Микродоза, макровоздействие: использование психоделиков для передовых медицинских работников во время пандемии COVID-19
23 февраля 2021 г. обновлено: Limbic Medical
Ретроспективный обзор диаграммы открытого испытания кетамина в низких дозах, назначаемого медицинским работникам, работающим на переднем крае, у которых было выявлено острое стрессовое расстройство из-за пандемии COVID-19.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование нового, не зарегистрированного использования одобренного FDA препарата (кетамина) в виде сублингвальной формы низкой (микро) дозы кетамина, предоставленной передовым медицинским работникам, которые были идентифицированы как страдающие от острого стрессового расстройства.
Исследование проводилось полностью виртуально с помощью телемедицины в режиме реального времени для посещений врача и посредством асинхронного взаимодействия для сбора данных о результатах.
Пациенты сами обращались к исследованию по электронной почте, и диагноз был подтвержден подтвержденными с медицинской точки зрения скрининговыми оценками и подтверждением врача-исследователя.
После начала лечения пациентов осматривали с помощью телемедицины в режиме реального времени каждые 40 дней, в то время как данные об ответах/результатах лечения собирались еженедельно и ежемесячно.
Больных лечили до 120 дней.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Toluca Lake, California, Соединенные Штаты, 91602
- Limbic Medical
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет
- Продемонстрировать способность дать согласие на исследование
- Передовой медицинский работник, определяемый как любой персонал скорой помощи (пожарный, скорая помощь, бортовая медсестра и т. д.) или любой работник больницы (особенно в отделении неотложной помощи, интенсивной терапии или операционной), такой как RN, MD / DO или неклинический вспомогательный персонал (EVS и т. д.)
- Испытание острого стрессового расстройства, как определено клинически подтвержденными инструментами скрининга -
Критерий исключения:
- В настоящее время принимает лекарства, отпускаемые по рецепту, от психиатрических проблем.
- В настоящее время беременна или кормит грудью или активно пытается забеременеть
- История судорожного расстройства, заболевания печени или психоза/мании
- Неконтролируемая гипертензия
- По усмотрению врача: любое состояние, которое считается неприемлемым и увеличивает риск -
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Сублингвальные микродозы кетамина
Микродоза кетамина 37,5 мг сублингвально ежедневно
|
ежедневное микродозирование медработников на передовой, страдающих от острого стрессового расстройства в связи с пандемией COVID-19
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатель результата, о котором сообщают сами пациенты
Временное ограничение: до 120 дней
|
Шкала воспринимаемого стресса
|
до 120 дней
|
|
Показатель результата, о котором сообщают сами пациенты
Временное ограничение: до 120 дней
|
15-мерный вопросник качества жизни, связанный со здоровьем 15-мерный вопросник качества жизни, связанный со здоровьем
|
до 120 дней
|
|
Показатель результата, о котором сообщают сами пациенты
Временное ограничение: до 120 дней
|
PCL-5 (контрольный список ПТСР для DSM-5)
|
до 120 дней
|
|
Показатель результата, о котором сообщают сами пациенты
Временное ограничение: до 120 дней
|
Физическое здоровье - NIH PROMIS Global
|
до 120 дней
|
|
Показатель результата, о котором сообщают сами пациенты
Временное ограничение: до 120 дней
|
Психическое здоровье - NIH PROMIS Global
|
до 120 дней
|
|
Показатель результата, о котором сообщают сами пациенты
Временное ограничение: до 120 дней
|
Восприятие здоровья и социальные роли
|
до 120 дней
|
|
Показатель результата, о котором сообщают сами пациенты
Временное ограничение: до 120 дней
|
Примечание доктора
|
до 120 дней
|
|
Показатель результата, о котором сообщают сами пациенты
Временное ограничение: до 120 дней
|
NIH PROMIS CAT- Депрессия
|
до 120 дней
|
|
Показатель результата, о котором сообщают сами пациенты
Временное ограничение: до 120 дней
|
NIH PROMIS CAT Нейро-QOL-тревожность
|
до 120 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Andre Atoian, MD, Limbic Medical
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 апреля 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 апреля 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 апреля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- Расстройства, связанные с травмой и стрессом
- Стрессовые расстройства, травматические
- COVID-19
- Стрессовые расстройства, травматические, острые
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики, Диссоциативные
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Кетамин
Другие идентификационные номера исследования
- LM-LDK-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Острое стрессовое расстройство
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemПрекращеноВетераны, направленные в St. Louis VAMC Stress TesСоединенные Штаты