Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Microdosis, macro-impact: gebruikmaken van psychedelica bij eerstelijnsgezondheidswerkers tijdens de COVID-19-pandemie

23 februari 2021 bijgewerkt door: Limbic Medical
Een retrospectief overzicht van een open-label onderzoek met een lage dosis ketamine toegediend aan eerstelijnsgezondheidswerkers van wie werd vastgesteld dat ze een acute stressstoornis hadden als gevolg van de COVID-19-pandemie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een onderzoek naar een nieuw, off-label gebruik van een door de FDA goedgekeurd medicijn (ketamine) in een lage (micro)dosis sublinguale formulering van ketamine, verstrekt aan eerstelijnsgezondheidswerkers van wie werd vastgesteld dat ze leden aan een acute stressstoornis.

De studie werd volledig virtueel uitgevoerd via realtime telegeneeskunde voor doktersbezoeken en via asynchrone interactie voor het verzamelen van resultatengegevens.

Patiënten verwezen zelf naar het onderzoek via e-mail en de diagnose werd bevestigd door medisch gevalideerde screeningbeoordelingen en bevestiging door de onderzoeksarts.

Nadat de behandeling was gestart, werden patiënten elke 40 dagen via live telegeneeskunde gezien, terwijl gegevens over de respons/uitkomsten van de behandeling wekelijks en maandelijks werden verzameld.

Patiënten werden tot 120 dagen behandeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Toluca Lake, California, Verenigde Staten, 91602
        • Limbic Medical

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ouder dan 18 jaar
  2. Aantonen dat u toestemming kunt geven voor het onderzoek
  3. Een eerstelijnsgezondheidswerker, gedefinieerd als elk ambulancepersoneel (brandweerman, EMT, vluchtverpleegkundige, enz.) niet-klinisch ondersteunend personeel (EVS, enz.)
  4. Het ervaren van acute stressstoornis zoals bepaald door klinisch gevalideerde screeningtools -

Uitsluitingscriteria:

  1. Momenteel voorgeschreven medicijnen voor psychiatrische problemen
  2. Momenteel zwanger of borstvoeding of actief bezig om zwanger te worden
  3. Geschiedenis van convulsies, leverziekte of psychose / manie
  4. Ongecontroleerde hypertensie
  5. Discretie van de arts: elke aandoening die als ongepast wordt beschouwd en die het risico verhoogt -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Sublinguale microdosis ketamine
Ketamine microdosis 37,5 mg samengestelde sublinguale dagelijkse toediening
Geneesmiddel: Sublinguale microdosis ketamine
dagelijkse microdosering van eerstelijnsgezondheidswerkers die lijden aan een acute stressstoornis als gevolg van de COVID-19-pandemie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt zelfgerapporteerde uitkomstmaat
Tijdsspanne: tot 120 dagen
Waargenomen stressschaal
tot 120 dagen
Patiënt zelfgerapporteerde uitkomstmaat
Tijdsspanne: tot 120 dagen
15-dimensionale vragenlijst over gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven 15-dimensionale vragenlijst over gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
tot 120 dagen
Patiënt zelfgerapporteerde uitkomstmaat
Tijdsspanne: tot 120 dagen
PCL-5 (PTSS-checklist voor DSM-5)
tot 120 dagen
Patiënt zelfgerapporteerde uitkomstmaat
Tijdsspanne: tot 120 dagen
Lichamelijke gezondheid - NIH PROMIS Global
tot 120 dagen
Patiënt zelfgerapporteerde uitkomstmaat
Tijdsspanne: tot 120 dagen
Geestelijke gezondheid - NIH PROMIS Global
tot 120 dagen
Patiënt zelfgerapporteerde uitkomstmaat
Tijdsspanne: tot 120 dagen
Gezondheidsperceptie en sociale rollen
tot 120 dagen
Patiënt zelfgerapporteerde uitkomstmaat
Tijdsspanne: tot 120 dagen
Doktersbriefje
tot 120 dagen
Patiënt zelfgerapporteerde uitkomstmaat
Tijdsspanne: tot 120 dagen
NIH PROMIS CAT- Depressie
tot 120 dagen
Patiënt zelfgerapporteerde uitkomstmaat
Tijdsspanne: tot 120 dagen
NIH PROMIS CAT Neuro-QOL-angst
tot 120 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Limbic Medical

Medewerkers

Enovex Pharmacy

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andre Atoian, MD, Limbic Medical

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 april 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 april 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

24 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LM-LDK-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren