Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внекишечная чувствительность к пшенице без целиакии

20 февраля 2021 г. обновлено: Pasquale Mansueto, University of Palermo

Внекишечные проявления при чувствительности к пшенице без целиакии

Чувствительность к глютену без целиакии (NCGS) или, лучше сказать, чувствительность к пшенице без целиакии (NCWS), поскольку неизвестен реальный патогенетический компонент (компоненты) зерна, представляет собой синдром, характеризующийся группой симптомов, как желудочно-кишечных, так и внекишечных, связанные с приемом пищи, содержащей глютен/пшеницу, у субъектов, не страдающих целиакией (CD) или аллергией на пшеницу. В частности, в некоторых сообщениях предполагается возможность внекишечных проявлений этого состояния. В большинстве случаев они характеризуются нечеткими симптомами, такими как головная боль, «затуманенное сознание», утомляемость, боль в суставах и мышцах, онемение ног или рук (например, симптомы, подобные фибромиалгии), даже если были описаны более конкретные жалобы. Возможное неврологическое вовлечение было подчеркнуто ассоциацией NCWS с глютеновой энцефалопатией, глютеновой атаксией и глютеновой периферической нейропатией. У пациентов с NCWS могут проявляться даже психические заболевания, такие как тревога, депрессия и психоз. Другими описанными внекишечными проявлениями являются дерматит (экзема или кожная сыпь), гинекологические расстройства и анемия. Кроме того, была продемонстрирована связь NCWS с аутоиммунными заболеваниями, такими как аутоиммунный тиреоидит, и присутствием антиядерных или других аутоантител, что позволяет предположить, что, подобно CD, NCWS можно рассматривать как заболевание, связанное с иммунной системой, и это аспект должен иметь значение. В заключение, новизна этого вопроса привела к расширению литературных данных о клинических особенностях заболевания с неизбежным следствием того, что некоторые сообщения часто основаны на низком уровне доказательности. Цели настоящего исследования состояли в том, чтобы: а) ретроспективно оценить распространенность и вид внекишечных симптомов у большой когорты пациентов с NCWS; б) исследовать возможную связь между клиническими, серологическими, генетическими и гистологическими характеристиками больных НЦВС и количеством и характером внекишечных проявлений. В качестве контрольных групп исследователи использовали пациентов с БК и синдромом раздраженного кишечника (СРК), не связанных с NCWS или другими пищевыми аллергиями/непереносимостями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Чувствительность к глютену без целиакии (NCGS) или, лучше сказать, чувствительность к пшенице без целиакии (NCWS), поскольку неизвестен реальный патогенетический компонент (компоненты) зерна, представляет собой синдром, характеризующийся группой симптомов, как желудочно-кишечных, так и внекишечных, связанные с приемом пищи, содержащей глютен/пшеницу, у субъектов, не страдающих целиакией (CD) или аллергией на пшеницу. Подробно, NCWS отличается симптомами, которые обычно возникают вскоре после приема глютена/пшеницы, исчезают при исключении глютена/пшеницы и рецидивируют после провокации глютеном/пшеницей (т. используется в диагностических целях) в течение нескольких часов или дней. Желудочно-кишечная клиническая картина NCWS представляет собой сочетание проявлений, подобных синдрому раздраженного кишечника (СРК), таких как боль в животе, вздутие живота, диарея или запор, или чередование диареи и запора, и симптомов, подобных диспепсии, таких как постпрандиальная тяжесть, раннее чувство насыщения и боль в эпигастрии или жжение. Однако в некоторых сообщениях предполагается возможность внекишечных проявлений этого состояния. В большинстве случаев они характеризуются нечеткими симптомами, такими как головная боль, «затуманенное сознание», утомляемость, боль в суставах и мышцах, онемение ног или рук (например, симптомы, подобные фибромиалгии), даже если были описаны более конкретные жалобы. Возможное неврологическое вовлечение было подчеркнуто ассоциацией NCWS с глютеновой энцефалопатией, глютеновой атаксией и глютеновой периферической нейропатией. У пациентов с NCWS могут проявляться даже психические заболевания, такие как тревога, депрессия и психоз. Другими описанными внекишечными проявлениями являются дерматит (экзема или кожная сыпь), гинекологические расстройства и анемия. Кроме того, была продемонстрирована связь NCWS с аутоиммунными заболеваниями, такими как аутоиммунный тиреоидит, и присутствием антиядерных или других аутоантител, что позволяет предположить, что, подобно CD, NCWS можно рассматривать как заболевание, связанное с иммунной системой, и это аспект должен иметь значение. В заключение, новизна этого вопроса привела к расширению литературных данных о клинических особенностях заболевания с неизбежным следствием того, что некоторые сообщения часто основаны на низком уровне доказательности. Таким образом, только исследования, проведенные на больших выборках, с включением контрольных групп, могут быть в состоянии четко установить, может ли большая информация из литературы относительно внекишечных проявлений NCWS быть подтверждена соглашениями, основанными на доказательствах. Таким образом, цели настоящего исследования состояли в том, чтобы: а) ретроспективно оценить распространенность и вид внекишечных симптомов у большой когорты пациентов с NCWS, диагностированных с помощью DBPC глютен/пшеница; б) исследовать возможную связь между клиническими, серологическими, генетическими и гистологическими характеристиками больных НЦВС и количеством и характером внекишечных проявлений. В качестве контрольных групп исследователи использовали пациентов с CD и IBS, не связанных с NCWS или другими пищевыми аллергиями/непереносимостями.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Palermo, Италия, 90127
        • Department of Internal Medicine, University Hospital of Palermo
    • PA
      • Palermo, PA, Италия, 90146
        • Internal Medicine Division of the "Cervello-Villa Sofia" Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследователи оценили внекишечные проявления у 3 групп пациентов: (1) 100 пациентов с окончательным диагнозом NCWS, основанным на провокации DBPC глютеном/пшеницей; (2) 50 пациентов с болезнью Крона, совпадающих по полу (± 5%) и возрасту (± 2 года) с пациентами с NCWS, выбранными случайным образом в течение периода исследования; (3) 50 пациентов, страдающих СРК, в соответствии с Римскими критериями IV, не связанных с NCWS или другими пищевыми аллергиями/непереносимостями, совпадающими по полу (± 5%) и возрасту (± 2 года) с пациентами NCWS, отобранными в случайно в период исследования.

Описание

Критерии включения NCWS:

Диагноз НЦС ставился после исключения БК или ВА у всех обследованных пациентов по следующим критериям:

  • (1) отрицательные анализы сыворотки на сывороточные CD-антитела против тканевой трансглутаминазы (анти-тТГ), иммуноглобулин (Ig) А и антитела IgG против дезамидированного пептида глиадина (анти-DGP); (2) отсутствие атрофии кишечных ворсинок, документально подтвержденное у всех пациентов, несущих гаплотипы HLA DQ2 и/или DQ8 (таким образом, независимо от отрицательных антител к CD-специфическим сывороточным антителам), оцененное, когда пациенты получали минимальное потребление 100 г пшеницы в день, начиная с минимум 2 недели; (3) отрицательные IgE-опосредованные иммуноаллергические тесты на пшеницу (кожные прик-тесты и/или определение специфического сывороточного IgE); (4) исчезновение симптомов на стандартной элиминационной диете без пшеницы, коровьего молока, дрожжей и другой пищи, вызывающей симптомы, о которых сообщают сами пациенты, с последующим повторным появлением симптомов при заражении пшеницей DBPC. Дополнительными критериями включения были: возраст старше 18 лет, продолжительность наблюдения более 12 месяцев после постановки первоначального диагноза и не менее 2 амбулаторных визитов за период наблюдения.

Критерии исключения NCWS:

  • (1) положительные антиэндомизиальные антитела (EmA) в культуральной среде биоптатов двенадцатиперстной кишки, а также в случае нормального соотношения ворсинок/крипт в слизистой оболочке двенадцатиперстной кишки; (2) самоисключение пшеницы из рациона и отказ от ее повторного введения до включения в исследование; (3) другие ранее диагностированные желудочно-кишечные расстройства; (4) заболевание нервной системы и/или серьезное психическое расстройство; (5) физические нарушения, ограничивающие физическую активность.

Критерии включения CD:

  • (1) положительные сывороточные антитела к tTG и EmA IgA и IgG; (2) наличие атрофии ворсинок кишечника.

Критерии исключения компакт-дисков:

  • (1) самоисключение пшеницы из рациона и отказ от ее повторного введения до включения в исследование; (2) другие ранее диагностированные желудочно-кишечные расстройства; (3) заболевание нервной системы и/или серьезное психическое расстройство; (4) физические нарушения, ограничивающие физическую активность.

Критерии включения СРК:

  • Диагноз СРК был поставлен в соответствии с Римскими критериями IV. Ни один из этих пациентов не улучшился на той же стандартной элиминационной диете, которой следовали пациенты с NCWS в течение 4 недель, что подтверждает, что диагноз СРК не был связан с NCWS или другими пищевыми аллергиями/непереносимостями. Пациенты вели пищевой дневник в период элиминационной диеты для контроля соблюдения диеты; пациенты, не соблюдающие строго элиминационной диеты, в эту группу исследования не включались. У пациентов с СРК с преобладанием диареи исключение других диагнозов было основано на тестах, недавно предложенных Американской гастроэнтерологической ассоциацией.

Критерии исключения СРК:

  • (1) самоисключение пшеницы из рациона и отказ от ее повторного введения до включения в исследование; (2) другие ранее диагностированные желудочно-кишечные расстройства; (3) заболевание нервной системы и/или серьезное психическое расстройство; (4) физические нарушения, ограничивающие физическую активность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с NCWS
100 пациентов с окончательным диагнозом NCWS, основанным на провокации DBPC глютеном/пшеницей.
Другой: Оценка внекишечных проявлений
Исследователи оценили распространенность и вид внекишечных симптомов у пациентов с NCWS и возможную взаимосвязь между клиническими, серологическими, генетическими и гистологическими характеристиками пациентов с NCWS и количеством и видом внекишечных проявлений, используя в качестве контрольных групп пациентов с БК и СРК. .
Другие имена:
  • Внекишечные проявления
Пациенты, страдающие БК
50 пациентов с болезнью Крона, совпадающих по полу (± 5%) и возрасту (± 2 года) с пациентами с NCWS, выбранными случайным образом в течение периода исследования.
Другой: Оценка внекишечных проявлений
Исследователи оценили распространенность и вид внекишечных симптомов у пациентов с NCWS и возможную взаимосвязь между клиническими, серологическими, генетическими и гистологическими характеристиками пациентов с NCWS и количеством и видом внекишечных проявлений, используя в качестве контрольных групп пациентов с БК и СРК. .
Другие имена:
  • Внекишечные проявления
Пациенты с СРК, не связанным с NCWS или другими пищевыми аллергиями/непереносимостями
50 пациентов, страдающих СРК, в соответствии с Римскими критериями IV, не связанных с NCWS или другими пищевыми аллергиями/непереносимостями, совпадающих по полу (± 5%) и возрасту (± 2 года) с пациентами NCWS, выбранными случайным образом в ходе исследования. период обучения.
Другой: Оценка внекишечных проявлений
Исследователи оценили распространенность и вид внекишечных симптомов у пациентов с NCWS и возможную взаимосвязь между клиническими, серологическими, генетическими и гистологическими характеристиками пациентов с NCWS и количеством и видом внекишечных проявлений, используя в качестве контрольных групп пациентов с БК и СРК. .
Другие имена:
  • Внекишечные проявления

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка внекишечных симптомов у пациентов с NCWS
Временное ограничение: До 15 лет
Оценка системных (недомогание, усталость), дерматологических (экзема или кожная сыпь), неврологических (головная боль, «затуманенное сознание», глютеновая энцефалопатия, глютеновая атаксия, глютеновая периферическая невропатия, онемение ног или рук), психиатрических (беспокойство, депрессия, психоз) , скелетно-мышечные (боли в суставах и мышцах), гинекологические и гематологические (анемия) симптомы у пациентов с NCWS.
До 15 лет
Оценка внекишечных симптомов у больных БК
Временное ограничение: До 15 лет
Оценка системных (недомогание, усталость), дерматологических (экзема или кожная сыпь), неврологических (головная боль, «затуманенное сознание», глютеновая энцефалопатия, глютеновая атаксия, глютеновая периферическая невропатия, онемение ног или рук), психиатрических (беспокойство, депрессия, психоз) , скелетно-мышечные (суставные и мышечные боли), гинекологические и гематологические (анемия) симптомы у пациентов с болезнью Крона.
До 15 лет
Оценка внекишечных симптомов у пациентов с СРК, не связанных с NCWS или другими пищевыми аллергиями/непереносимостями.
Временное ограничение: До 15 лет
Оценка системных (недомогание, усталость), дерматологических (экзема или кожная сыпь), неврологических (головная боль, «затуманенное сознание», глютеновая энцефалопатия, глютеновая атаксия, глютеновая периферическая невропатия, онемение ног или рук), психиатрических (беспокойство, депрессия, психоз) , скелетно-мышечные (суставные и мышечные боли), гинекологические и гематологические (анемия) симптомы у пациентов с СРК, не связанные с NCWS или другими пищевыми аллергиями/непереносимостями.
До 15 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Palermo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2000 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACPM27

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться