微剂量，宏观影响：在 COVID-19 大流行期间对一线医护人员使用迷幻剂
2021年2月23日 更新者：Limbic Medical
一项针对因 COVID-19 大流行而被确定为患有急性应激障碍的一线医护人员进行的低剂量氯胺酮开放标签试验的回顾性图表审查。
研究概览
详细说明
一项针对 FDA 批准的药物（氯胺酮）在低（微）剂量舌下含氯胺酮制剂中的新型、标签外使用的调查，提供给被确定患有急性应激障碍的一线医护人员。
该研究完全通过虚拟的实时远程医疗进行就诊，并通过异步交互进行结果数据收集。
患者通过电子邮件外联自行提及该研究，并通过医学验证的筛查评估和研究医师确认来确认诊断。
治疗开始后，每 40 天通过实时远程医疗对患者进行一次看诊，同时每周和每月收集治疗反应/结果数据。
患者接受长达 120 天的治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Toluca Lake、California、美国、91602
- Limbic Medical
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 大于 18 岁
- 证明同意研究的能力
- 一线医护人员——定义为任何 EMS 人员（消防员、EMT、飞行护士等），或任何医院工作人员（特别是在 ED、ICU 或 OR），例如 RN、MD/DO 或非临床支持人员（EVS 等）
- 经临床验证的筛查工具确定患有急性应激障碍 -
排除标准：
- 目前正在服用治疗精神问题的处方药
- 目前怀孕或哺乳或积极尝试怀孕
- 癫痫症、肝病或精神病/躁狂病史
- 不受控制的高血压
- 医生判断：任何被认为不合适的情况都会增加风险 -
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：舌下微剂量氯胺酮
氯胺酮微量37.5mg复合舌下每日给药
|
因 COVID-19 大流行而患有急性应激障碍的一线医护人员的每日微剂量
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患者自我报告的结果测量
大体时间：最多 120 天
|
感知压力量表
|
最多 120 天
|
|
患者自我报告的结果测量
大体时间：最多 120 天
|
15维健康相关生活质量问卷 15维健康相关生活质量问卷
|
最多 120 天
|
|
患者自我报告的结果测量
大体时间：最多 120 天
|
PCL-5（DSM-5 的 PTSD 检查表）
|
最多 120 天
|
|
患者自我报告的结果测量
大体时间：最多 120 天
|
身体健康- NIH PROMIS Global
|
最多 120 天
|
|
患者自我报告的结果测量
大体时间：最多 120 天
|
心理健康- NIH PROMIS Global
|
最多 120 天
|
|
患者自我报告的结果测量
大体时间：最多 120 天
|
健康认知和社会角色
|
最多 120 天
|
|
患者自我报告的结果测量
大体时间：最多 120 天
|
医生的笔记
|
最多 120 天
|
|
患者自我报告的结果测量
大体时间：最多 120 天
|
NIH PROMIS CAT-抑郁症
|
最多 120 天
|
|
患者自我报告的结果测量
大体时间：最多 120 天
|
NIH PROMIS CAT 神经-QOL-焦虑
|
最多 120 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月15日
初级完成 (预期的)
2021年4月1日
研究完成 (预期的)
2021年4月1日
研究注册日期
首次提交
2021年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月23日
首次发布 (实际的)
2021年2月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月23日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- LM-LDK-001
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.