Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mikrodawka, makroskutek: wykorzystanie psychodelików u pracowników służby zdrowia pierwszej linii podczas pandemii COVID-19

23 lutego 2021 zaktualizowane przez: Limbic Medical
Retrospektywny przegląd wykresów otwartego badania małych dawek ketaminy podawanych pracownikom służby zdrowia pierwszej linii, u których zidentyfikowano występowanie ostrych zaburzeń stresowych w związku z pandemią COVID-19.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dochodzenie w sprawie nowatorskiego, pozarejestracyjnego zastosowania leku zatwierdzonego przez FDA (ketaminy) w postaci podjęzykowej małej (mikro) dawki ketaminy dostarczanej pracownikom służby zdrowia pierwszej linii, u których stwierdzono ostre zaburzenie stresowe.

Badanie zostało przeprowadzone całkowicie wirtualnie za pomocą telemedycyny w czasie rzeczywistym podczas wizyt lekarskich oraz poprzez interakcję asynchroniczną w celu gromadzenia danych o wynikach.

Pacjenci sami zgłaszali się do badania za pośrednictwem poczty elektronicznej, a diagnoza została potwierdzona medycznie potwierdzonymi ocenami przesiewowymi i potwierdzeniem lekarza prowadzącego badanie.

Po rozpoczęciu leczenia pacjenci byli obserwowani za pośrednictwem telemedycyny na żywo co 40 dni, podczas gdy dane dotyczące odpowiedzi na leczenie/wyników były gromadzone co tydzień i co miesiąc.

Pacjenci byli leczeni do 120 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Toluca Lake, California, Stany Zjednoczone, 91602
        • Limbic Medical

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Więcej niż 18 lat
  2. Wykazać zdolność do wyrażenia zgody na badanie
  3. Pracownik pierwszej linii opieki zdrowotnej — zdefiniowany jako każdy personel EMS (strażak, ratownik medyczny, pielęgniarka lotnicza itp.) niekliniczny personel pomocniczy (EVS itp.)
  4. Doświadczanie ostrego zaburzenia stresowego stwierdzone klinicznie zatwierdzonymi narzędziami przesiewowymi -

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecnie na lekach na receptę na problemy psychiatryczne
  2. Obecnie w ciąży lub karmi piersią lub aktywnie próbuje zajść w ciążę
  3. Historia zaburzeń napadowych, chorób wątroby lub psychozy/manii
  4. Niekontrolowane nadciśnienie
  5. Według uznania lekarza: wszelkie warunki uznane za nieodpowiednie, które zwiększą ryzyko -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Podjęzykowa mikrodawka ketaminy
Mikrodawka ketaminy 37,5 mg składana codziennie, podjęzykowo
Lek: Podjęzykowa mikrodawka ketaminy
codzienne mikrodawkowanie dla pracowników służby zdrowia pierwszej linii cierpiących na ostre zaburzenia stresowe spowodowane pandemią COVID-19

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara wyniku zgłaszana przez pacjenta
Ramy czasowe: do 120 dni
Skala odczuwanego stresu
do 120 dni
Miara wyniku zgłaszana przez pacjenta
Ramy czasowe: do 120 dni
15-wymiarowy kwestionariusz jakości życia związanej ze zdrowiem 15-wymiarowy kwestionariusz jakości życia związanej ze zdrowiem
do 120 dni
Miara wyniku zgłaszana przez pacjenta
Ramy czasowe: do 120 dni
PCL-5 (lista kontrolna PTSD dla DSM-5)
do 120 dni
Miara wyniku zgłaszana przez pacjenta
Ramy czasowe: do 120 dni
Zdrowie fizyczne — NIH PROMIS Global
do 120 dni
Miara wyniku zgłaszana przez pacjenta
Ramy czasowe: do 120 dni
Zdrowie psychiczne — NIH PROMIS Global
do 120 dni
Miara wyniku zgłaszana przez pacjenta
Ramy czasowe: do 120 dni
Postrzeganie zdrowia i role społeczne
do 120 dni
Miara wyniku zgłaszana przez pacjenta
Ramy czasowe: do 120 dni
Ocena DOKTORA
do 120 dni
Miara wyniku zgłaszana przez pacjenta
Ramy czasowe: do 120 dni
NIH PROMIS CAT - Depresja
do 120 dni
Miara wyniku zgłaszana przez pacjenta
Ramy czasowe: do 120 dni
NIH PROMIS CAT Neuro-QOL-Lęk
do 120 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Limbic Medical

Współpracownicy

Enovex Pharmacy

Śledczy

  • Główny śledczy: Andre Atoian, MD, Limbic Medical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LM-LDK-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre zaburzenie stresowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj