マイクロドーズ、マクロインパクト: COVID-19 パンデミックの最前線の医療従事者に幻覚剤を活用する
2021年2月23日 更新者：Limbic Medical
COVID-19パンデミックにより急性ストレス障害を経験していると特定された最前線の医療従事者に投与された低用量ケタミンの非盲検試験のレトロスペクティブチャートレビュー。
調査の概要
詳細な説明
急性ストレス障害に苦しんでいると特定された最前線の医療従事者に提供されるケタミンの低（マイクロ）用量舌下製剤における、FDA承認薬（ケタミン）の新規の適応外使用の調査。
この研究は、医師の診察にはリアルタイムの遠隔医療を介して、結果データ収集には非同期の相互作用を介して、完全に仮想的に実施されました。
患者は電子メールによるアウトリーチを介して自己紹介し、診断は医学的に検証されたスクリーニング評価と研究担当医の確認によって確認されました。
治療が開始されると、患者は 40 日ごとにライブ遠隔医療を介して診察を受け、治療反応/結果データは毎週および毎月収集されました。
患者は最長 120 日間治療を受けました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
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Toluca Lake、California、アメリカ、91602
- Limbic Medical
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -研究に同意する能力を実証する
- 最前線の医療従事者 - 任意の EMS 担当者 (消防士、EMT、フライト ナースなど)、または RN、MD/DO、または非臨床支援スタッフ（EVSなど）
- -臨床的に検証されたスクリーニングツールによって決定された急性ストレス障害を経験している -
除外基準:
- 現在、精神疾患の処方薬を服用中
- 現在妊娠中または授乳中、または積極的に妊娠しようとしている
- 発作性疾患、肝疾患、または精神病/躁病の病歴
- コントロールされていない高血圧
- 医師の裁量：リスクを高める不適切とみなされる状態 -
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：舌下微量ケタミン
ケタミンマイクロドーズ37.5mg配合舌下毎日投与
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COVID-19 パンデミックによる急性ストレス障害に苦しむ最前線の医療従事者への毎日の微量投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者の自己報告アウトカム指標
時間枠：120日まで
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知覚ストレススケール
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120日まで
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患者の自己報告アウトカム指標
時間枠：120日まで
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15 次元の健康関連 QOL アンケート 15 次元の健康関連 QOL アンケート
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120日まで
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患者の自己報告アウトカム指標
時間枠：120日まで
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PCL-5 (DSM-5 の PTSD チェックリスト)
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120日まで
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患者の自己報告アウトカム指標
時間枠：120日まで
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身体の健康 - NIH PROMIS グローバル
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120日まで
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患者の自己報告アウトカム指標
時間枠：120日まで
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メンタルヘルス - NIH PROMIS グローバル
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120日まで
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患者の自己報告アウトカム指標
時間枠：120日まで
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健康認識と社会的役割
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120日まで
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患者の自己報告アウトカム指標
時間枠：120日まで
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ドクターズノート
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120日まで
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患者の自己報告アウトカム指標
時間枠：120日まで
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NIH PROMIS CAT - うつ病
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120日まで
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患者の自己報告アウトカム指標
時間枠：120日まで
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NIH PROMIS CAT ニューロ-QOL-不安
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120日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月15日
一次修了 (予期された)
2021年4月1日
研究の完了 (予期された)
2021年4月1日
試験登録日
最初に提出
2021年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月23日
最初の投稿 (実際)
2021年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月23日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LM-LDK-001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。