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Micro-dose, macro-impact : Tirer parti des psychédéliques chez les travailleurs de la santé de première ligne pendant la pandémie de COVID-19

23 février 2021 mis à jour par: Limbic Medical
Examen rétrospectif des dossiers d'un essai ouvert de kétamine à faible dose administrée à des travailleurs de la santé de première ligne qui ont été identifiés comme souffrant d'un trouble de stress aigu en raison de la pandémie de COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une enquête sur une nouvelle utilisation non indiquée sur l'étiquette d'un médicament approuvé par la FDA (kétamine) dans une formulation sublinguale à faible (micro) dose de kétamine fournie aux travailleurs de la santé de première ligne qui ont été identifiés comme souffrant d'un trouble de stress aigu.

L'étude a été menée entièrement virtuellement via la télémédecine en temps réel pour les visites chez le médecin et via une interaction asynchrone pour la collecte de données sur les résultats.

Les patients se sont auto-référés à l'étude par courrier électronique, et le diagnostic a été confirmé par des évaluations de dépistage médicalement validées et la confirmation du médecin de l'étude.

Une fois le traitement lancé, les patients ont été vus par télémédecine en direct tous les 40 jours, tandis que les données de réponse/résultats du traitement ont été recueillies chaque semaine et chaque mois.

Les patients ont été traités jusqu'à 120 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Toluca Lake, California, États-Unis, 91602
        • Limbic Medical

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Plus de 18 ans
  2. Démontrer sa capacité à consentir à l'étude
  3. Un travailleur de la santé de première ligne défini comme tout membre du personnel EMS (pompier, ambulancier, infirmière de vol, etc.) ou tout travailleur hospitalier (en particulier dans les urgences, les soins intensifs ou la salle d'opération) tel qu'un RN, MD / DO, ou personnel de soutien non clinique (EVS, etc.)
  4. Être atteint d'un trouble de stress aigu tel que déterminé par des outils de dépistage cliniquement validés -

Critère d'exclusion:

  1. Prend actuellement des médicaments sur ordonnance pour des problèmes psychiatriques
  2. Actuellement enceinte ou allaitante ou essayant activement de tomber enceinte
  3. Antécédents de troubles convulsifs, de maladie du foie ou de psychose/manie
  4. Hypertension non contrôlée
  5. Discrétion du médecin : toute condition jugée inappropriée qui augmentera le risque -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Micro-dose sublinguale de kétamine
Kétamine micro-dose 37,5 mg composé administration quotidienne sublinguale
Médicament: Micro-dose sublinguale de kétamine
microdosage quotidien des travailleurs de la santé de première ligne souffrant d'un trouble de stress aigu dû à la pandémie de COVID-19

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de résultat autodéclarée par le patient
Délai: jusqu'à 120 jours
Échelle de stress perçu
jusqu'à 120 jours
Mesure de résultat autodéclarée par le patient
Délai: jusqu'à 120 jours
Questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé en 15 dimensions Questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé en 15 dimensions
jusqu'à 120 jours
Mesure de résultat autodéclarée par le patient
Délai: jusqu'à 120 jours
PCL-5 (liste de contrôle SSPT pour DSM-5)
jusqu'à 120 jours
Mesure de résultat autodéclarée par le patient
Délai: jusqu'à 120 jours
Santé physique - NIH PROMIS Global
jusqu'à 120 jours
Mesure de résultat autodéclarée par le patient
Délai: jusqu'à 120 jours
Santé mentale - NIH PROMIS Global
jusqu'à 120 jours
Mesure de résultat autodéclarée par le patient
Délai: jusqu'à 120 jours
Perception de la santé et rôles sociaux
jusqu'à 120 jours
Mesure de résultat autodéclarée par le patient
Délai: jusqu'à 120 jours
Note du médecin
jusqu'à 120 jours
Mesure de résultat autodéclarée par le patient
Délai: jusqu'à 120 jours
NIH PROMIS CAT - Dépression
jusqu'à 120 jours
Mesure de résultat autodéclarée par le patient
Délai: jusqu'à 120 jours
NIH PROMIS CAT Neuro-QOL-Anxiété
jusqu'à 120 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Limbic Medical

Collaborateurs

Enovex Pharmacy

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andre Atoian, MD, Limbic Medical

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 avril 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 avril 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2021

Première publication (RÉEL)

24 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LM-LDK-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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