Suoliston ulkopuolinen ei keliakia vehnäherkkyys
lauantai 20. helmikuuta 2021 päivittänyt: Pasquale Mansueto, University of Palermo
Suoliston ulkopuoliset ilmenemismuodot ei-keliakiassa vehnäherkkyydessä
Ei keliakia gluteeniherkkyys (NCGS) tai paremminkin keliakiaton vehnäherkkyys (NCWS), koska viljan todellista patogeneettistä komponenttia ei tunneta, on oireyhtymä, jolle on tunnusomaista joukko oireita, sekä maha-suolikanavan että suoliston ulkopuolisia, liittyvät gluteenia/vehnää sisältävän ruoan nauttimiseen koehenkilöillä, joilla ei ole keliakiaa (CD) tai vehnäallergiaa.
Joissakin raporteissa on esitetty erityisesti suolenulkoisten ilmenemismuotojen mahdollisuutta tässä tilassa.
Useimmissa tapauksissa niille on ominaista epämääräiset oireet, kuten päänsärky, "sumuinen mieli", väsymys, nivel- ja lihaskipu, jalkojen tai käsivarsien puutuminen (eli fibromyalgian kaltaiset oireet), vaikka tarkempiakin vaivoja olisi kuvattu.
NCWS:n yhteys gluteeni-enkefalopatiaan, gluteeniataksiaan ja gluteeniperifeeriseen neuropatiaan on korostanut mahdollista neurologista osallisuutta.
NCWS-potilailla voi esiintyä jopa psykiatrisia sairauksia, kuten ahdistusta, masennusta ja psykoosia.
Muita kuvattuja suoliston ulkopuolisia ilmenemismuotoja ovat ihottuma, (ihottuma tai ihottuma), gynekologiset sairaudet ja anemia.
Lisäksi on osoitettu NCWS:n yhteys autoimmuunisairauksiin, kuten autoimmuunikilpirauhastulehdukseen, ja antinukleaaristen tai muiden autovasta-aineiden esiintymiseen, mikä viittaa siihen, että CD:n tapaan NCWS:ää voidaan pitää immuunijärjestelmään liittyvänä sairautena. näkökohdan tulee olla merkityksellinen.
Yhteenvetona voidaan todeta, että tämän asian uutuus on lisännyt kirjallisuustietoa taudin kliinisistä piirteistä, minkä väistämättä seurauksena on, että jotkut raportit perustuvat usein vähäiseen näyttöön.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli: a) arvioida takautuvasti suolenulkoisten oireiden esiintyvyys ja laatu suurella NCWS-potilaiden ryhmällä; b) tutkia mahdollista yhteyttä NCWS-potilaiden kliinisten, serologisten, geneettisten ja histologisten ominaisuuksien ja suoliston ulkopuolisten ilmenemismuotojen lukumäärän ja tyypin välillä.
Kontrolliryhminä tutkijat käyttivät CD- ja Irritable Bowel Syndrome (IBS) -potilaita, jotka eivät liittyneet NCWS:ään tai muihin ruoka-aineallergioihin/intoleransseihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ei keliakia gluteeniherkkyys (NCGS) tai paremminkin keliakiaton vehnäherkkyys (NCWS), koska viljan todellista patogeneettistä komponenttia ei tunneta, on oireyhtymä, jolle on tunnusomaista joukko oireita, sekä maha-suolikanavan että suoliston ulkopuolisia, liittyvät gluteenia/vehnää sisältävän ruoan nauttimiseen koehenkilöillä, joilla ei ole keliakiaa (CD) tai vehnäallergiaa.
Yksityiskohtaisesti NCWS:lle on ominaista oireet, jotka ilmaantuvat tyypillisesti pian gluteenin/vehnän nauttimisen jälkeen, vetäytyvät gluteeni/vehnän poissulkemisen jälkeen ja uusiutuvat gluteeni/vehnä-altistuksen jälkeen (eli kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu, DBPC, gluteeni/vehnä-altistus, käytetään diagnostisiin tarkoituksiin) tunneissa tai päivissä.
NCWS:n maha-suolikanavan kliininen kuva on yhdistelmä ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS) kaltaisia ilmenemismuotoja, kuten vatsakipua, turvotusta, ripulia tai ummetusta tai ripulin ja ummetuksen vuorottelua ja dyspepsian kaltaisia oireita, kuten aterian jälkeistä raskautta, varhainen kylläisyyden tunne ja ylävatsan kipu tai polttaminen.
Jotkut raportit ovat kuitenkin ehdottaneet suolenulkoisten ilmenemismuotojen mahdollisuutta tässä tilassa.
Useimmissa tapauksissa niille on ominaista epämääräiset oireet, kuten päänsärky, "sumuinen mieli", väsymys, nivel- ja lihaskipu, jalkojen tai käsivarsien puutuminen (eli fibromyalgian kaltaiset oireet), vaikka tarkempiakin vaivoja olisi kuvattu.
NCWS:n yhteys gluteeni-enkefalopatiaan, gluteeniataksiaan ja gluteeniperifeeriseen neuropatiaan on korostanut mahdollista neurologista osallisuutta.
NCWS-potilailla voi esiintyä jopa psykiatrisia sairauksia, kuten ahdistusta, masennusta ja psykoosia.
Muita kuvattuja suoliston ulkopuolisia ilmenemismuotoja ovat ihottuma, (ihottuma tai ihottuma), gynekologiset sairaudet ja anemia.
Lisäksi on osoitettu NCWS:n yhteys autoimmuunisairauksiin, kuten autoimmuunikilpirauhastulehdukseen, ja antinukleaaristen tai muiden autovasta-aineiden esiintymiseen, mikä viittaa siihen, että CD:n tapaan NCWS:ää voidaan pitää immuunijärjestelmään liittyvänä sairautena. näkökohdan tulee olla merkityksellinen.
Yhteenvetona voidaan todeta, että tämän asian uutuus on lisännyt kirjallisuustietoa taudin kliinisistä piirteistä, minkä väistämättä seurauksena on, että jotkut raportit perustuvat usein vähäiseen näyttöön.
Siksi vain suurilla näytteillä tehdyt tutkimukset, joissa on mukana kontrolliryhmät, voivat pystyä osoittamaan selkeästi, voidaanko suoliston ulkopuolisia NCWS-ilmiöitä koskevaa laajaa tietoa tukea näyttöön perustuvilla sopimuksilla.
Tämän vuoksi tämän tutkimuksen tavoitteet olivat: a) arvioida takautuvasti suolenulkoisten oireiden esiintyvyys ja laatu suurella NCWS-potilaiden ryhmällä, joille on diagnosoitu DBPC-gluteeni/vehnä-altistus; b) tutkia mahdollista yhteyttä NCWS-potilaiden kliinisten, serologisten, geneettisten ja histologisten ominaisuuksien ja suoliston ulkopuolisten ilmenemismuotojen lukumäärän ja tyypin välillä.
Kontrolliryhminä tutkijat käyttivät CD- ja IBS-potilaita, jotka eivät liittyneet NCWS:ään tai muihin ruoka-aineallergioihin/intoleransseihin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Palermo, Italia, 90127
- Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
-
-
PA
-
Palermo, PA, Italia, 90146
- Internal Medicine Division of the "Cervello-Villa Sofia" Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkijat arvioivat suoliston ulkopuolisia ilmenemismuotoja 3 potilasryhmässä: (1) 100 potilasta, joilla oli lopullinen NCWS-diagnoosi DBPC-gluteeni/vehnä-altistuksen perusteella; (2) 50 potilasta, joilla on CD, sukupuoli (± 5 %) ja ikä (± 2 vuotta) NCWS-potilaiden kanssa, valittuna satunnaisesti tutkimusjakson aikana; (3) 50 potilasta, joilla on IBS, Rooma IV -kriteerien mukaan, jotka eivät liity NCWS:ään tai muihin ruoka-aineallergioihin/-intoleransseihin, sukupuolen (± 5 %) ja iän mukaan (± 2 vuotta) NCWS-potilaiden kanssa valittuna osoitteessa satunnainen tutkimusjakson aikana.
Kuvaus
NCWS:n osallistumiskriteerit:
NCWS diagnosoitiin sen jälkeen, kun CD tai WA oli suljettu pois kaikista tutkituista potilaista seuraavien kriteerien mukaisesti:
- (1) negatiiviset seerumimääritykset seerumin CD-anti-kudostransglutaminaasi (anti-tTG) -immunoglobuliini (Ig) A ja anti-deamidoitu gliadiinipeptidi (anti-DGP) IgG-vasta-aineille; (2) suolen villosatrofian puuttuminen, joka on dokumentoitu kaikilla potilailla, joilla oli DQ2- ja/tai DQ8-HLA-haplotyyppejä (siis riippumatta CD-spesifisestä seerumin vasta-ainenegatiivisuudesta), arvioituna, kun potilaat saivat vähintään 100 g vehnää päivässä vuodesta lähtien vähintään 2 viikkoa; (3) negatiiviset IgE-välitteiset immuuniallergiatestit vehnälle (ihonpistokokeet ja/tai spesifinen seerumin IgE-detektio); (4) oireiden häviäminen tavanomaisella eliminaatiodieetillä ilman vehnää, lehmänmaitoa, hiivaa ja muuta (muita) omia oireita aiheuttavia ruokia, mitä seuraa oireiden uusiutuminen DBPC-vehnäaltistuksessa. Lisäkriteerit olivat: ikä yli 18 vuotta, seurannan kesto yli 12 kuukautta alkuperäisen diagnoosin jälkeen ja vähintään 2 avohoitokäyntiä seurantajakson aikana.
NCWS:n poissulkemiskriteerit:
- (1) positiiviset anti-endomysiaaliset vasta-aineet (EmA) pohjukaissuolen biopsioiden viljelyväliaineessa, myös silloin, kun pohjukaissuolen limakalvolla on normaali villi/crypts -suhde; (2) vehnän itsesulkeminen ruokavaliosta ja kieltäytyminen ottamasta sitä uudelleen käyttöön ennen tutkimukseen osallistumista; (3) muut aiemmin diagnosoidut maha-suolikanavan sairaudet; (4) hermostosairaus ja/tai vakava psykiatrinen häiriö; (5) fyysistä toimintaa rajoittava fyysinen vamma.
CD-levyn sisällyttämiskriteerit:
- (1) positiiviset seerumin anti-tTG- ja EmA-IgA- ja IgG-vasta-aineet; (2) suolen villosatrofian esiintyminen.
CD-levyn poissulkemiskriteerit:
- (1) vehnän itsesulkeminen ruokavaliosta ja kieltäytyminen ottamasta sitä uudelleen käyttöön ennen tutkimukseen osallistumista; (2) muut aiemmin diagnosoidut maha-suolikanavan sairaudet; (3) hermostosairaus ja/tai vakava psykiatrinen häiriö; (4) fyysistä toimintaa rajoittava fyysinen vamma.
IBS:n osallistumiskriteerit:
- IBS-diagnoosi tehtiin Rooma IV -kriteerien mukaisesti. Yksikään näistä potilaista ei parantunut samalla tavanomaisella eliminaatioruokavaliolla, jota seurasivat NCWS-potilaat 4 viikon ajan, mikä vahvisti, että IBS-diagnoosi ei liittynyt NCWS:ään tai muihin ruoka-aineallergioihin/-intoleransseihin. Potilaat pitivät ruokapäiväkirjaa eliminaatiodieetin aikana seuratakseen ruokavalion noudattamista; potilaita, jotka eivät noudattaneet tiukasti eliminaatioruokavaliota, ei sisällytetty tähän tutkimusryhmään. Potilailla, joilla oli pääasiallinen ripuli IBS:n esiintyminen, muiden diagnoosien poissulkeminen perustui American Gastroenterology Associationin äskettäin ehdottamiin määrityksiin.
IBS:n poissulkemiskriteerit:
- (1) vehnän itsesulkeminen ruokavaliosta ja kieltäytyminen ottamasta sitä uudelleen käyttöön ennen tutkimukseen osallistumista; (2) muut aiemmin diagnosoidut maha-suolikanavan sairaudet; (3) hermostosairaus ja/tai vakava psykiatrinen häiriö; (4) fyysistä toimintaa rajoittava fyysinen vamma.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on NCWS
100 potilasta, joilla on lopullinen NCWS-diagnoosi DBPC-gluteeni/vehnä-altistuksen perusteella.
|
Tutkijat arvioivat suolenulkoisten oireiden esiintyvyyttä ja laatua NCWS-potilailla sekä mahdollista yhteyttä NCWS-potilaiden kliinisten, serologisten, geneettisten ja histologisten ominaisuuksien ja suolenulkoisten ilmenemismuotojen lukumäärän ja tyypin välillä käyttämällä kontrolliryhminä CD- ja IBS-potilaita. .
Muut nimet:
|
|
CD-potilaat
50 potilasta, joilla oli CD, sukupuoli (± 5 %) ja ikä (± 2 vuotta) NCWS-potilaiden kanssa, valittuna satunnaisesti tutkimusjakson aikana.
|
Tutkijat arvioivat suolenulkoisten oireiden esiintyvyyttä ja laatua NCWS-potilailla sekä mahdollista yhteyttä NCWS-potilaiden kliinisten, serologisten, geneettisten ja histologisten ominaisuuksien ja suolenulkoisten ilmenemismuotojen lukumäärän ja tyypin välillä käyttämällä kontrolliryhminä CD- ja IBS-potilaita. .
Muut nimet:
|
|
Potilaat, joilla on IBS, joka ei liity NCWS:ään tai muihin ruoka-aineallergioihin/-intoleransseihin
50 potilasta, joilla on IBS, Rooma IV -kriteerien mukaan, jotka eivät liity NCWS:ään tai muihin ruoka-aineallergioihin/-intoleransseihin, sukupuolen (± 5 %) ja iän mukaan (± 2 vuotta) NCWS-potilaiden kanssa, valittuna satunnaisesti tutkimuksen aikana. opiskelujakso.
|
Tutkijat arvioivat suolenulkoisten oireiden esiintyvyyttä ja laatua NCWS-potilailla sekä mahdollista yhteyttä NCWS-potilaiden kliinisten, serologisten, geneettisten ja histologisten ominaisuuksien ja suolenulkoisten ilmenemismuotojen lukumäärän ja tyypin välillä käyttämällä kontrolliryhminä CD- ja IBS-potilaita. .
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suoliston ulkopuolisten oireiden arviointi NCWS-potilailla
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta
|
Systeemisten (pahoinvointi, väsymys), dermatologisten (ihottuma tai ihottuma), neurologisten (päänsärky, "sumuinen mieli", gluteeni-enkefalopatia, gluteeniataksia, perifeerinen gluteenineuropatia, jalkojen tai käsivarsien puutuminen), psykiatristen (ahdistuneisuus, masennus, psykoosi) arviointi , tuki- ja liikuntaelimistön (nivel- ja lihaskipu), gynekologiset ja hematologiset (anemia) oireet NCWS-potilailla.
|
Jopa 15 vuotta
|
|
Suolenulkoisten oireiden arviointi CD-potilailla
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta
|
Systeemisten (pahoinvointi, väsymys), dermatologisten (ihottuma tai ihottuma), neurologisten (päänsärky, "sumuinen mieli", gluteeni-enkefalopatia, gluteeniataksia, perifeerinen gluteenineuropatia, jalkojen tai käsivarsien puutuminen), psykiatristen (ahdistuneisuus, masennus, psykoosi) arviointi , tuki- ja liikuntaelimistön (nivel- ja lihaskipu), gynekologiset ja hematologiset (anemia) oireet CD-potilailla.
|
Jopa 15 vuotta
|
|
Suoliston ulkopuolisten oireiden arviointi IBS-potilailla, jotka eivät liity NCWS:ään tai muihin ruoka-aineallergioihin/-intoleransseihin.
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta
|
Systeemisten (pahoinvointi, väsymys), dermatologisten (ihottuma tai ihottuma), neurologisten (päänsärky, "sumuinen mieli", gluteeni-enkefalopatia, gluteeniataksia, perifeerinen gluteenineuropatia, jalkojen tai käsivarsien puutuminen), psykiatristen (ahdistuneisuus, masennus, psykoosi) arviointi , tuki- ja liikuntaelimistön (nivel- ja lihaskipu), gynekologiset ja hematologiset (anemia) oireet IBS-potilailla, jotka eivät liity NCWS:ään tai muihin ruoka-aineallergioihin/intoleransseihin.
|
Jopa 15 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Carroccio A, Mansueto P, Iacono G, Soresi M, D'Alcamo A, Cavataio F, Brusca I, Florena AM, Ambrosiano G, Seidita A, Pirrone G, Rini GB. Non-celiac wheat sensitivity diagnosed by double-blind placebo-controlled challenge: exploring a new clinical entity. Am J Gastroenterol. 2012 Dec;107(12):1898-906; quiz 1907. doi: 10.1038/ajg.2012.236. Epub 2012 Jul 24.
- Carroccio A, Rini G, Mansueto P. Non-celiac wheat sensitivity is a more appropriate label than non-celiac gluten sensitivity. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):320-1. doi: 10.1053/j.gastro.2013.08.061. Epub 2013 Nov 22. No abstract available.
- Carroccio A, Soresi M, D'Alcamo A, Sciume C, Iacono G, Geraci G, Brusca I, Seidita A, Adragna F, Carta M, Mansueto P. Risk of low bone mineral density and low body mass index in patients with non-celiac wheat-sensitivity: a prospective observation study. BMC Med. 2014 Nov 28;12:230. doi: 10.1186/s12916-014-0230-2.
- Mansueto P, Soresi M, Candore G, Garlisi C, Fayer F, Gambino CM, La Blasca F, Seidita A, D'Alcamo A, Lo Sasso B, Florena AM, Geraci G, Caio G, Volta U, De Giorgio R, Ciaccio M, Carroccio A. Autoimmunity Features in Patients With Non-Celiac Wheat Sensitivity. Am J Gastroenterol. 2021 May 1;116(5):1015-1023. doi: 10.14309/ajg.0000000000000919.
- Soresi M, Incandela S, Mansueto P, Incandela G, La Blasca F, Fayer F, D'Alcamo A, Florena AM, Carroccio A. Gynecological Disorders in Patients with Non-celiac Wheat Sensitivity. Dig Dis Sci. 2021 Jan;66(1):167-174. doi: 10.1007/s10620-020-06184-8. Epub 2020 Mar 7.
- Mansueto P, Soresi M, La Blasca F, Fayer F, D'Alcamo A, Carroccio A. Body Mass Index and Associated Clinical Variables in Patients with Non-Celiac Wheat Sensitivity. Nutrients. 2019 May 29;11(6):1220. doi: 10.3390/nu11061220.
- Carroccio A, Giambalvo O, Blasca F, Iacobucci R, D'Alcamo A, Mansueto P. Self-Reported Non-Celiac Wheat Sensitivity in High School Students: Demographic and Clinical Characteristics. Nutrients. 2017 Jul 19;9(7):771. doi: 10.3390/nu9070771.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Lauantai 1. tammikuuta 2000
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 20. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 20. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 24. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 24. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 20. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACPM27
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .