Micro-dose, macro-impacto: aproveitando psicodélicos em profissionais de saúde da linha de frente durante a pandemia de COVID-19
23 de fevereiro de 2021 atualizado por: Limbic Medical
Uma revisão retrospectiva de prontuários de um estudo aberto de cetamina em baixa dose administrada a profissionais de saúde da linha de frente que foram identificados como portadores de transtorno de estresse agudo devido à pandemia de COVID-19.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma investigação de um novo uso off-label de um medicamento aprovado pela FDA (cetamina) em uma formulação sublingual de baixa (micro) dose de cetamina fornecida a profissionais de saúde da linha de frente que foram identificados como sofrendo de transtorno de estresse agudo.
O estudo foi conduzido totalmente virtualmente por meio de telemedicina em tempo real para visitas médicas e por meio de interação assíncrona para coleta de dados de resultados.
Os pacientes se autoencaminharam para o estudo por e-mail, e o diagnóstico foi confirmado por avaliações de triagem clinicamente validadas e confirmação do médico do estudo.
Uma vez iniciado o tratamento, os pacientes foram atendidos por telemedicina ao vivo a cada 40 dias, enquanto os dados de resposta/resultados do tratamento foram coletados semanalmente e mensalmente.
Os pacientes foram tratados por até 120 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Toluca Lake, California, Estados Unidos, 91602
- Limbic Medical
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maior de 18 anos
- Demonstrar capacidade para consentir no estudo
- Um profissional de saúde da linha de frente definido como qualquer equipe de EMS (bombeiro, EMT, enfermeira de voo, etc.) pessoal de apoio não clínico (EVS, etc.)
- Experimentando transtorno de estresse agudo conforme determinado por ferramentas de triagem clinicamente validadas -
Critério de exclusão:
- Atualmente em uso de medicamentos prescritos para problemas psiquiátricos
- Atualmente grávida ou amamentando ou tentando engravidar ativamente
- História de transtorno convulsivo, doença hepática ou psicose/mania
- Hipertensão Descontrolada
- Critério médico: qualquer condição considerada inadequada que aumentará o risco -
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Cetamina em microdose sublingual
Microdose de cetamina 37,5 mg administração diária sublingual composta
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microdosagem diária de profissionais de saúde da linha de frente que sofrem de transtorno de estresse agudo devido à pandemia de COVID-19
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida de resultado autorreferida pelo paciente
Prazo: até 120 dias
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Escala de Estresse Percebido
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até 120 dias
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Medida de resultado autorreferida pelo paciente
Prazo: até 120 dias
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Questionário 15-Dimensional de Qualidade de Vida Relacionada à Saúde Questionário 15-Dimensional de Qualidade de Vida Relacionada à Saúde
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até 120 dias
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Medida de resultado autorreferida pelo paciente
Prazo: até 120 dias
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PCL-5 (lista de verificação de PTSD para DSM-5)
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até 120 dias
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Medida de resultado autorreferida pelo paciente
Prazo: até 120 dias
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Saúde Física- NIH PROMIS Global
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até 120 dias
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Medida de resultado autorreferida pelo paciente
Prazo: até 120 dias
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Saúde Mental- NIH PROMIS Global
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até 120 dias
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Medida de resultado autorreferida pelo paciente
Prazo: até 120 dias
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Percepção de Saúde e Papéis Sociais
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até 120 dias
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Medida de resultado autorreferida pelo paciente
Prazo: até 120 dias
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Nota do médico
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até 120 dias
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Medida de resultado autorreferida pelo paciente
Prazo: até 120 dias
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NIH PROMIS CAT- Depressão
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até 120 dias
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Medida de resultado autorreferida pelo paciente
Prazo: até 120 dias
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NIH PROMIS CAT Neuro-QOL-Ansiedade
|
até 120 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andre Atoian, MD, Limbic Medical
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
15 de abril de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de abril de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (REAL)
24 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
24 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Transtornos Relacionados a Traumas e Estressores
- Transtornos de Estresse Traumático
- COVID-19
- Transtornos de Estresse, Traumáticos, Agudos
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- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Cetamina
Outros números de identificação do estudo
- LM-LDK-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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