Extraintestinální neceliakální citlivost na pšenici
20. února 2021 aktualizováno: Pasquale Mansueto, University of Palermo
Extraintestinální projevy u neceliakální citlivosti na pšenici
Non Celiac Gluten Sensitivity (NCGS), nebo lépe, Non Celiac Wheat Sensitivity (NCWS), protože není známa skutečná patogenetická složka (složky) obilí, je syndrom charakterizovaný skupinou symptomů, jak gastrointestinálních, tak extraintestinálních, související s požitím potravin obsahujících lepek/pšenici u subjektů, které nejsou postiženy celiakií (CD) nebo alergií na pšenici.
Některé zprávy naznačovaly zejména možnost extraintestinálních projevů u tohoto stavu.
Ve většině případů jsou charakterizovány neurčitými příznaky, jako je bolest hlavy, „zamlžená mysl“, únava, bolesti kloubů a svalů, necitlivost nohou nebo paží (tj. příznaky podobné fibromyalgii), i když byly popsány konkrétnější potíže.
Možné neurologické postižení bylo zdůrazněno asociací NCWS s glutenovou encefalopatií, glutenovou ataxií a glutenovou periferní neuropatií.
U pacientů s NCWS se mohou projevit i psychiatrické choroby, jako je úzkost, deprese a psychóza.
Dalšími popisovanými extraintestinálními projevy jsou dermatitida (ekzém nebo kožní vyrážka), gynekologické poruchy a anémie.
Navíc byla prokázána souvislost NCWS s autoimunitními onemocněními, jako je autoimunitní tyreoiditida, a přítomností antinukleárních nebo jiných autoprotilátek, což naznačuje, že podobně jako CD lze NCWS považovat za onemocnění související s imunitním systémem, a to aspekt by měl být relevantní.
Závěrem lze říci, že novost této záležitosti vyvolala rozšíření literárních údajů o klinických rysech onemocnění s nevyhnutelným důsledkem, že některé zprávy jsou často založeny na nízké úrovni důkazů.
Cílem této studie bylo: a) retrospektivně zhodnotit prevalenci a druh extraintestinálních symptomů u velké kohorty pacientů s NCWS; b) na výzkum možného vztahu mezi klinickými, sérologickými, genetickými a histologickými charakteristikami pacientů s NCWS a počtem a druhem extraintestinálních projevů.
Jako kontrolní skupiny výzkumníci použili pacienty s CD a syndromem dráždivého tračníku (IBS), kteří nesouviseli s NCWS nebo jinými potravinovými alergiemi/nesnášenlivostí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Non Celiac Gluten Sensitivity (NCGS), nebo lépe, Non Celiac Wheat Sensitivity (NCWS), protože není známa skutečná patogenetická složka (složky) obilí, je syndrom charakterizovaný skupinou symptomů, jak gastrointestinálních, tak extraintestinálních, související s požitím potravin obsahujících lepek/pšenici u subjektů, které nejsou postiženy celiakií (CD) nebo alergií na pšenici.
Podrobně, NCWS se vyznačuje symptomy, které se obvykle objevují brzy po požití lepku/pšenice, odvykání s vyloučením lepku/pšenice a relaps po provokaci lepkem/pšenicí (tj. pro diagnostické účely) během několika hodin nebo dnů.
Gastrointestinální klinický obraz NCWS je kombinací projevů podobných syndromu dráždivého tračníku (IBS), jako jsou bolesti břicha, nadýmání, průjem nebo zácpa, nebo střídání průjmu a zácpy a symptomů podobných dyspepsii, jako je tíže po jídle, raná sytost a bolest nebo pálení v epigastriu.
Některé zprávy však naznačovaly možnost extraintestinálních projevů u tohoto stavu.
Ve většině případů jsou charakterizovány neurčitými příznaky, jako je bolest hlavy, „zamlžená mysl“, únava, bolesti kloubů a svalů, necitlivost nohou nebo paží (tj. příznaky podobné fibromyalgii), i když byly popsány konkrétnější potíže.
Možné neurologické postižení bylo zdůrazněno asociací NCWS s glutenovou encefalopatií, glutenovou ataxií a glutenovou periferní neuropatií.
U pacientů s NCWS se mohou projevit i psychiatrické choroby, jako je úzkost, deprese a psychóza.
Dalšími popisovanými extraintestinálními projevy jsou dermatitida (ekzém nebo kožní vyrážka), gynekologické poruchy a anémie.
Navíc byla prokázána souvislost NCWS s autoimunitními onemocněními, jako je autoimunitní tyreoiditida, a přítomností antinukleárních nebo jiných autoprotilátek, což naznačuje, že podobně jako CD lze NCWS považovat za onemocnění související s imunitním systémem, a to aspekt by měl být relevantní.
Závěrem lze říci, že novost této záležitosti vyvolala rozšíření literárních údajů o klinických rysech onemocnění s nevyhnutelným důsledkem, že některé zprávy jsou často založeny na nízké úrovni důkazů.
Proto pouze studie provedené na velkých vzorcích, včetně kontrolních skupin, mohou být schopny jasně stanovit, zda rozsáhlé informace z literatury týkající se extraintestinálních projevů NCWS mohou být podpořeny dohodami založenými na důkazech.
Cíle této studie proto byly: a) retrospektivně zhodnotit prevalenci a druh extraintestinálních symptomů u velké kohorty pacientů s NCWS, diagnostikovaných DBPC gluten/pšeničnou výzvou; b) na výzkum možného vztahu mezi klinickými, sérologickými, genetickými a histologickými charakteristikami pacientů s NCWS a počtem a druhem extraintestinálních projevů.
Jako kontrolní skupiny výzkumníci použili pacienty s CD a IBS, kteří nesouviseli s NCWS nebo jinými potravinovými alergiemi/nesnášenlivostí.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Palermo, Itálie, 90127
- Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
-
-
PA
-
Palermo, PA, Itálie, 90146
- Internal Medicine Division of the "Cervello-Villa Sofia" Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Výzkumníci hodnotili extraintestinální projevy u 3 skupin pacientů: (1) 100 pacientů s definitivní diagnózou NCWS na základě DBPC gluten/pšenice provokační; (2) 50 pacientů postižených CD, pohlaví- (± 5 %) a věku (± 2 roky) jako pacienti s NCWS, náhodně vybraných během období studie; (3) 50 pacientů postižených IBS podle kritérií Řím IV, kteří nesouvisí s NCWS nebo jinými potravinovými alergiemi/nesnášenlivostí, pohlaví (± 5 %) a věku (± 2 roky) s pacienty NCWS, vybraných v náhodně během období studie.
Popis
Kritéria zahrnutí NCWS:
NCWS byla diagnostikována po vyloučení CD nebo WA u všech studovaných pacientů podle následujících kritérií:
- (1) negativní sérové testy na sérové protilátky proti CD-anti-tkáňové transglutamináze (anti-tTG) imunoglobulinu (Ig) A a proti deamidovanému peptidu gliadinu (anti-DGP) IgG; (2) nepřítomnost atrofie střevních klků, dokumentovaná u všech pacientů nesoucích haplotypy DQ2 a/nebo DQ8 HLA (tedy bez ohledu na negativitu sérových protilátek specifických pro CD), hodnocená, když pacienti měli minimální příjem 100 g pšenice denně od r. alespoň 2 týdny; (3) negativní IgE zprostředkované imunoalergické testy na pšenici (kožní prick testy a/nebo detekce specifických sérových IgE); (4) vymizení příznaků na standardní eliminační dietě, aniž by pšenice, kravské mléko, kvasnice a další potraviny způsobovaly symptomy, které si sami hlásili, následované opětovným objevením se symptomů při expozici pšenice DBPC. Dalšími kritérii pro zařazení byla: věk starší 18 let, doba sledování delší než 12 měsíců od počáteční diagnózy a alespoň 2 ambulantní návštěvy během období sledování.
Kritéria vyloučení NCWS:
- (1) pozitivní anti-endomysiální protilátky (EmA) v kultivačním médiu duodenálních biopsií, také v případě normálního poměru klků/krypt v duodenální sliznici; (2) sebevyloučení pšenice ze stravy a odmítnutí jejího opětovného zařazení před vstupem do studie; (3) jiné dříve diagnostikované gastrointestinální poruchy; (4) onemocnění nervového systému a/nebo závažná psychiatrická porucha; (5) tělesné postižení omezující fyzickou aktivitu.
Kritéria pro zařazení CD:
- (1) pozitivní sérové anti-tTG a EmA IgA a IgG protilátky; (2) přítomnost atrofie střevních klků.
Kritéria vyloučení CD:
- (1) sebevyloučení pšenice ze stravy a odmítnutí jejího opětovného zavedení před vstupem do studie; (2) jiné dříve diagnostikované gastrointestinální poruchy; (3) onemocnění nervového systému a/nebo závažná psychiatrická porucha; (4) tělesné postižení omezující fyzickou aktivitu.
Kritéria zahrnutí IBS:
- Diagnóza IBS byla stanovena v souladu s kritérii Řím IV. Žádný z těchto pacientů se nezlepšil na stejné standardní eliminační dietě, kterou následovali pacienti s NCWS po dobu 4 týdnů, což potvrdilo, že diagnóza IBS nesouvisela s NCWS nebo jinými potravinovými alergiemi/nesnášenlivostí. Pacienti si během období eliminační diety vedli potravinový deník, aby sledovali dodržování diety; pacienti, kteří striktně nedodržovali eliminační dietu, nebyli do této studijní skupiny zařazeni. U pacientů s projevem IBS s převládajícím průjmem bylo vyloučení jiných diagnóz založeno na testech nedávno navržených Americkou gastroenterologickou asociací.
Kritéria vyloučení IBS:
- (1) sebevyloučení pšenice ze stravy a odmítnutí jejího opětovného zavedení před vstupem do studie; (2) jiné dříve diagnostikované gastrointestinální poruchy; (3) onemocnění nervového systému a/nebo závažná psychiatrická porucha; (4) tělesné postižení omezující fyzickou aktivitu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti postižení NCWS
100 pacientů s definitivní diagnózou NCWS na základě DBPC gluten/pšenice.
|
Výzkumníci hodnotili prevalenci a druh extraintestinálních symptomů u pacientů s NCWS a možný vztah mezi klinickými, sérologickými, genetickými a histologickými charakteristikami pacientů s NCWS a počtem a druhem extraintestinálních projevů s použitím jako kontrolní skupiny pacientů s CD a IBS .
Ostatní jména:
|
|
Pacienti postižení CD
50 pacientů postižených CD, pohlaví (± 5 %) a věku (± 2 roky) jako pacienti s NCWS, náhodně vybraných během období studie.
|
Výzkumníci hodnotili prevalenci a druh extraintestinálních symptomů u pacientů s NCWS a možný vztah mezi klinickými, sérologickými, genetickými a histologickými charakteristikami pacientů s NCWS a počtem a druhem extraintestinálních projevů s použitím jako kontrolní skupiny pacientů s CD a IBS .
Ostatní jména:
|
|
Pacienti postižení IBS bez souvislosti s NCWS nebo jinými potravinovými alergiemi/nesnášenlivostí
50 pacientů postižených IBS podle kritérií Řím IV, kteří nesouvisí s NCWS nebo jinými potravinovými alergiemi/nesnášenlivostí, pohlaví (± 5 %) a věku (± 2 roky) s pacienty s NCWS, vybraných náhodně během období studia.
|
Výzkumníci hodnotili prevalenci a druh extraintestinálních symptomů u pacientů s NCWS a možný vztah mezi klinickými, sérologickými, genetickými a histologickými charakteristikami pacientů s NCWS a počtem a druhem extraintestinálních projevů s použitím jako kontrolní skupiny pacientů s CD a IBS .
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení extraintestinálních symptomů u pacientů s NCWS
Časové okno: Až 15 let
|
Vyhodnocení systémového (nevolnost, únava), dermatologického (ekzém nebo kožní vyrážka), neurologického (bolest hlavy, „zamlžená mysl“, glutenová encefalopatie, glutenová ataxie, glutenová periferní neuropatie, necitlivost nohou nebo paží), psychiatrické (úzkost, deprese, psychóza) , muskuloskeletální (bolesti kloubů a svalů), gynekologické a hematologické (anémie) příznaky u pacientů s NCWS.
|
Až 15 let
|
|
Hodnocení extraintestinálních symptomů u pacientů s CD
Časové okno: Až 15 let
|
Vyhodnocení systémového (nevolnost, únava), dermatologického (ekzém nebo kožní vyrážka), neurologického (bolest hlavy, „zamlžená mysl“, glutenová encefalopatie, glutenová ataxie, glutenová periferní neuropatie, necitlivost nohou nebo paží), psychiatrické (úzkost, deprese, psychóza) muskuloskeletální (bolesti kloubů a svalů), gynekologické a hematologické (anémie) příznaky u pacientů s CD.
|
Až 15 let
|
|
Hodnocení extraintestinálních příznaků u pacientů s IBS nesouvisejících s NCWS nebo jinými potravinovými alergiemi/nesnášenlivostí.
Časové okno: Až 15 let
|
Vyhodnocení systémového (nevolnost, únava), dermatologického (ekzém nebo kožní vyrážka), neurologického (bolest hlavy, „zamlžená mysl“, glutenová encefalopatie, glutenová ataxie, glutenová periferní neuropatie, necitlivost nohou nebo paží), psychiatrické (úzkost, deprese, psychóza) muskuloskeletální (bolest kloubů a svalů), gynekologické a hematologické (anémie) symptomy u pacientů s IBS nesouvisející s NCWS nebo jinými potravinovými alergiemi/nesnášenlivostí.
|
Až 15 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Carroccio A, Mansueto P, Iacono G, Soresi M, D'Alcamo A, Cavataio F, Brusca I, Florena AM, Ambrosiano G, Seidita A, Pirrone G, Rini GB. Non-celiac wheat sensitivity diagnosed by double-blind placebo-controlled challenge: exploring a new clinical entity. Am J Gastroenterol. 2012 Dec;107(12):1898-906; quiz 1907. doi: 10.1038/ajg.2012.236. Epub 2012 Jul 24.
- Carroccio A, Rini G, Mansueto P. Non-celiac wheat sensitivity is a more appropriate label than non-celiac gluten sensitivity. Gastroenterology. 2014 Jan;146(1):320-1. doi: 10.1053/j.gastro.2013.08.061. Epub 2013 Nov 22. No abstract available.
- Carroccio A, Soresi M, D'Alcamo A, Sciume C, Iacono G, Geraci G, Brusca I, Seidita A, Adragna F, Carta M, Mansueto P. Risk of low bone mineral density and low body mass index in patients with non-celiac wheat-sensitivity: a prospective observation study. BMC Med. 2014 Nov 28;12:230. doi: 10.1186/s12916-014-0230-2.
- Mansueto P, Soresi M, Candore G, Garlisi C, Fayer F, Gambino CM, La Blasca F, Seidita A, D'Alcamo A, Lo Sasso B, Florena AM, Geraci G, Caio G, Volta U, De Giorgio R, Ciaccio M, Carroccio A. Autoimmunity Features in Patients With Non-Celiac Wheat Sensitivity. Am J Gastroenterol. 2021 May 1;116(5):1015-1023. doi: 10.14309/ajg.0000000000000919.
- Soresi M, Incandela S, Mansueto P, Incandela G, La Blasca F, Fayer F, D'Alcamo A, Florena AM, Carroccio A. Gynecological Disorders in Patients with Non-celiac Wheat Sensitivity. Dig Dis Sci. 2021 Jan;66(1):167-174. doi: 10.1007/s10620-020-06184-8. Epub 2020 Mar 7.
- Mansueto P, Soresi M, La Blasca F, Fayer F, D'Alcamo A, Carroccio A. Body Mass Index and Associated Clinical Variables in Patients with Non-Celiac Wheat Sensitivity. Nutrients. 2019 May 29;11(6):1220. doi: 10.3390/nu11061220.
- Carroccio A, Giambalvo O, Blasca F, Iacobucci R, D'Alcamo A, Mansueto P. Self-Reported Non-Celiac Wheat Sensitivity in High School Students: Demographic and Clinical Characteristics. Nutrients. 2017 Jul 19;9(7):771. doi: 10.3390/nu9070771.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2000
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. února 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
24. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
24. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ACPM27
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .