Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikrodávka, makrodopad: Využití psychedelika u pracovníků ve zdravotnictví v první linii během pandemie COVID-19

23. února 2021 aktualizováno: Limbic Medical
Retrospektivní přehled grafu otevřené studie nízké dávky ketaminu podávané zdravotnickým pracovníkům v první linii, u kterých byla zjištěna akutní stresová porucha v důsledku pandemie COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřování nového, off-label použití léku schváleného FDA (ketaminu) v sublingvální formulaci ketaminu v nízké (mikro) dávce poskytované zdravotnickým pracovníkům v první linii, kteří byli identifikováni jako trpící akutní stresovou poruchou.

Studie byla provedena zcela virtuálně prostřednictvím telemedicíny v reálném čase pro návštěvy lékaře a prostřednictvím asynchronní interakce pro sběr dat o výsledcích.

Pacienti se do studie sami odkázali prostřednictvím e-mailu a diagnóza byla potvrzena lékařsky ověřeným screeningovým hodnocením a potvrzením lékaře studie.

Jakmile byla léčba zahájena, byli pacienti sledováni prostřednictvím živého telemedicíny každých 40 dní, zatímco údaje o odpovědi/výsledcích léčby byly shromažďovány týdně a měsíčně.

Pacienti byli léčeni až 120 dní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Toluca Lake, California, Spojené státy, 91602
        • Limbic Medical

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk starší 18 let
  2. Prokázat schopnost souhlasit se studií
  3. Frontline Health Care Worker definovaný jako jakýkoli personál EMS (hasič, EMT, letecká sestra atd.) nebo jakýkoli nemocniční pracovník (zejména na ED, JIP nebo OR), jako je RN, MD/DO nebo neklinický podpůrný personál (EVS atd.)
  4. Prožívání akutní stresové poruchy podle klinicky ověřených screeningových nástrojů -

Kritéria vyloučení:

  1. V současné době na předpisech léků pro psychiatrické problémy
  2. V současné době těhotná nebo kojící nebo se aktivně snaží otěhotnět
  3. Anamnéza záchvatové poruchy, onemocnění jater nebo psychózy/mánie
  4. Nekontrolovaná hypertenze
  5. Diskrétnost lékaře: jakýkoli stav považovaný za nevhodný, který zvýší riziko -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Sublingvální mikrodávkový ketamin
Mikrodávka ketaminu 37,5 mg kombinovaná sublingvální denní podávání
Lék: Sublingvální mikrodávkový ketamin
denní mikrodávkování zdravotnickým pracovníkům v první linii, kteří trpí akutní stresovou poruchou v důsledku pandemie COVID-19

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření výsledku, které pacient sám uvedl
Časové okno: až 120 dní
Stupnice vnímaného stresu
až 120 dní
Měření výsledku, které pacient sám uvedl
Časové okno: až 120 dní
15-dimenzionální dotazník kvality života související se zdravím 15-dimenzionální dotazník kvality života související se zdravím
až 120 dní
Měření výsledku, které pacient sám uvedl
Časové okno: až 120 dní
PCL-5 (kontrolní seznam PTSD pro DSM-5)
až 120 dní
Měření výsledku, které pacient sám uvedl
Časové okno: až 120 dní
Fyzické zdraví – NIH PROMIS Global
až 120 dní
Měření výsledku, které pacient sám uvedl
Časové okno: až 120 dní
Duševní zdraví – NIH PROMIS Global
až 120 dní
Měření výsledku, které pacient sám uvedl
Časové okno: až 120 dní
Vnímání zdraví a sociální role
až 120 dní
Měření výsledku, které pacient sám uvedl
Časové okno: až 120 dní
Doktorova poznámka
až 120 dní
Měření výsledku, které pacient sám uvedl
Časové okno: až 120 dní
NIH PROMIS CAT- Deprese
až 120 dní
Měření výsledku, které pacient sám uvedl
Časové okno: až 120 dní
NIH PROMIS CAT Neuro-QOL-Úzkost
až 120 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Limbic Medical

Spolupracovníci

Enovex Pharmacy

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andre Atoian, MD, Limbic Medical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. dubna 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LM-LDK-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní stresová porucha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit