Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikrodosis, makropåvirkning: Udnyttelse af psykedelika hos frontline sundhedspersonale under COVID-19-pandemien

23. februar 2021 opdateret af: Limbic Medical
En retrospektiv diagramgennemgang af et åbent forsøg med lavdosis ketamin administreret til sundhedspersonale i frontlinjen, som blev identificeret som værende i akut stresslidelse på grund af COVID-19-pandemien.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En undersøgelse af en ny, off-label brug af et FDA-godkendt lægemiddel (ketamin) i en lav(mikro)dosis sublingual formulering af ketamin leveret til sundhedspersonale i frontlinjen, som blev identificeret som lider af akut stresslidelse.

Undersøgelsen blev udført fuldstændig virtuelt via real-time telemedicin til lægebesøg og via asynkron interaktion til dataindsamling af resultater.

Patienterne henviste selv til undersøgelsen via e-mail, og diagnosen blev bekræftet af medicinsk validerede screeningsvurderinger og bekræftelse af undersøgelseslægen.

Når behandlingen var påbegyndt, blev patienterne set via levende telemedicin hver 40. dag, mens behandlingsrespons/resultatdata blev indsamlet ugentligt og månedligt.

Patienterne blev behandlet i op til 120 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Toluca Lake, California, Forenede Stater, 91602
        • Limbic Medical

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Over 18 år
  2. Demonstrere evne til at give samtykke til undersøgelsen
  3. En Frontline Health Care Worker defineret som ethvert EMS-personale (brandmand, EMT, flyvesygeplejerske osv.) eller enhver hospitalsbaseret arbejdstager (især i ED, ICU eller ELLER) såsom en RN, MD/DO, eller ikke-klinisk støttepersonale (EVS, etc.)
  4. At opleve akut stresslidelse som bestemt af klinisk validerede screeningsværktøjer -

Ekskluderingskriterier:

  1. I øjeblikket på receptpligtig medicin til psykiatriske problemer
  2. Er i øjeblikket gravid eller ammer eller forsøger aktivt at blive gravid
  3. Anamnese med anfaldsforstyrrelse, leversygdom eller psykose/mani
  4. Ukontrolleret hypertension
  5. Lægens skøn: enhver tilstand, der anses for upassende, som vil øge risikoen -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Sublingual mikrodosis ketamin
Ketamin mikrodosis 37,5 mg sammensat sublingual daglig administration
Medicin: Sublingual mikrodosis ketamin
daglig mikrodosering af frontline sundhedspersonale, der lider af akut stresslidelse på grund af COVID-19-pandemien

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient selvrapporteret resultatmål
Tidsramme: op til 120 dage
Opfattet stressskala
op til 120 dage
Patient selvrapporteret resultatmål
Tidsramme: op til 120 dage
15-Dimensional Health-Relateret Quality of Life Questionnaire 15-Dimensional Health-Relateret Quality of Life Questionnaire
op til 120 dage
Patient selvrapporteret resultatmål
Tidsramme: op til 120 dage
PCL-5 (PTSD-tjekliste for DSM-5)
op til 120 dage
Patient selvrapporteret resultatmål
Tidsramme: op til 120 dage
Fysisk sundhed - NIH PROMIS Global
op til 120 dage
Patient selvrapporteret resultatmål
Tidsramme: op til 120 dage
Mental sundhed- NIH PROMIS Global
op til 120 dage
Patient selvrapporteret resultatmål
Tidsramme: op til 120 dage
Sundhedsopfattelse og sociale roller
op til 120 dage
Patient selvrapporteret resultatmål
Tidsramme: op til 120 dage
Lægens notat
op til 120 dage
Patient selvrapporteret resultatmål
Tidsramme: op til 120 dage
NIH PROMIS CAT- Depression
op til 120 dage
Patient selvrapporteret resultatmål
Tidsramme: op til 120 dage
NIH PROMIS CAT Neuro-QOL-Angst
op til 120 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Limbic Medical

Samarbejdspartnere

Enovex Pharmacy

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andre Atoian, MD, Limbic Medical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. april 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. april 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

24. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LM-LDK-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sublingual mikrodosis ketamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner