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Mikrodosis, Makrowirkung: Nutzung von Psychedelika bei Mitarbeitern des Gesundheitswesens an vorderster Front während der COVID-19-Pandemie

23. Februar 2021 aktualisiert von: Limbic Medical
Eine retrospektive Diagrammüberprüfung einer offenen Studie mit niedrig dosiertem Ketamin, das an Mitarbeiter im Gesundheitswesen an vorderster Front verabreicht wurde, bei denen aufgrund der COVID-19-Pandemie eine akute Belastungsstörung festgestellt wurde.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Untersuchung eines neuartigen Off-Label-Gebrauchs eines von der FDA zugelassenen Arzneimittels (Ketamin) in einer sublingualen Formulierung von Ketamin in niedriger (Mikro-)Dosis, die Mitarbeitern des Gesundheitswesens an vorderster Front verabreicht wurde, bei denen festgestellt wurde, dass sie an einer akuten Belastungsstörung leiden.

Die Studie wurde vollständig virtuell über Echtzeit-Telemedizin für Arztbesuche und über asynchrone Interaktion für die Erfassung der Ergebnisdaten durchgeführt.

Die Patienten haben sich per E-Mail selbst an die Studie verwiesen, und die Diagnose wurde durch medizinisch validierte Screening-Bewertungen und die Bestätigung des Studienarztes bestätigt.

Nach Beginn der Behandlung wurden die Patienten alle 40 Tage per Live-Telemedizin untersucht, während die Daten zum Ansprechen der Behandlung/Ergebnisse wöchentlich und monatlich erfasst wurden.

Die Patienten wurden bis zu 120 Tage behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Toluca Lake, California, Vereinigte Staaten, 91602
        • Limbic Medical

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ab 18 Jahren
  2. Demonstrieren Sie die Fähigkeit, der Studie zuzustimmen
  3. Ein Mitarbeiter des Gesundheitswesens an vorderster Front – definiert als jedes Rettungspersonal (Feuerwehrmann, Rettungssanitäter, Flugkrankenschwester usw.) oder jeder Krankenhausmitarbeiter (insbesondere in der Notaufnahme, Intensivstation oder im OP) wie z nichtklinisches Hilfspersonal (EVS etc.)
  4. Erleben einer akuten Belastungsstörung, wie durch klinisch validierte Screening-Tools bestimmt -

Ausschlusskriterien:

  1. Derzeit auf verschreibungspflichtigen Medikamenten für psychiatrische Probleme
  2. Sie sind derzeit schwanger oder stillen oder versuchen aktiv, schwanger zu werden
  3. Vorgeschichte von Anfallsleiden, Lebererkrankungen oder Psychosen/Manien
  4. Unkontrollierter Bluthochdruck
  5. Ermessen des Arztes: jede Bedingung, die als unangemessen erachtet wird und das Risiko erhöht -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Sublinguale Mikrodosis Ketamin
Ketamin-Mikrodosis 37,5 mg zusammengesetzte sublinguale tägliche Verabreichung
Arzneimittel: Sublinguale Mikrodosis Ketamin
tägliche Mikrodosierung von medizinischem Personal an vorderster Front, das aufgrund der COVID-19-Pandemie an einer akuten Belastungsstörung leidet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete Ergebnismessung des Patienten
Zeitfenster: bis zu 120 Tage
Wahrgenommene Stressskala
bis zu 120 Tage
Selbstberichtete Ergebnismessung des Patienten
Zeitfenster: bis zu 120 Tage
15-dimensionaler Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität 15-dimensionaler Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität
bis zu 120 Tage
Selbstberichtete Ergebnismessung des Patienten
Zeitfenster: bis zu 120 Tage
PCL-5 (PTSD-Checkliste für DSM-5)
bis zu 120 Tage
Selbstberichtete Ergebnismessung des Patienten
Zeitfenster: bis zu 120 Tage
Körperliche Gesundheit – NIH PROMIS Global
bis zu 120 Tage
Selbstberichtete Ergebnismessung des Patienten
Zeitfenster: bis zu 120 Tage
Psychische Gesundheit – NIH PROMIS Global
bis zu 120 Tage
Selbstberichtete Ergebnismessung des Patienten
Zeitfenster: bis zu 120 Tage
Gesundheitswahrnehmung und soziale Rollen
bis zu 120 Tage
Selbstberichtete Ergebnismessung des Patienten
Zeitfenster: bis zu 120 Tage
Arztbrief
bis zu 120 Tage
Selbstberichtete Ergebnismessung des Patienten
Zeitfenster: bis zu 120 Tage
NIH PROMIS CAT – Depression
bis zu 120 Tage
Selbstberichtete Ergebnismessung des Patienten
Zeitfenster: bis zu 120 Tage
NIH PROMIS CAT Neuro-QOL-Angst
bis zu 120 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Limbic Medical

Mitarbeiter

Enovex Pharmacy

Ermittler

  • Hauptermittler: Andre Atoian, MD, Limbic Medical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. April 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. April 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LM-LDK-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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