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Micro-dose, macro-impatto: sfruttare gli psichedelici negli operatori sanitari in prima linea durante la pandemia di COVID-19

23 febbraio 2021 aggiornato da: Limbic Medical
Una revisione retrospettiva della tabella di uno studio in aperto di ketamina a basso dosaggio somministrato a operatori sanitari di prima linea che sono stati identificati come affetti da disturbo da stress acuto a causa della pandemia COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un'indagine su un nuovo uso off-label di un farmaco approvato dalla FDA (ketamina) in una formulazione sublinguale a basso (micro) dosaggio di ketamina fornita agli operatori sanitari di prima linea che sono stati identificati come affetti da disturbo da stress acuto.

Lo studio è stato condotto in modo completamente virtuale tramite telemedicina in tempo reale per le visite mediche e tramite interazione asincrona per la raccolta dei dati sugli esiti.

I pazienti si sono autoinviati allo studio tramite e-mail e la diagnosi è stata confermata da valutazioni di screening convalidate dal punto di vista medico e conferma del medico dello studio.

Una volta iniziato il trattamento, i pazienti sono stati visitati tramite telemedicina dal vivo ogni 40 giorni, mentre i dati sulla risposta/risultati del trattamento sono stati raccolti settimanalmente e mensilmente.

I pazienti sono stati trattati fino a 120 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Toluca Lake, California, Stati Uniti, 91602
        • Limbic Medical

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maggiore di 18 anni di età
  2. Dimostrare la capacità di acconsentire allo studio
  3. Un operatore sanitario in prima linea, definito come qualsiasi personale EMS (vigile del fuoco, EMT, infermiere di volo, ecc.) o qualsiasi lavoratore ospedaliero (in particolare in PS, terapia intensiva o sala operatoria) come un RN, MD/DO o personale di supporto non clinico (SVE, ecc.)
  4. Sperimentare un disturbo da stress acuto come determinato da strumenti di screening validati clinicamente -

Criteri di esclusione:

  1. Attualmente sotto prescrizione di farmaci per problemi psichiatrici
  2. Attualmente incinta o in allattamento o attivamente cercando di rimanere incinta
  3. Storia di disturbi convulsivi, malattie del fegato o psicosi/mania
  4. Ipertensione incontrollata
  5. Discrezione del medico: qualsiasi condizione ritenuta inappropriata che aumenterà il rischio -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sublinguale Micro-Dose Ketamina
Ketamina micro-dose 37,5 mg somministrazione giornaliera sublinguale composta
Droga: Sublinguale Micro-Dose Ketamina
micro-dosaggio giornaliero di operatori sanitari in prima linea affetti da disturbo da stress acuto dovuto alla pandemia di COVID-19

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura dell'esito auto-riportato dal paziente
Lasso di tempo: fino a 120 giorni
Scala dello stress percepito
fino a 120 giorni
Misura dell'esito auto-riportato dal paziente
Lasso di tempo: fino a 120 giorni
Questionario a 15 dimensioni sulla qualità della vita correlata alla salute Questionario a 15 dimensioni sulla qualità della vita correlata alla salute
fino a 120 giorni
Misura dell'esito auto-riportato dal paziente
Lasso di tempo: fino a 120 giorni
PCL-5 (lista di controllo PTSD per DSM-5)
fino a 120 giorni
Misura dell'esito auto-riportato dal paziente
Lasso di tempo: fino a 120 giorni
Salute fisica - NIH PROMIS Global
fino a 120 giorni
Misura dell'esito auto-riportato dal paziente
Lasso di tempo: fino a 120 giorni
Salute mentale - NIH PROMIS Global
fino a 120 giorni
Misura dell'esito auto-riportato dal paziente
Lasso di tempo: fino a 120 giorni
Percezione della salute e ruoli sociali
fino a 120 giorni
Misura dell'esito auto-riportato dal paziente
Lasso di tempo: fino a 120 giorni
La ricetta del dottore
fino a 120 giorni
Misura dell'esito auto-riportato dal paziente
Lasso di tempo: fino a 120 giorni
NIH PROMIS CAT- Depressione
fino a 120 giorni
Misura dell'esito auto-riportato dal paziente
Lasso di tempo: fino a 120 giorni
NIH PROMIS CAT Neuro-QOL-Ansia
fino a 120 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Limbic Medical

Collaboratori

Enovex Pharmacy

Investigatori

  • Investigatore principale: Andre Atoian, MD, Limbic Medical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 aprile 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 aprile 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LM-LDK-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo acuto da stress

Prove cliniche su Sublinguale Micro-Dose Ketamina

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