prévalence et le type de symptômes extra-intestinaux chez les patients NCWS et la relation possible entre les caractéristiques cliniques, sérologiques, génétiques et histologiques des patients NCWS et le nombre et le type de manifestations extra-intestinales, en utilisant, comme groupes témoins, les patients CD et IBS. .
Autres noms:
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Patients atteints de MC
50 patients atteints de MC, appariés selon le sexe (± 5 %) et l'âge (± 2 ans) avec les patients du NCWS, sélectionnés au hasard pendant la période d'étude.
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Les chercheurs ont évalué la prévalence et le type de symptômes extra-intestinaux chez les patients NCWS et la relation possible entre les caractéristiques cliniques, sérologiques, génétiques et histologiques des patients NCWS et le nombre et le type de manifestations extra-intestinales, en utilisant, comme groupes témoins, les patients CD et IBS. .
Autres noms:
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Patients atteints d'IBS non liés au NCWS ou à d'autres allergies/intolérances alimentaires
50 patients atteints d'IBS, selon les critères de Rome IV, non liés au NCWS ou à d'autres allergies/intolérances alimentaires, appariés par sexe (± 5%) et âge (± 2 ans) avec les patients NCWS, sélectionnés au hasard lors de la Période d'étude.
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Les chercheurs ont évalué la prévalence et le type de symptômes extra-intestinaux chez les patients NCWS et la relation possible entre les caractéristiques cliniques, sérologiques, génétiques et histologiques des patients NCWS et le nombre et le type de manifestations extra-intestinales, en utilisant, comme groupes témoins, les patients CD et IBS. .
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des symptômes extra-intestinaux chez les patients NCWS
Délai: Jusqu'à 15 ans
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Évaluation des troubles systémiques (malaise, fatigue), dermatologiques (eczéma ou éruption cutanée), neurologiques (maux de tête, "esprit brumeux", encéphalopathie au gluten, ataxie au gluten, neuropathie périphérique au gluten, engourdissement des jambes ou des bras), psychiatriques (anxiété, dépression, psychose) , des symptômes musculo-squelettiques (douleurs articulaires et musculaires), gynécologiques et hématologiques (anémie) chez les patients atteints du NCWS.
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Jusqu'à 15 ans
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Évaluation des symptômes extra-intestinaux chez les patients atteints de MC
Délai: Jusqu'à 15 ans
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Évaluation des troubles systémiques (malaise, fatigue), dermatologiques (eczéma ou éruption cutanée), neurologiques (maux de tête, "esprit brumeux", encéphalopathie au gluten, ataxie au gluten, neuropathie périphérique au gluten, engourdissement des jambes ou des bras), psychiatriques (anxiété, dépression, psychose) , musculo-squelettiques (douleurs articulaires et musculaires), gynécologiques et hématologiques (anémie) chez les patients atteints de MC.
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Jusqu'à 15 ans
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Évaluation des symptômes extra-intestinaux chez les patients atteints du SII non liés au NCWS ou à d'autres allergies/intolérances alimentaires.
Délai: Jusqu'à 15 ans
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Évaluation des troubles systémiques (malaise, fatigue), dermatologiques (eczéma ou éruption cutanée), neurologiques (maux de tête, "esprit brumeux", encéphalopathie au gluten, ataxie au gluten, neuropathie périphérique au gluten, engourdissement des jambes ou des bras), psychiatriques (anxiété, dépression, psychose) , des symptômes musculo-squelettiques (douleurs articulaires et musculaires), gynécologiques et hématologiques (anémie) chez les patients atteints du SII non liés au NCWS ou à d'autres allergies/intolérances alimentaires.
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Jusqu'à 15 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Carroccio A, Mansueto P, Iacono G, Soresi M, D'Alcamo A, Cavataio F, Brusca I, Florena AM, Ambrosiano G, Seidita A, Pirrone G, Rini GB. Non-celiac wheat sensitivity diagnosed by double-blind placebo-controlled challenge: exploring a new clinical entity. Am J Gastroenterol. 2012 Dec;107(12):1898-906; quiz 1907. doi: 10.1038/ajg.2012.236. Epub 2012 Jul 24.
- Carroccio A, Rini G, Mansueto P. Non-celiac wheat sensitivity is a more appropriate label than non-celiac gluten sensitivity. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):320-1. doi: 10.1053/j.gastro.2013.08.061. Epub 2013 Nov 22. No abstract available.
- Carroccio A, Soresi M, D'Alcamo A, Sciume C, Iacono G, Geraci G, Brusca I, Seidita A, Adragna F, Carta M, Mansueto P. Risk of low bone mineral density and low body mass index in patients with non-celiac wheat-sensitivity: a prospective observation study. BMC Med. 2014 Nov 28;12:230. doi: 10.1186/s12916-014-0230-2.
- Mansueto P, Soresi M, Candore G, Garlisi C, Fayer F, Gambino CM, La Blasca F, Seidita A, D'Alcamo A, Lo Sasso B, Florena AM, Geraci G, Caio G, Volta U, De Giorgio R, Ciaccio M, Carroccio A. Autoimmunity Features in Patients With Non-Celiac Wheat Sensitivity. Am J Gastroenterol. 2021 May 1;116(5):1015-1023. doi: 10.14309/ajg.0000000000000919.
- Soresi M, Incandela S, Mansueto P, Incandela G, La Blasca F, Fayer F, D'Alcamo A, Florena AM, Carroccio A. Gynecological Disorders in Patients with Non-celiac Wheat Sensitivity. Dig Dis Sci. 2021 Jan;66(1):167-174. doi: 10.1007/s10620-020-06184-8. Epub 2020 Mar 7.
- Mansueto P, Soresi M, La Blasca F, Fayer F, D'Alcamo A, Carroccio A. Body Mass Index and Associated Clinical Variables in Patients with Non-Celiac Wheat Sensitivity. Nutrients. 2019 May 29;11(6):1220. doi: 10.3390/nu11061220.
- Carroccio A, Giambalvo O, Blasca F, Iacobucci R, D'Alcamo A, Mansueto P. Self-Reported Non-Celiac Wheat Sensitivity in High School Students: Demographic and Clinical Characteristics. Nutrients. 2017 Jul 19;9(7):771. doi: 10.3390/nu9070771.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2000
Achèvement primaire (RÉEL)
1 janvier 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2021
Première publication (RÉEL)
24 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
24 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ACPM27
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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